Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Everolimus bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom

13 mei 2011 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Fase II-studie van RAD001 bij recidiverend/refractair multipel myeloom

RATIONALE: Everolimus kan de groei van kankercellen stoppen door sommige van de enzymen die nodig zijn voor celgroei te blokkeren en door de bloedtoevoer naar de kanker te blokkeren.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed everolimus werkt bij de behandeling van patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Multipel myeloom en plasmacelneoplasma

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

Om het responspercentage te beoordelen bij patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom behandeld met everolimus.

Ondergeschikt

Om de toxiciteit van everolimus bij patiënten met multipel myeloom te evalueren.
Om de tumorcellen en het bloed te bestuderen van patiënten die deelnemen aan deze studie voor laboratoriumcorrelaten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen eenmaal daags oraal everolimus op dag 1-28. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten ondergaan periodiek beenmergpunctie, biopsie en bloedmonsterverzamelingen. Monsters worden beoordeeld op het volgende: cycline Dl, fosfo-AKT, fosfo-p70 S6-kinase en fosfo-S6 met Western-blot; checkpoint-regulatoren PTEN, p53, pRB en p27 door immunoblotting; p53, Rb, p16, PTEN, p27 en cycline D1 door middel van DNA-analyse; caspasen 3 en 9 door immunoblotting en annexine/PI door flowcytometrie; onbekende moleculaire markers door eiwitprofilering; en dichtheid van microvaatjes.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende maximaal 2 jaar elke 3-6 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Diagnose van multipel myeloom, die voldoet aan 1 van de volgende criteria:
- Monoklonaal eiwit in het serum van ≥ 1 g/dL
- Monoklonale lichte keten in de urine eiwitelektroforese van ≥ 200 mg/24 uur
- Meetbare lichte ketens door vrije lichte keten-assay van ≥ 10 mg/dL
- Meetbaar plasmacytoom
Moet eerdere therapie hebben gekregen en een recidiverende of refractaire ziekte hebben

PATIËNTKENMERKEN:

ECOG-prestatiestatus 0-2
Levensverwachting ≥ 12 weken
ANC ≥ 1.000/mm³
Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm³
Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl
Totaal bilirubine ≤ 2,0 mg/dl (als totaal bilirubine verhoogd is, moet direct bilirubine normaal zijn)
ASAT ≤ 3 keer bovengrens van normaal (ULN)
Creatinine ≤ 1,5 keer ULN
Calcium < 11 mg/dL
Geen ongecontroleerde infectie
Niet zwanger of borstvoeding gevend
Negatieve zwangerschapstest
Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
Geen hiv-positiviteit

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Zie Ziektekenmerken
Minstens 3 weken sinds eerdere cytotoxische chemotherapie
Minstens 2 weken sinds eerdere biologische therapie of radiotherapie
Minstens 2 weken sinds eerdere corticosteroïden
- Gelijktijdige chronische corticosteroïden maakten behandeling van andere aandoeningen dan myeloom mogelijk
Geen enkele andere gelijktijdige chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie of enige aanvullende therapie wordt als onderzoek beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bevestigde respons (volledige respons, zeer goede gedeeltelijke respons, gedeeltelijke respons of minimale respons) van monoklonaal eiwit in serum en urine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Studie stoel: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic
Hoofdonderzoeker: Rafael Fonseca, MD, Mayo Clinic
Hoofdonderzoeker: Roy Vivek, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria