Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эверолимус в лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

13 мая 2011 г. обновлено: Mayo Clinic

Испытание фазы II RAD001 при рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломе

ОБОСНОВАНИЕ: Эверолимус может остановить рост раковых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток, и блокируя приток крови к раку.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность эверолимуса при лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Множественная миелома и новообразования плазматических клеток

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Оценить частоту ответа у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, получавших эверолимус.

Среднее

Оценить токсичность эверолимуса у больных множественной миеломой.
Изучить опухолевые клетки и кровь пациентов, участвующих в этом испытании, на наличие лабораторных коррелятов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают пероральный эверолимус один раз в день с 1 по 28 день. Лечение повторяют каждые 4 недели до 12 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациентам периодически делают аспирацию костного мозга, биопсию и образцы крови. Образцы оценивают на следующее: циклин D1, фосфо-AKT, фосфо-p70 S6 киназу и фосфо-S6 с помощью вестерн-блоттинга; регуляторы контрольных точек PTEN, p53, pRB и p27 методом иммуноблоттинга; p53, Rb, p16, PTEN, p27 и циклин D1 по анализу ДНК; каспазы 3 и 9 методом иммуноблоттинга и аннексин/PI методом проточной цитометрии; неизвестные молекулярные маркеры по белковому профилированию; и плотность микрососудов.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3-6 месяцев в течение до 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Диагноз множественной миеломы, соответствующий 1 из следующих критериев:
- Моноклональный белок в сыворотке ≥ 1 г/дл
- Моноклональные легкие цепи при электрофорезе белков мочи ≥ 200 мг/24 часа
- Измеряемые легкие цепи с помощью анализа свободных легких цепей ≥ 10 мг/дл
- Измеримая плазмоцитома
Должен пройти предыдущую терапию и иметь рецидив или рефрактерное заболевание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Состояние производительности ECOG 0-2
Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
ANC ≥ 1000/мм³
Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мм³
Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл
Общий билирубин ≤ 2,0 мг/дл (если общий билирубин повышен, прямой билирубин должен быть нормальным)
АСТ ≤ 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН
Кальций < 11 мг/дл
Отсутствие неконтролируемой инфекции
Не беременна и не кормит грудью
Отрицательный тест на беременность
Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
Нет положительного ВИЧ

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

См. Характеристики заболевания
Не менее 3 недель после предшествующей цитотоксической химиотерапии
Не менее 2 недель после предшествующей биологической терапии или лучевой терапии
По крайней мере, через 2 недели после предшествующих кортикостероидов
- Одновременный хронический прием кортикостероидов разрешен для лечения заболеваний, отличных от миеломы.
Никакая другая сопутствующая химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия или любая вспомогательная терапия не считаются исследуемыми.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Подтвержденный ответ (полный ответ, очень хороший частичный ответ, частичный ответ или минимальный ответ) моноклонального белка в сыворотке и моче

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic
Главный следователь: Rafael Fonseca, MD, Mayo Clinic
Главный следователь: Roy Vivek, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества