- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00622271
Groupes d'intervention pour adolescents atteints de diabète sucré de type 1
Groupes d'intervention d'ajustement et d'autogestion pour les adolescents atteints de diabète sucré de type 1 et leurs parents.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un échantillon total d'environ 40 jeunes participants et leurs parents (4 x 6-10) en deux vagues seront recrutés. Plus précisément, il y aura un groupe de traitement (n = 6-10) et un groupe de contrôle de la liste d'attente (n = 6-10) qui participent à la première vague et un autre groupe de traitement (n = 6-10) et le contrôle de la liste d'attente groupe (n = 6-10) dans la deuxième vague. Ce nombre a été choisi sur la base de l'inclusion d'un nombre adéquat de participants pour démontrer de manière appropriée l'efficacité du protocole dans un cadre clinique, les recommandations de mener une thérapie de groupe dans des cohortes de 6 à 10 pour être la plus efficace sur le plan clinique, et la pragmatique de disponibilité des participants en fonction des taux de référence de la clinique du diabète dans le passé pour un traitement en santé mentale. De plus, le fait d'avoir 6 à 10 participants permettra une certaine attrition des participants sans affecter l'efficacité de la thérapie de groupe.
Toutes les familles avec un participant éligible, un adolescent âgé de 13 à 17 ans atteint de DT1 qui est vu à la clinique du diabète de l'hôpital pour enfants du Wisconsin, seront recrutés par des fournisseurs de diabète et des chercheurs de l'étude dans les cliniques du diabète et les classes d'éducation, et des références à la clinique du Centre de psychiatrie et de médecine comportementale de l'enfant et de l'adolescent. Un dépliant décrivant l'étude leur sera remis. Les familles contacteront les coordonnateurs de l'accueil au Centre de psychiatrie et de médecine comportementale pour enfants et adolescents pour recevoir un appel téléphonique et être examinés pour déterminer si leur participation à la thérapie de groupe est appropriée. Une vérification d'assurance sera également effectuée pour déterminer la couverture d'assurance pour participer au groupe. Si une famille n'est pas éligible ou refuse de participer à la recherche sur la thérapie de groupe, elle sera référée pour une thérapie individuelle. Pour les participants qui se qualifient et acceptent verbalement de participer, des plans seront faits pour que la famille participe à une séance d'admission. Lors de cette première visite d'admission, s'ils restent intéressés à participer à cette étude, ils seront assignés au hasard au groupe de traitement ou au groupe WLC conformément aux directives CONSORT (Moher et al., 2001). Une fois arrivés pour leur rendez-vous d'admission au Centre de psychiatrie et de médecine comportementale de l'enfant et de l'adolescent, les parents et les adolescents seront invités à donner leur consentement éclairé pour les aspects cliniques et de recherche de la thérapie de groupe. Ils rempliront ensuite les questionnaires avant leur séance d'admission. En outre, les participants seront recrutés par le biais d'une annonce dans les bulletins/courriers postaux sur le diabète de l'hôpital pour enfants du Wisconsin, ainsi que par l'affichage du dépliant publicitaire et le recrutement à la clinique du diabète.
Après le consentement parental et l'assentiment de l'adolescent, les parents rempliront des mesures standardisées d'informations démographiques générales, de fonctionnement psychosocial général (par exemple, qualité de vie, fonctionnement émotionnel et comportemental de leur enfant, stress parental, impact familial lié à la santé) et liés au diabète. fonctionnement (p. ex. observance, volonté de changer de comportement, responsabilité, qualité de vie liée à la santé, satisfaction à l'égard de la santé). Les adolescents seront invités à remplir des mesures d'informations démographiques générales, de fonctionnement psychosocial général (par exemple, qualité de vie et fonctionnement émotionnel et comportemental) et de fonctionnement lié au diabète (par exemple, adhésion, volonté de changer de comportement, responsabilité, qualité de vie). Pour le groupe de traitement, ces mesures seront à nouveau administrées après le traitement, puis à 4 mois après la ligne de base. Pour le groupe WLC, ces mesures seront à nouveau données au début de la thérapie de groupe, après le traitement et 4 mois après le début du traitement de groupe. (Veuillez consulter le calendrier des évaluations ci-joint pour référence). La durée de remplissage de ces questionnaires est estimée à environ 45 minutes.
En plus des mesures d'auto-évaluation, le dossier médical de chaque participant sera examiné pour les 6 mois précédant la ligne de base et les 6 mois après le début de la thérapie de groupe pour obtenir la taille, le poids, les scores de Tanner, les admissions à l'hôpital liées au diabète, ER visites liées au DT1, visites à la clinique ambulatoire du diabète, sévérité de l'acidocétose diabétique (ACD) admissions par le biais de travaux de laboratoire pH et HCO3 mEq/L, taux d'hémoglobine A1c, évaluations catégorielles de l'état du diabète et taux d'absentéisme à l'école à partir des notes de la clinique externe pendant le période de participation. La durée et le type de diabète déclarés par les parents seront vérifiés lors de l'examen du dossier médical. Nous suivrons les frais d'hospitalisation et de consultation externe pour le diabète qui surviennent dans le système CHW pendant la période de participation.
Les participants seront traités comme des patients de clinique externe et seront responsables de tous les coûts associés aux soins, y compris les frais de thérapie de groupe. Les fonds ne sont pas disponibles pour le paiement des frais d'éducation à l'autogestion du diabète (DSME), les frais de clinique, les frais de laboratoire, l'hospitalisation ou le remboursement des participants. Tous les frais médicaux ou de santé mentale en dehors du matériel clinique et de recherche (par exemple, les sondages, les copies et les fournitures pour la thérapie de groupe) pendant l'intervention seront à la charge de la famille du participant ou d'un tiers assureur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin Child and Adolescent Psychiatry and Behavioral Medicine Center and the Diabetes Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont été référés pour des services de thérapie ambulatoire seront inclus s'ils ont le diabète de type 1 et sont âgés de 13 à 17 ans.
Critère d'exclusion:
- Les participants potentiels seront exclus s'ils présentent les diagnostics coexistants suivants : retard mental, troubles envahissants du développement, toxicomanie, troubles de l'alimentation, psychose, autres besoins psychiatriques ou médicaux aigus, tels que suicidalité.
- Les participants potentiels seront exclus s'ils ne parlent pas couramment l'anglais.
- Si une famille n'est pas éligible ou refuse de participer à la recherche sur la thérapie de groupe, elle sera référée pour une thérapie individuelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Contrôle de la liste d'attente
Les patients et leurs familles seront inscrits soit dans un groupe de traitement, soit dans un groupe de contrôle sur liste d'attente (WLC) pour recevoir l'intervention de thérapie de groupe.
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Protocole de groupe d'autogestion : Les séances de parents seront structurées par thème général, mais l'enseignement des informations cliniques et comportementales sera dérivé des questions et des problèmes posés par le groupe afin de répondre activement aux besoins et aux préoccupations des participants.
Les séances avec les parents seront un processus interactif visant à susciter des préoccupations et des questions, à présenter des informations pour répondre à ces questions et à poursuivre par une discussion pour examiner les préoccupations et les stratégies pour aborder les aspects comportementaux des problèmes.
Les séances pour enfants seront axées sur les activités, avec des occasions pratiques de mettre en pratique les compétences enseignées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Inscrivez les patients et leurs familles dans un groupe de traitement ou un groupe de contrôle sur liste d'attente (WLC) pour déterminer l'impact d'une intervention de groupe basée sur les pairs et la famille sur l'amélioration de l'adaptation, de l'adaptation et du fonctionnement chez les adolescents atteints de diabète.
Délai: Au départ, à la fin du traitement, 4 mois après le traitement et 6 mois après le traitement
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Au départ, à la fin du traitement, 4 mois après le traitement et 6 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La rentabilité sera démontrée par une diminution de l'utilisation des soins de santé (par exemple, les visites aux urgences, les visites supplémentaires en consultation externe et les hospitalisations).
Délai: 6 mois avant le début du traitement et 6 mois après le début du traitement
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6 mois avant le début du traitement et 6 mois après le début du traitement
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Améliorations médicales liées au diabète de la ligne de base au post-traitement et maintenues à 4 mois et 6 mois après le traitement.
Délai: ligne de base, post-traitement, 4 mois et 6 mois post-traitement.
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ligne de base, post-traitement, 4 mois et 6 mois post-traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica C Kichler, Ph.D., Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GTP1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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