Interventionsgruppen für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes mellitus

Es wird eine Gesamtstichprobengröße von etwa 40 jugendlichen Teilnehmern und ihren Eltern (4 x 6-10) in zwei Wellen rekrutiert. Genauer gesagt wird es eine Behandlungsgruppe (n = 6-10) und eine Wartelisten-Kontrollgruppe (n = 6-10) geben, die an der ersten Welle teilnehmen, sowie eine weitere Behandlungsgruppe (n = 6-10) und Wartelisten-Kontrolle Gruppe (n = 6-10) in der zweiten Welle. Diese Zahl wurde auf der Grundlage der Einbeziehung einer ausreichenden Anzahl von Teilnehmern gewählt, um die Wirksamkeit des Protokolls in einem klinischen Umfeld angemessen zu demonstrieren, der Empfehlungen zur Durchführung einer Gruppentherapie in Kohorten von 6 bis 10 Personen, um klinisch am wirksamsten zu sein, und der Pragmatik von Teilnehmerverfügbarkeit basierend auf den Überweisungsraten der Diabetesklinik in der Vergangenheit für psychische Gesundheitsbehandlungen. Darüber hinaus ermöglicht die Anwesenheit von 6–10 Teilnehmern eine gewisse Fluktuation der Teilnehmer, ohne dass dies Auswirkungen auf die Wirksamkeit der Gruppentherapie hat.

Alle Familien mit einem berechtigten Teilnehmer, einem Jugendlichen im Alter zwischen 13 und 17 Jahren mit T1DM, der in der Diabetesklinik des Children's Hospital of Wisconsin behandelt wird, werden von Diabetesanbietern und Studienforschern in den Diabeteskliniken und Bildungskursen rekrutiert aus Überweisungen an die Klinik des Zentrums für Kinder- und Jugendpsychiatrie und Verhaltensmedizin. Sie erhalten einen Flyer mit einer Beschreibung der Studie. Familien wenden sich an die Aufnahmekoordinatoren des Zentrums für Kinder- und Jugendpsychiatrie und Verhaltensmedizin, um eine telefonische Aufnahme zu erhalten und die Angemessenheit ihrer Teilnahme an der Gruppentherapie zu überprüfen. Außerdem wird eine Versicherungsüberprüfung durchgeführt, um den Versicherungsschutz für die Teilnahme an der Gruppe festzustellen. Wenn eine Familie nicht berechtigt ist oder die Teilnahme an der Gruppentherapieforschung ablehnt, wird sie zur Einzeltherapie überwiesen. Für diejenigen Teilnehmer, die sich qualifizieren und mündlich einer Teilnahme zustimmen, wird geplant, dass die Familie an einer Aufnahmesitzung teilnimmt. Wenn sie bei diesem ersten Aufnahmebesuch weiterhin an einer Teilnahme an dieser Studie interessiert sind, werden sie gemäß den CONSORT-Richtlinien (Moher et al., 2001) nach dem Zufallsprinzip der Behandlungsgruppe oder der WLC-Gruppe zugeordnet. Sobald sie zu ihrem Aufnahmetermin im Zentrum für Kinder- und Jugendpsychiatrie und Verhaltensmedizin angekommen sind, werden die Eltern und Jugendlichen gebeten, ihre Einverständniserklärung sowohl für die klinischen als auch für die Forschungsaspekte der Gruppentherapie abzugeben. Anschließend füllen sie die Fragebögen vor ihrer Aufnahmesitzung aus. Darüber hinaus werden Teilnehmer durch eine Anzeige in den Diabetes-Newslettern/Mailings des Children's Hospital of Wisconsin sowie durch Veröffentlichung des Werbeflyers und durch Rekrutierung in der Diabetes-Klinik rekrutiert.

Nach Zustimmung der Eltern und der Jugendlichen werden die Eltern standardisierte Messungen allgemeiner demografischer Informationen, allgemeiner psychosozialer Funktionen (z. B. Lebensqualität, emotionale und Verhaltensfunktionen ihres Kindes, Stress der Eltern, gesundheitsbezogene Auswirkungen auf die Familie) und Diabetes durchführen Funktionsfähigkeit (z. B. Adhärenz, Bereitschaft zur Verhaltensänderung, Verantwortung, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Gesundheitszufriedenheit). Die Jugendlichen werden gebeten, Messungen allgemeiner demografischer Informationen, allgemeiner psychosozialer Funktionen (z. B. Lebensqualität sowie emotionale und Verhaltensfunktionen) und diabetesbezogener Funktionen (z. B. Adhärenz, Bereitschaft zur Verhaltensänderung, Verantwortung, gesundheitsbezogen) durchzuführen Lebensqualität). Für die Behandlungsgruppe werden diese Maßnahmen nach der Behandlung und dann 4 Monate nach Studienbeginn erneut durchgeführt. Für die WLC-Gruppe werden diese Maßnahmen zu Beginn der Gruppentherapie, nach der Behandlung und 4 Monate nach Beginn der Gruppenbehandlung erneut durchgeführt. (Bitte sehen Sie sich als Referenz den beigefügten Bewertungsplan an.) Der Zeitaufwand für das Ausfüllen dieser Fragebögen wird auf etwa 45 Minuten geschätzt.

Zusätzlich zu den Selbstberichtsmaßnahmen wird die Krankenakte jedes Teilnehmers auf Informationen für die 6 Monate vor Studienbeginn und die 6 Monate nach Beginn der Gruppentherapie überprüft, um Größe, Gewicht, Tanner-Scores, Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Diabetes und Notaufnahme zu erhalten Besuche im Zusammenhang mit T1DM, Besuche in ambulanten Diabeteskliniken, Schweregrad der Diabetes-Ketoazidose (DKA), Einweisungen durch pH- und HCO3-mEq/L-Laborarbeiten, Hämoglobin-A1c-Werte, kategoriale Bewertungen des Diabetesstatus und Abwesenheitsraten in der Schule aus den Notizen der Ambulanz während der Teilnahmezeitraum. Die von den Eltern gemeldete Dauer und Art des Diabetes wird bei der Durchsicht der Krankenakte überprüft. Wir werden die stationären und ambulanten Krankenhauskosten für Diabetes verfolgen, die im CHW-System während des Teilnahmezeitraums auftreten.

Die Teilnehmer werden wie ambulante Klinikpatienten behandelt und sind für alle mit der Pflege verbundenen Kosten, einschließlich der Gebühren für die Gruppentherapie, verantwortlich. Für die Zahlung von DSME-Gebühren (Diabetes Self-Management Education), Klinikgebühren, Laborgebühren, Krankenhausaufenthalten oder Erstattungen der Teilnehmer stehen keine Mittel zur Verfügung. Alle medizinischen oder psychischen Gesundheitskosten außerhalb der klinischen und Forschungsmaterialien (z. B. Umfragen, Kopien und Materialien für die Gruppentherapie) während der Intervention liegen in der Verantwortung der Familie des Teilnehmers oder eines Drittversicherers.