Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Everolimus ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose

13. mai 2011 oppdatert av: Mayo Clinic

Fase II-studie av RAD001 i residiverende/refraktært myelomatose

RASIONAL: Everolimus kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å blokkere blodstrømmen til kreften.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt everolimus fungerer i behandling av pasienter med residiverende eller refraktær myelomatose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Multippelt myelom og plasmacelleteoplasma

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

For å vurdere responsraten hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose behandlet med everolimus.

Sekundær

For å evaluere toksisiteten til everolimus hos pasienter med multippelt myelom.
For å studere tumorceller og blod fra pasienter som går inn i denne studien for laboratoriekorrelater.

OVERSIKT: Pasienter får oral everolimus én gang daglig på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter gjennomgår benmargsaspirasjon, biopsi og blodprøvesamlinger med jevne mellomrom. Prøver vurderes for følgende: cyclin D1, fosfo-AKT, fosfo-p70 S6 kinase og fosfo-S6 ved western blot; sjekkpunktregulatorer PTEN, p53, pRB og p27 ved immunblotting; p53, Rb, p16, PTEN, p27 og cyclin D1 ved DNA-analyse; caspaser 3 og 9 ved immunoblotting og Annexin/PI ved flowcytometri; ukjente molekylære markører ved proteinprofilering; og mikrokartetthet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3.-6. måned i opptil 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Diagnose av multippelt myelom, oppfyller 1 av følgende kriterier:
- Monoklonalt protein i serumet på ≥ 1 g/dL
- Monoklonal lett kjede i urinen proteinelektroforese på ≥ 200 mg/24 timer
- Målbare lette kjeder ved fri lettkjedeanalyse på ≥ 10 mg/dL
- Målbart plasmacytom
Må ha mottatt tidligere behandling og har residiverende eller refraktær sykdom

PASIENT EGENSKAPER:

ECOG ytelsesstatus 0-2
Forventet levealder ≥ 12 uker
ANC ≥ 1000/mm³
Blodplateantall ≥ 75 000/mm³
Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL (hvis total bilirubin er forhøyet, må direkte bilirubin være normalt)
AST ≤ 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN
Kalsium < 11 mg/dL
Ingen ukontrollert infeksjon
Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
Ingen HIV-positivitet

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Se Sykdomskarakteristikker
Minst 3 uker siden tidligere cytotoksisk kjemoterapi
Minst 2 uker siden tidligere biologisk behandling eller strålebehandling
Minst 2 uker siden tidligere kortikosteroider
- Samtidige kroniske kortikosteroider tillot behandling av andre lidelser enn myelom
Ingen annen samtidig kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller tilleggsbehandling anses som utredende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bekreftet respons (fullstendig respons, veldig god delvis respons, delvis respons eller minimal respons) av monoklonalt protein i serum og urin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Giftighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Studiestol: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic
Hovedetterforsker: Rafael Fonseca, MD, Mayo Clinic
Hovedetterforsker: Roy Vivek, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene