Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Everolimus a kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében

2011. május 13. frissítette: Mayo Clinic

A RAD001 II. fázisú vizsgálata kiújult/refrakter myeloma multiplexben

INDOKOLÁS: Az everolimusz megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy gátolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket, és gátolja a rák véráramlását.

CÉL: Ez a fázis II.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Relapszusos vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő, everolimusszal kezelt betegek válaszarányának felmérése.

Másodlagos

  • Az everolimusz toxicitásának értékelése myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
  • A kísérletben részt vevő betegek daganatos sejtjeinek és vérének vizsgálata laboratóriumi összefüggések kimutatására.

VÁZLAT: A betegek orális everolimuszt kapnak naponta egyszer, az 1-28. napon. A kezelés 4 hetente megismétlődik legfeljebb 12 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegek időszakonként csontvelő-leszíváson, biopszián és vérmintavételen esnek át. A mintákat a következőkre értékeljük: ciklin D1, foszfo-AKT, foszfo-p70 S6 kináz és foszfo-S6 Western blot segítségével; ellenőrzőpont-szabályozók PTEN, p53, pRB és p27 immunoblottal; p53, Rb, p16, PTEN, p27 és ciklin D1 DNS-analízissel; a 3. és 9. kaszpázokat immunoblottal és az Annexin/PI-t áramlási citometriával; ismeretlen molekuláris markerek fehérjeprofilozással; és a mikroerek sűrűsége.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3-6 havonta követik 2 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

35

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • A myeloma multiplex diagnózisa, amely megfelel az alábbi kritériumok közül egynek:

    • Monoklonális fehérje a szérumban ≥ 1 g/dl
    • Monoklonális könnyű lánc a vizeletfehérje elektroforézisében ≥ 200 mg/24 óra
    • Mérhető könnyű láncok szabad könnyűlánc vizsgálattal ≥ 10 mg/dl
    • Mérhető plazmacitóma
  • Előzetes kezelésben kell részesülnie, és kiújult vagy refrakter betegsége van

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Várható élettartam ≥ 12 hét
  • ANC ≥ 1000/mm³
  • Thrombocytaszám ≥ 75 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
  • Összes bilirubin ≤ 2,0 mg/dl (ha az összbilirubin emelkedett, a direkt bilirubinnak normálisnak kell lennie)
  • AST ≤ a normál felső határ (ULN) háromszorosa
  • Kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • Kalcium < 11 mg/dl
  • Nincs ellenőrizetlen fertőzés
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs HIV pozitivitás

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 3 héttel az előző citotoxikus kemoterápia óta
  • Legalább 2 héttel az előző biológiai kezelés vagy sugárkezelés óta

  • Legalább 2 hét telt el a korábbi kortikoszteroidok szedése óta

    • Az egyidejűleg adott krónikus kortikoszteroidok lehetővé tették a mielómától eltérő rendellenességek kezelését
  • Nincs más egyidejű kemoterápia, immunterápia, sugárterápia vagy bármely kiegészítő terápia, amely vizsgálatnak minősül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Megerősített válasz (teljes válasz, nagyon jó részleges válasz, részleges válasz vagy minimális válasz) a szérum és a vizelet monoklonális fehérjére

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Toxicitás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic
  • Kutatásvezető: Rafael Fonseca, MD, Mayo Clinic
  • Kutatásvezető: Roy Vivek, MD, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 19.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000582257
  • P30CA015083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • MC048E (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 96-05 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel