- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00622271
Interventioryhmät tyypin 1 diabetesta sairastaville nuorille
Sopeutumis- ja itsehoidon interventioryhmät tyypin 1 diabetes mellitusta sairastaville nuorille ja heidän vanhemmilleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokonaisotokseen otetaan noin 40 nuorta osallistujaa ja heidän vanhempiaan (4 x 6-10) kahdessa aallossa. Tarkemmin sanottuna ensimmäiseen aaltoon osallistuvat hoitoryhmä (n = 6-10) ja jonotuslistakontrolliryhmä (n = 6-10) ja toinen hoitoryhmä (n = 6-10) ja jonotuslistan kontrolliryhmä. ryhmä (n = 6-10) toisessa aallossa. Tämä määrä valittiin sen perusteella, että mukana oli riittävä määrä osallistujia, jotta voidaan osoittaa asianmukaisesti protokollan tehokkuus kliinisessä ympäristössä, suositukset ryhmäterapian suorittamisesta 6–10 hengen kohortteissa, jotta se olisi kliinisesti tehokkain, ja käytännön käytännöt. osallistujien saatavuus perustuu Diabetesklinikan aiempien lähetteiden mielenterveyshoitoon. Lisäksi 6-10 osallistujan osallistuminen mahdollistaa osallistujien poistumisen ilman, että se vaikuttaa ryhmäterapian tehokkuuteen.
Kaikki perheet, joissa on kelvollinen osallistuja, 13–17-vuotias nuori, jolla on T1DM ja joka on nähty lastensairaalassa Wisconsinin diabetesklinikalla, rekrytoidaan diabeteksen tarjoajien ja tutkimustutkijoiden toimesta Diabetesklinikoissa ja koulutusluokissa, ja lähetteistä lasten- ja nuorten psykiatrian ja käyttäytymislääketieteen keskuksen klinikalle. Heille annetaan esite, jossa kuvataan tutkimusta. Perheet ottavat yhteyttä lasten- ja nuorten psykiatrian ja käyttäytymislääketieteen keskuksen vastaanoton koordinaattoreihin saadakseen puhelinvastaanoton ja tutkitaanko heidän osallistumisensa ryhmäterapiaan. Vakuutustarkistus tehdään myös ryhmään osallistumisen vakuutusturvan selvittämiseksi. Jos perhe ei kelpaa ryhmäterapiatutkimukseen tai kieltäytyy osallistumasta ryhmäterapiatutkimukseen, hänet ohjataan yksilöterapiaan. Niille osallistujille, jotka täyttävät vaatimukset ja suostuvat suullisesti osallistumaan, suunnitellaan perheen osallistumista vastaanottoistuntoon. Jos he ovat edelleen kiinnostuneita osallistumaan tähän tutkimukseen, heidät määrätään satunnaisesti hoitoryhmään tai WLC-ryhmään CONSORT-ohjeiden mukaisesti (Moher et al., 2001). Kun he ovat saapuneet vastaanotolle lasten ja nuorten psykiatrian ja käyttäytymislääketieteen keskukseen, vanhempia ja nuoria pyydetään antamaan tietoinen suostumus sekä ryhmäterapian kliinisiin että tutkimuksellisiin näkökohtiin. Sitten he täyttävät kyselylomakkeet ennen vastaanottoistuntoa. Lisäksi osallistujat rekrytoidaan Wisconsinin lastensairaalan diabeteksen uutiskirjeissä/postituksissa olevan ilmoituksen kautta sekä ilmoituslehtisten ja rekrytoinnin kautta Diabetesklinikalla.
Vanhempien suostumuksen ja nuorten suostumuksen jälkeen vanhemmat suorittavat standardoidut mittaukset yleisistä demografisista tiedoista, yleisestä psykososiaalisesta toiminnasta (esim. elämänlaatu, lapsen emotionaalinen ja käyttäytymistoiminta, vanhempien stressi, terveyteen liittyvät perhevaikutukset) ja diabetekseen liittyvät tiedot. toimivuus (esim. sitoutuminen, valmius muuttaa käyttäytymistä, vastuullisuus, terveyteen liittyvä elämänlaatu, terveyteen tyytyväisyys). Nuoria pyydetään mittaamaan yleisiä demografisia tietoja, yleistä psykososiaalista toimintaa (esim. elämänlaatua sekä emotionaalista ja käyttäytymiseen liittyvää toimintaa) ja diabetekseen liittyvää toimintaa (esim. sitoutuminen, valmius muuttaa käyttäytymistä, vastuullisuus, terveyteen liittyvät tiedot). elämänlaatu). Hoitoryhmälle nämä toimenpiteet annetaan uudelleen hoidon jälkeen ja sitten 4 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. WLC-ryhmässä nämä toimenpiteet annetaan uudelleen ryhmähoidon alussa, hoidon jälkeen ja 4 kuukautta ryhmähoidon aloittamisen jälkeen. (Katso liitteenä oleva arviointien aikataulu viitteeksi). Kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 45 minuuttia.
Itseraportointitoimenpiteiden lisäksi jokaisen osallistujan potilastiedot tarkistetaan kuuden kuukauden ajalta ennen lähtötilannetta ja kuuden kuukauden ajalta ryhmähoidon aloittamisen jälkeen pituuden, painon Tanner-pisteiden, diabetekseen liittyvien sairaalahoitojen ja ensiapupisteiden saamiseksi. T1DM:ään liittyvät käynnit, poliklinikalla käynnit, diabeettisen ketoasidoosin (DKA) vakavuusaste pH:n ja HCO3 mEq/L laboratoriotyön kautta, hemoglobiini A1c -tasot, kategoriset diabeteksen tilan arvioinnit ja koulusta poissaolot poliklinikan muistiinpanoista osallistumisaika. Vanhempien ilmoittaman diabeteksen kesto ja tyyppi varmistetaan potilaskertomustarkastuksen yhteydessä. Seuraamme osallistumisaikana CHW-järjestelmässä esiintyviä diabeteksen avo- ja avohoitomaksuja.
Osallistujia kohdellaan poliklinikan potilaina ja he ovat vastuussa kaikista hoitoon liittyvistä kustannuksista, mukaan lukien ryhmäterapiamaksut. Varoja ei voida maksaa diabeteksen itsehallinnon koulutusmaksuja (DSME), klinikkamaksuja, laboratoriomaksuja, sairaalahoitoa tai osallistujien korvauksia. Kaikki kliinisen ja tutkimusmateriaalin ulkopuoliset lääketieteelliset tai mielenterveyskulut (esim. kyselyt, kopiot ja ryhmäterapiatarvikkeet) toimenpiteen aikana ovat osallistujan perheen tai kolmannen osapuolen vakuutusyhtiön vastuulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin Child and Adolescent Psychiatry and Behavioral Medicine Center and the Diabetes Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avohoitoon lähetetyt potilaat otetaan mukaan, jos heillä on tyypin 1 diabetes ja he ovat 13-17-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdolliset osallistujat suljetaan pois, jos heillä on seuraavat samanaikaiset diagnoosit: kehitysvammaisuus, leviävät kehityshäiriöt, päihteiden käyttö, syömishäiriöt, psykoosi, muut akuutit psykiatriset tai lääketieteelliset tarpeet, kuten itsemurha.
- Mahdolliset osallistujat suljetaan pois, jos he eivät osaa sujuvasti englantia.
- Jos perhe ei kelpaa ryhmäterapiatutkimukseen tai kieltäytyy osallistumasta ryhmäterapiatutkimukseen, hänet ohjataan yksilöterapiaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Odotuslistan hallinta
Potilaat ja heidän perheensä rekisteröidään joko hoitoryhmään tai jonotuslistakontrolliryhmään (WLC) ryhmäterapiainterventiota varten.
|
Itsejohtamisryhmäprotokolla: Vanhempainistunnot järjestetään yleisen aihealueen mukaan, mutta kliinisen ja käyttäytymiseen liittyvän tiedon opetus johdetaan ryhmän esittämistä kysymyksistä ja ongelmista, jotta osallistujien tarpeisiin ja huolenaiheisiin voidaan aktiivisesti vastata.
Vanhempainistunnot ovat vuorovaikutteinen prosessi, jossa tuodaan esiin huolenaiheita ja kysymyksiä, esitetään tietoa näihin kysymyksiin vastaamiseksi ja jatketaan keskustelulla, jossa tarkastellaan huolenaiheita ja strategioita ongelmien käyttäytymiseen liittyvien näkökohtien käsittelemiseksi.
Lapsitunnit ovat toimintakeskeisiä, ja niissä on käytännön mahdollisuuksia harjoitella opetettuja taitoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ilmoittakaa potilaat ja heidän perheensä joko hoitoryhmään tai jonotuslistakontrolliryhmään (WLC), jotta voit selvittää vertais- ja perhepohjaisen ryhmäinterventioiden vaikutusta sopeutumis-, selviytymis- ja toimintakykyyn diabetesta sairastavien nuorten keskuudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu, 4 kuukautta hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne, hoidon loppu, 4 kuukautta hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kustannustehokkuus osoitetaan terveydenhuollon käytön vähenemisellä (esim. ensiapukäynnit, ylimääräiset avohoitokäynnit ja sairaalahoidot).
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen hoidon aloittamista ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
6 kuukautta ennen hoidon aloittamista ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Diabetekseen liittyvät lääketieteelliset parannukset lähtötilanteesta hoidon jälkeen ja säilyivät 4 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasolla, hoidon jälkeen, 4 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
lähtötasolla, hoidon jälkeen, 4 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica C Kichler, Ph.D., Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GTP1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Superior UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 1Pakistan
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Medical College of WisconsinEi vielä rekrytointiaNon-nutritiivisten makeutusaineiden (NNS) kardiometaboliset vaikutukset tyypin 1 diabeteksessa (T1D)Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | tyypin 1 diabetes | Ei-ravitsemuksellinen makeutusaineYhdysvallat
-
Lund UniversityIlmoittautuminen kutsustaTyypin 1 diabetes mellitus | Vaiheen 2 tyypin 1 diabetes | Vaiheen 1 tyypin 1 diabetes | Vaiheen 3 tyypin 1 diabetesRuotsi
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's...RekrytointiTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | Tyypin 1 diabetes (T1DM) | T1DM - tyypin 1 diabetesIrak, Pakistan
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrytointiTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Tyypin 1 diabetes murrosiässä | Tyypin 1 diabetes lapsilla | Tyypin 1 diabetespotilaat | Tyypin 1 diabetes melliitti | T1DM - tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes (alku nuorisolle)Yhdysvallat
-
Deka Research and DevelopmentJaeb Center for Health ResearchRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes (T1D)Yhdysvallat
-
Al-Zaytoonah University of JordanAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitusEgypti
-
Insulet CorporationEi vielä rekrytointiaTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes (DM)Uusi Seelanti
Kliiniset tutkimukset Ryhmäterapia
-
Corewell Health EastValmisVirtsarakko, yliaktiivinen | Virtsankarkailu | Virtsatieinfektiot | Stressi-inkontinenssi | Dyspareunia | Vaihdevuosiin liittyvät olosuhteet | Urogenitaalinen järjestelmä; Häiriö, nainen | Polttava vagina | Ärsytys; EmätinYhdysvallat
-
KTO Karatay UniversityValmis
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointia
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationValmisHenkinen vamma | Äiti-lapsi suhteetHong Kong
-
Halic UniversityValmis
-
Karolinska InstitutetValmisRajatila persoonallisuus häiriö | Ei-itsetuhoinen itsensä vahingoittaminen (NSSI)Ruotsi
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada
-
Boston Children's HospitalValmisStressi, psykologinen | AkulturaatioongelmaYhdysvallat
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationLopetettuSkitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | Ahdistuneisuushäiriö | Mielenterveysongelmat | MasentavaYhdysvallat
-
Hacettepe UniversityValmisKrooninen alaselän kipuTurkki