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Everolimus nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

13 maggio 2011 aggiornato da: Mayo Clinic

Studio di fase II di RAD001 nel mieloma multiplo recidivato/refrattario

RAZIONALE: Everolimus può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al cancro.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia di everolimus nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare il tasso di risposta nei pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario trattati con everolimus.

Secondario

  • Per valutare la tossicità di everolimus in pazienti con mieloma multiplo.
  • Studiare le cellule tumorali e il sangue dei pazienti che accedono a questo studio per correlazioni di laboratorio.

SCHEMA: I pazienti ricevono everolimus orale una volta al giorno nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti periodicamente a prelievo di midollo osseo, biopsia e prelievo di campioni di sangue. I campioni vengono valutati per quanto segue: ciclina D1, fosfo-AKT, fosfo-p70 S6 chinasi e fosfo-S6 mediante western blot; regolatori del checkpoint PTEN, p53, pRB e p27 mediante immunoblotting; p53, Rb, p16, PTEN, p27 e ciclina D1 mediante analisi del DNA; caspasi 3 e 9 mediante immunoblotting e annessina/PI mediante citometria a flusso; marcatori molecolari sconosciuti mediante profili proteici; e la densità dei microvasi.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3-6 mesi per un massimo di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di mieloma multiplo, che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Proteina monoclonale nel siero di ≥ 1 g/dL
    • Catene leggere monoclonali nell'elettroforesi delle proteine ​​urinarie ≥ 200 mg/24 ore
    • Catene leggere misurabili mediante dosaggio delle catene leggere libere ≥ 10 mg/dL
    • Plasmocitoma misurabile
  • Deve aver ricevuto una terapia precedente e avere una malattia recidivante o refrattaria

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • ANC ≥ 1.000/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 75.000/mm³
  • Emoglobina ≥ 8,0 g/dL
  • Bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dL (se la bilirubina totale è elevata, la bilirubina diretta deve essere normale)
  • AST ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
  • Calcio < 11 mg/dL
  • Nessuna infezione incontrollata
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna positività all'HIV

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia citotossica
  • Almeno 2 settimane dalla precedente terapia biologica o radioterapia

  • Almeno 2 settimane da precedenti corticosteroidi

    • I corticosteroidi cronici concomitanti consentivano il trattamento di disturbi diversi dal mieloma
  • Nessun'altra chemioterapia, immunoterapia, radioterapia concomitante o qualsiasi terapia ausiliaria considerata sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risposta confermata (risposta completa, risposta parziale molto buona, risposta parziale o risposta minima) della proteina monoclonale sierica e urinaria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Rafael Fonseca, MD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Roy Vivek, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000582257
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MC048E (Altro identificatore: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 96-05 (Altro identificatore: Mayo Clinic IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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