재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 치료에서의 에베로리무스
재발성/불응성 다발성 골수종에서 RAD001의 2상 시험
근거: Everolimus는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 암으로 가는 혈류를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 치료에서 에버롤리무스가 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
주요한
- 에베로리무스로 치료받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자의 반응률을 평가합니다.
중고등 학년
- 다발성 골수종 환자에서 에베로리무스의 독성을 평가합니다.
- 실험실에서 이 시험에 참가한 환자의 종양 세포와 혈액을 연구하기 위해 상관관계를 나타냅니다.
개요: 환자는 1-28일에 하루에 한 번 경구 에베로리무스를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 4주마다 반복됩니다.
환자는 주기적으로 골수 흡인, 생검 및 혈액 샘플 수집을 받습니다. 샘플은 다음에 대해 평가됩니다: 사이클린 D1, 포스포-AKT, 포스포-p70 S6 키나제 및 포스포-S6; 체크포인트 조절인자 PTEN, p53, pRB 및 p27(면역블롯팅); DNA 분석에 의한 p53, Rb, p16, PTEN, p27 및 사이클린 D1; 면역블롯팅에 의한 카스파제 3 및 9 및 유동 세포측정법에 의한 아넥신/PI; 단백질 프로파일링에 의한 알려지지 않은 분자 마커; 및 미세혈관 밀도.
연구 치료 완료 후 환자는 최대 2년 동안 3-6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 기준 중 하나를 충족하는 다발성 골수종 진단:
- 혈청 내 단클론 단백질 ≥ 1g/dL
- ≥ 200mg/24시간의 소변 단백질 전기영동에서 단클론성 경쇄
- ≥ 10mg/dL의 자유 경쇄 분석으로 측정 가능한 경쇄
- 측정 가능한 형질세포종
- 이전에 치료를 받았고 재발 또는 불응성 질환이 있어야 합니다.
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-2
- 기대 수명 ≥ 12주
- ANC ≥ 1,000/mm³
- 혈소판 수 ≥ 75,000/mm³
- 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
- 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL(총 빌리루빈이 상승한 경우 직접 빌리루빈은 정상이어야 함)
- AST ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배
- 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
- 칼슘 < 11mg/dL
- 통제되지 않은 감염 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- HIV 양성 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전 세포 독성 화학 요법 이후 최소 3주
- 이전 생물학적 요법 또는 방사선 요법 이후 최소 2주
이전 코르티코스테로이드 투여 후 최소 2주
- 골수종 이외의 장애 치료에 허용되는 동시 만성 코르티코스테로이드
- 다른 동시 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 연구로 간주되는 보조 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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혈청 및 소변 단클론 단백질의 확인된 반응(완전 반응, 매우 우수한 부분 반응, 부분 반응 또는 최소 반응)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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독성
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic
- 수석 연구원: Rafael Fonseca, MD, Mayo Clinic
- 수석 연구원: Roy Vivek, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000582257
- P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
- MC048E (기타 식별자: Mayo Clinic Cancer Center)
- 96-05 (기타 식별자: Mayo Clinic IRB)
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