Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Everolimuusi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma

perjantai 13. toukokuuta 2011 päivittänyt: Mayo Clinic

RAD001:n vaiheen II koe uusiutuneessa/refraktaarisessa multippeli myeloomassa

PERUSTELUT: Everolimuusi saattaa pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen syöpään.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin everolimuusi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioida vasteprosenttia everolimuusilla hoidetuilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma.

Toissijainen

  • Everolimuusin toksisuuden arvioiminen multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla.
  • Tutkia tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden kasvainsoluja ja verta laboratoriokorrelaatioiden saamiseksi.

YHTEENVETO: Potilaat saavat oraalista everolimuusia kerran päivässä päivinä 1-28. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 12 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Potilaille tehdään säännöllisesti luuytimen aspiraatio, biopsia ja verinäyte. Näytteistä arvioidaan seuraavat: sykliini D1, fosfo-AKT, fosfo-p70 S6 kinaasi ja fosfo-S6 Western blot -menetelmällä; tarkistuspisteen säätelijät PTEN, p53, pRB ja p27 immunoblottauksella; p53, Rb, p16, PTEN, p27 ja sykliini D1 DNA-analyysillä; kaspaasit 3 ja 9 immunoblottauksella ja anneksiini/PI virtaussytometrialla; tuntemattomat molekyylimarkkerit proteiiniprofiloinnin avulla; ja mikroverisuonitiheys.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3-6 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Multippelin myelooman diagnoosi, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Monoklonaalinen proteiini seerumissa ≥ 1 g/dl
    • Monoklonaalinen kevytketju virtsan proteiinin elektroforeesissa ≥ 200 mg/24 tuntia
    • Mitattavissa olevat kevyet ketjut vapaan kevytketjun määrityksellä ≥ 10 mg/dl
    • Mitattavissa oleva plasmasytooma
  • Hänen on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa ja hänellä on uusiutunut tai refraktorinen sairaus

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  • ANC ≥ 1 000/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm³
  • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl (jos kokonaisbilirubiini on kohonnut, suoran bilirubiinin on oltava normaali)
  • AST ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Kalsium < 11 mg/dl
  • Ei hallitsematonta infektiota
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei HIV-positiivisuutta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta sytotoksisesta kemoterapiasta
  • Vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta biologisesta hoidosta tai sädehoidosta

  • Vähintään 2 viikkoa aikaisemmista kortikosteroideista

    • Samanaikaiset krooniset kortikosteroidit sallittiin muiden sairauksien kuin myelooman hoidossa
  • Mitään muuta samanaikaista kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa tai mitään oheishoitoa ei pidetä tutkittavana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vahvistettu seerumin ja virtsan monoklonaalisen proteiinin vaste (täydellinen vaste, erittäin hyvä osittainen vaste, osittainen vaste tai minimaalinen vaste)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic
  • Päätutkija: Rafael Fonseca, MD, Mayo Clinic
  • Päätutkija: Roy Vivek, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000582257
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MC048E (Muu tunniste: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 96-05 (Muu tunniste: Mayo Clinic IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa