Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewerolimus w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

13 maja 2011 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Faza II badania RAD001 w nawrotowym/opornym na leczenie szpiczaku mnogim

UZASADNIENIE: Everolimus może hamować wzrost komórek rakowych, blokując niektóre enzymy potrzebne do wzrostu komórek i blokując dopływ krwi do raka.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności ewerolimusu w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena odsetka odpowiedzi u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim leczonych ewerolimusem.

Wtórny

  • Ocena toksyczności ewerolimusu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
  • Aby zbadać komórki nowotworowe i krew od pacjentów przystępujących do tego badania pod kątem korelatów laboratoryjnych.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie ewerolimus raz dziennie w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie do 12 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci poddawani są okresowej aspiracji szpiku kostnego, biopsji i pobieraniu próbek krwi. Próbki ocenia się pod kątem: cykliny D1, fosfo-AKT, kinazy fosfo-p70 S6 i fosfo-S6 metodą Western blot; regulatory punktów kontrolnych PTEN, p53, pRB i p27 metodą immunoblottingu; p53, Rb, p16, PTEN, p27 i cyklina D1 za pomocą analizy DNA; kaspazy 3 i 9 metodą immunoblottingu i aneksyną/PI metodą cytometrii przepływowej; nieznane markery molekularne metodą profilowania białek; i gęstość mikronaczyń.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3-6 miesięcy przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie szpiczaka mnogiego, spełniające 1 z poniższych kryteriów:

    • Białko monoklonalne w surowicy ≥ 1 g/dl
    • Lekki łańcuch monoklonalny w elektroforezie białek moczu ≥ 200 mg/24 godziny
    • Mierzalne łańcuchy lekkie za pomocą testu wolnych łańcuchów lekkich ≥ 10 mg/dl
    • Mierzalny plazmacytoma
  • Musi otrzymać wcześniejszą terapię i mieć nawrót lub oporną na leczenie chorobę

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • ANC ≥ 1000/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
  • Bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg/dl (jeśli bilirubina całkowita jest podwyższona, bilirubina bezpośrednia musi być w normie)
  • AspAT ≤ 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
  • Wapń < 11 mg/dl
  • Brak niekontrolowanej infekcji
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak wirusa HIV

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii cytotoksycznej
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej lub radioterapii

  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego podania kortykosteroidów

    • Jednoczesne przewlekłe podawanie kortykosteroidów pozwoliło na leczenie innych chorób niż szpiczak
  • Żadna inna jednoczesna chemioterapia, immunoterapia, radioterapia lub jakakolwiek terapia pomocnicza uważana za eksperymentalną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Potwierdzona odpowiedź (odpowiedź całkowita, bardzo dobra odpowiedź częściowa, odpowiedź częściowa lub odpowiedź minimalna) białka monoklonalnego w surowicy i moczu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Rafael Fonseca, MD, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Roy Vivek, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000582257
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • MC048E (Inny identyfikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 96-05 (Inny identyfikator: Mayo Clinic IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj