Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventioryhmät tyypin 1 diabetesta sairastaville nuorille

keskiviikko 16. marraskuuta 2011 päivittänyt: Jessica C. Kichler, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

Sopeutumis- ja itsehoidon interventioryhmät tyypin 1 diabetes mellitusta sairastaville nuorille ja heidän vanhemmilleen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on hyödyntää Wisconsinin lastensairaalan ryhmäterapian sopeutumis- ja selviytymisohjelmaa potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1DM) ja heidän vanhempiensa "tyypillisessä" kliinisessä tilassa potilaille, jotka on lähetetty avohoitoon. terapiapalvelut. Laajentaa aiempaa kirjallisuutta tämäntyyppisistä vertais- ja perheryhmistä kattamaan tutkimustiedot sekä palveluntarjoajien arvioinnit, lääketieteelliset tiedot ja lisäämään retrospektiiviset ja tulevaisuuden tiedot lähtötason ilmoittautumisesta. Auttaa luomaan tämän ryhmäterapiamenetelmän "lupaavaksi" näyttöön perustuvaksi interventioksi T1DM-nuorten ja heidän perheidensä keskuudessa. Tämän projektin erityinen tavoite on rekisteröidä potilaat ja heidän perheensä joko hoitoryhmään tai jonotuslistan kontrolliryhmään vastaanottamaan ryhmäinterventiota, jotta voidaan määrittää tämän vertais- ja perhepohjaisen ryhmän vaikutus sopeutumis-, selviytymis- ja toimintakykyyn. diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokonaisotokseen otetaan noin 40 nuorta osallistujaa ja heidän vanhempiaan (4 x 6-10) kahdessa aallossa. Tarkemmin sanottuna ensimmäiseen aaltoon osallistuvat hoitoryhmä (n = 6-10) ja jonotuslistakontrolliryhmä (n = 6-10) ja toinen hoitoryhmä (n = 6-10) ja jonotuslistan kontrolliryhmä. ryhmä (n = 6-10) toisessa aallossa. Tämä määrä valittiin sen perusteella, että mukana oli riittävä määrä osallistujia, jotta voidaan osoittaa asianmukaisesti protokollan tehokkuus kliinisessä ympäristössä, suositukset ryhmäterapian suorittamisesta 6–10 hengen kohortteissa, jotta se olisi kliinisesti tehokkain, ja käytännön käytännöt. osallistujien saatavuus perustuu Diabetesklinikan aiempien lähetteiden mielenterveyshoitoon. Lisäksi 6-10 osallistujan osallistuminen mahdollistaa osallistujien poistumisen ilman, että se vaikuttaa ryhmäterapian tehokkuuteen.

Kaikki perheet, joissa on kelvollinen osallistuja, 13–17-vuotias nuori, jolla on T1DM ja joka on nähty lastensairaalassa Wisconsinin diabetesklinikalla, rekrytoidaan diabeteksen tarjoajien ja tutkimustutkijoiden toimesta Diabetesklinikoissa ja koulutusluokissa, ja lähetteistä lasten- ja nuorten psykiatrian ja käyttäytymislääketieteen keskuksen klinikalle. Heille annetaan esite, jossa kuvataan tutkimusta. Perheet ottavat yhteyttä lasten- ja nuorten psykiatrian ja käyttäytymislääketieteen keskuksen vastaanoton koordinaattoreihin saadakseen puhelinvastaanoton ja tutkitaanko heidän osallistumisensa ryhmäterapiaan. Vakuutustarkistus tehdään myös ryhmään osallistumisen vakuutusturvan selvittämiseksi. Jos perhe ei kelpaa ryhmäterapiatutkimukseen tai kieltäytyy osallistumasta ryhmäterapiatutkimukseen, hänet ohjataan yksilöterapiaan. Niille osallistujille, jotka täyttävät vaatimukset ja suostuvat suullisesti osallistumaan, suunnitellaan perheen osallistumista vastaanottoistuntoon. Jos he ovat edelleen kiinnostuneita osallistumaan tähän tutkimukseen, heidät määrätään satunnaisesti hoitoryhmään tai WLC-ryhmään CONSORT-ohjeiden mukaisesti (Moher et al., 2001). Kun he ovat saapuneet vastaanotolle lasten ja nuorten psykiatrian ja käyttäytymislääketieteen keskukseen, vanhempia ja nuoria pyydetään antamaan tietoinen suostumus sekä ryhmäterapian kliinisiin että tutkimuksellisiin näkökohtiin. Sitten he täyttävät kyselylomakkeet ennen vastaanottoistuntoa. Lisäksi osallistujat rekrytoidaan Wisconsinin lastensairaalan diabeteksen uutiskirjeissä/postituksissa olevan ilmoituksen kautta sekä ilmoituslehtisten ja rekrytoinnin kautta Diabetesklinikalla.

Vanhempien suostumuksen ja nuorten suostumuksen jälkeen vanhemmat suorittavat standardoidut mittaukset yleisistä demografisista tiedoista, yleisestä psykososiaalisesta toiminnasta (esim. elämänlaatu, lapsen emotionaalinen ja käyttäytymistoiminta, vanhempien stressi, terveyteen liittyvät perhevaikutukset) ja diabetekseen liittyvät tiedot. toimivuus (esim. sitoutuminen, valmius muuttaa käyttäytymistä, vastuullisuus, terveyteen liittyvä elämänlaatu, terveyteen tyytyväisyys). Nuoria pyydetään mittaamaan yleisiä demografisia tietoja, yleistä psykososiaalista toimintaa (esim. elämänlaatua sekä emotionaalista ja käyttäytymiseen liittyvää toimintaa) ja diabetekseen liittyvää toimintaa (esim. sitoutuminen, valmius muuttaa käyttäytymistä, vastuullisuus, terveyteen liittyvät tiedot). elämänlaatu). Hoitoryhmälle nämä toimenpiteet annetaan uudelleen hoidon jälkeen ja sitten 4 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. WLC-ryhmässä nämä toimenpiteet annetaan uudelleen ryhmähoidon alussa, hoidon jälkeen ja 4 kuukautta ryhmähoidon aloittamisen jälkeen. (Katso liitteenä oleva arviointien aikataulu viitteeksi). Kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 45 minuuttia.

Itseraportointitoimenpiteiden lisäksi jokaisen osallistujan potilastiedot tarkistetaan kuuden kuukauden ajalta ennen lähtötilannetta ja kuuden kuukauden ajalta ryhmähoidon aloittamisen jälkeen pituuden, painon Tanner-pisteiden, diabetekseen liittyvien sairaalahoitojen ja ensiapupisteiden saamiseksi. T1DM:ään liittyvät käynnit, poliklinikalla käynnit, diabeettisen ketoasidoosin (DKA) vakavuusaste pH:n ja HCO3 mEq/L laboratoriotyön kautta, hemoglobiini A1c -tasot, kategoriset diabeteksen tilan arvioinnit ja koulusta poissaolot poliklinikan muistiinpanoista osallistumisaika. Vanhempien ilmoittaman diabeteksen kesto ja tyyppi varmistetaan potilaskertomustarkastuksen yhteydessä. Seuraamme osallistumisaikana CHW-järjestelmässä esiintyviä diabeteksen avo- ja avohoitomaksuja.

Osallistujia kohdellaan poliklinikan potilaina ja he ovat vastuussa kaikista hoitoon liittyvistä kustannuksista, mukaan lukien ryhmäterapiamaksut. Varoja ei voida maksaa diabeteksen itsehallinnon koulutusmaksuja (DSME), klinikkamaksuja, laboratoriomaksuja, sairaalahoitoa tai osallistujien korvauksia. Kaikki kliinisen ja tutkimusmateriaalin ulkopuoliset lääketieteelliset tai mielenterveyskulut (esim. kyselyt, kopiot ja ryhmäterapiatarvikkeet) toimenpiteen aikana ovat osallistujan perheen tai kolmannen osapuolen vakuutusyhtiön vastuulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin Child and Adolescent Psychiatry and Behavioral Medicine Center and the Diabetes Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avohoitoon lähetetyt potilaat otetaan mukaan, jos heillä on tyypin 1 diabetes ja he ovat 13-17-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdolliset osallistujat suljetaan pois, jos heillä on seuraavat samanaikaiset diagnoosit: kehitysvammaisuus, leviävät kehityshäiriöt, päihteiden käyttö, syömishäiriöt, psykoosi, muut akuutit psykiatriset tai lääketieteelliset tarpeet, kuten itsemurha.
  • Mahdolliset osallistujat suljetaan pois, jos he eivät osaa sujuvasti englantia.
  • Jos perhe ei kelpaa ryhmäterapiatutkimukseen tai kieltäytyy osallistumasta ryhmäterapiatutkimukseen, hänet ohjataan yksilöterapiaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Odotuslistan hallinta
Potilaat ja heidän perheensä rekisteröidään joko hoitoryhmään tai jonotuslistakontrolliryhmään (WLC) ryhmäterapiainterventiota varten.
Itsejohtamisryhmäprotokolla: Vanhempainistunnot järjestetään yleisen aihealueen mukaan, mutta kliinisen ja käyttäytymiseen liittyvän tiedon opetus johdetaan ryhmän esittämistä kysymyksistä ja ongelmista, jotta osallistujien tarpeisiin ja huolenaiheisiin voidaan aktiivisesti vastata. Vanhempainistunnot ovat vuorovaikutteinen prosessi, jossa tuodaan esiin huolenaiheita ja kysymyksiä, esitetään tietoa näihin kysymyksiin vastaamiseksi ja jatketaan keskustelulla, jossa tarkastellaan huolenaiheita ja strategioita ongelmien käyttäytymiseen liittyvien näkökohtien käsittelemiseksi. Lapsitunnit ovat toimintakeskeisiä, ja niissä on käytännön mahdollisuuksia harjoitella opetettuja taitoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ilmoittakaa potilaat ja heidän perheensä joko hoitoryhmään tai jonotuslistakontrolliryhmään (WLC), jotta voit selvittää vertais- ja perhepohjaisen ryhmäinterventioiden vaikutusta sopeutumis-, selviytymis- ja toimintakykyyn diabetesta sairastavien nuorten keskuudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu, 4 kuukautta hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Lähtötilanne, hoidon loppu, 4 kuukautta hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kustannustehokkuus osoitetaan terveydenhuollon käytön vähenemisellä (esim. ensiapukäynnit, ylimääräiset avohoitokäynnit ja sairaalahoidot).
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen hoidon aloittamista ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
6 kuukautta ennen hoidon aloittamista ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Diabetekseen liittyvät lääketieteelliset parannukset lähtötilanteesta hoidon jälkeen ja säilyivät 4 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasolla, hoidon jälkeen, 4 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
lähtötasolla, hoidon jälkeen, 4 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica C Kichler, Ph.D., Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Ryhmäterapia

Tilaa