Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Everolimus vid behandling av patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom

13 maj 2011 uppdaterad av: Mayo Clinic

Fas II-studie av RAD001 vid återfall/refraktärt multipelt myelom

RATIONAL: Everolimus kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt och genom att blockera blodflödet till cancern.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl everolimus fungerar vid behandling av patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att bedöma svarsfrekvensen hos patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom som behandlats med everolimus.

Sekundär

  • Att utvärdera toxiciteten av everolimus hos patienter med multipelt myelom.
  • Att studera tumörceller och blod från patienter som går in i denna studie för laboratoriekorrelat.

INFORMATION: Patienterna får oral everolimus en gång dagligen dag 1-28. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i upp till 12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienter genomgår benmärgsaspiration, biopsi och blodprovtagningar med jämna mellanrum. Prover utvärderas för följande: cyklin Dl, fosfo-AKT, fosfo-p70 S6-kinas och fosfo-S6 genom western blöt; kontrollpunktsregulatorer PTEN, p53, pRB och p27 genom immunblotting; p53, Rb, p16, PTEN, p27 och cyklin Dl genom DNA-analys; kaspaserna 3 och 9 genom immunoblotting och Annexin/PI genom flödescytometri; okända molekylära markörer genom proteinprofilering; och mikrokärldensitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 3-6 månad i upp till 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av multipelt myelom som uppfyller ett av följande kriterier:

    • Monoklonalt protein i serumet på ≥ 1 g/dL
    • Monoklonal lätt kedja i urinen proteinelektrofores på ≥ 200 mg/24 timmar
    • Mätbara lätta kedjor med fri lätt kedjeanalys på ≥ 10 mg/dL
    • Mätbart plasmacytom
  • Måste ha fått tidigare behandling och ha återfall eller refraktär sjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
  • ANC ≥ 1 000/mm³
  • Trombocytantal ≥ 75 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
  • Totalt bilirubin ≤ 2,0 mg/dL (om totalbilirubin är förhöjt måste direkt bilirubin vara normalt)
  • AST ≤ 3 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN
  • Kalcium < 11 mg/dL
  • Ingen okontrollerad infektion
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen HIV-positivitet

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 3 veckor sedan tidigare cytotoxisk kemoterapi
  • Minst 2 veckor sedan tidigare biologisk behandling eller strålbehandling

  • Minst 2 veckor sedan tidigare kortikosteroider

    • Samtidiga kroniska kortikosteroider tillåts för behandling av andra sjukdomar än myelom
  • Ingen annan samtidig kemoterapi, immunterapi, strålbehandling eller någon annan underordnad behandling anses vara undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Bekräftad respons (fullständig respons, mycket bra partiell respons, partiell respons eller minimal respons) av monoklonalt protein i serum och urin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Giftighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic
  • Huvudutredare: Rafael Fonseca, MD, Mayo Clinic
  • Huvudutredare: Roy Vivek, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000582257
  • P30CA015083 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • MC048E (Annan identifierare: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 96-05 (Annan identifierare: Mayo Clinic IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera