- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00622271
Grupos de Intervenção para Adolescentes com Diabetes Mellitus tipo 1
Grupos de Intervenção de Ajustamento e Autogestão para Adolescentes com Diabetes Mellitus Tipo 1 e seus Pais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será recrutado um tamanho amostral total de aproximadamente 40 jovens participantes e seus pais (4 x 6-10) em duas ondas. Mais especificamente, haverá um grupo de tratamento (n = 6-10) e um grupo de controle de lista de espera (n = 6-10) que participará da primeira onda e outro grupo de tratamento (n = 6-10) e controle de lista de espera grupo (n = 6-10) na segunda onda. Este número foi escolhido com base na inclusão de um número adequado de participantes para demonstrar adequadamente a eficácia do protocolo em um ambiente clínico, as recomendações para conduzir a terapia de grupo em coortes de 6-10 para ser clinicamente mais eficaz e a pragmática de disponibilidade do participante com base nas taxas de encaminhamento da Clínica de Diabetes no passado para tratamento de saúde mental. Além disso, ter de 6 a 10 participantes permitirá algum desgaste de participantes sem afetar a eficácia da terapia de grupo.
Todas as famílias com um participante elegível, um adolescente entre 13 e 17 anos de idade com DM1 que é atendido na clínica de diabetes do Children's Hospital of Wisconsin, será recrutado por provedores de diabetes e pesquisadores do estudo nas clínicas de diabetes e aulas de educação, e de encaminhamentos para a Clínica de Psiquiatria Infantil e Adolescente e Centro de Medicina Comportamental. Eles receberão um panfleto descrevendo o estudo. As famílias entrarão em contato com os coordenadores de admissão no Centro de Psiquiatria e Medicina Comportamental da Criança e do Adolescente para receber uma admissão por telefone e ser avaliada quanto à adequação de sua participação na terapia de grupo. Uma verificação de seguro também será concluída para determinar a cobertura de seguro para participar do grupo. Se uma família não for elegível ou se recusar a participar da pesquisa de terapia de grupo, ela será encaminhada para terapia individual. Para os participantes que se qualificarem e concordarem verbalmente em participar, serão feitos planos para que a família participe de uma sessão de admissão. Nessa visita de admissão inicial, se eles continuarem interessados em participar deste estudo, eles serão designados aleatoriamente para o grupo de tratamento ou o grupo WLC de acordo com as Diretrizes CONSORT (Moher et al., 2001). Assim que chegarem para a consulta de admissão no Centro de Psiquiatria e Medicina Comportamental da Criança e do Adolescente, os pais e adolescentes serão solicitados a dar consentimento informado para os aspectos clínicos e de pesquisa da terapia de grupo. Eles então preencherão os questionários antes de sua sessão de admissão. Além disso, os participantes serão recrutados por meio de um anúncio nos boletins informativos/correios de diabetes do Children's Hospital of Wisconsin, bem como postagens do panfleto de anúncio e recrutamento na Clínica de Diabetes.
Após o consentimento dos pais e consentimento do adolescente, os pais completarão medidas padronizadas de informações demográficas gerais, funcionamento psicossocial geral (por exemplo, qualidade de vida, funcionamento emocional e comportamental de seus filhos, estresse dos pais, impacto familiar relacionado à saúde) e diabetes relacionado funcionamento (por exemplo, adesão, prontidão para mudar comportamentos, responsabilidade, qualidade de vida relacionada à saúde, satisfação com a saúde). Os adolescentes serão solicitados a preencher medidas de informações demográficas gerais, funcionamento psicossocial geral (por exemplo, qualidade de vida e funcionamento emocional e comportamental) e funcionamento relacionado ao diabetes (por exemplo, adesão, prontidão para mudar comportamentos, responsabilidade, qualidade de vida). Para o grupo de tratamento, essas medidas serão dadas novamente no pós-tratamento e 4 meses após o início do estudo. Para o grupo WLC, essas medidas serão dadas novamente no início da terapia de grupo, pós-tratamento e 4 meses após o início do tratamento em grupo. (Consulte o cronograma de avaliações em anexo para referência). O tempo de preenchimento destes questionários é estimado em cerca de 45 minutos.
Além das medidas de autorrelato, o prontuário médico de cada participante será revisado para obter informações dos 6 meses anteriores à linha de base e dos 6 meses após o início da terapia de grupo para obter altura, peso, escores de Tanner, internações hospitalares relacionadas ao diabetes, ER visitas relacionadas a DM1, consultas ambulatoriais de diabetes, gravidade das admissões de cetoacidose diabética (CAD) por meio de exames laboratoriais de pH e HCO3 mEq/L, níveis de hemoglobina A1c, classificações categóricas do status de diabetes e taxas de absenteísmo na escola nas anotações do ambulatório durante o tempo de participação. A duração e o tipo de diabetes relatados pelos pais serão verificados durante a revisão do prontuário. Acompanharemos as despesas hospitalares de pacientes internados e ambulatoriais para diabetes que ocorrerem no sistema CHW durante o período de participação.
Os participantes serão tratados como pacientes ambulatoriais e serão responsáveis por todos os custos associados ao atendimento, incluindo os custos de terapia de grupo. Os fundos não estão disponíveis para pagamento de taxas de educação de autogerenciamento de diabetes (DSME), taxas clínicas, taxas de laboratório, hospitalização ou reembolso de participantes. Quaisquer custos médicos ou de saúde mental fora dos materiais clínicos e de pesquisa (por exemplo, pesquisas, cópias e suprimentos para terapia de grupo) durante a intervenção serão de responsabilidade da família do participante ou seguradora terceirizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin Child and Adolescent Psychiatry and Behavioral Medicine Center and the Diabetes Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes encaminhados para serviços de terapia ambulatorial serão incluídos se tiverem diabetes tipo 1 e tiverem entre 13 e 17 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Os participantes em potencial serão excluídos se tiverem os seguintes diagnósticos coexistentes: retardo mental, transtornos generalizados do desenvolvimento, abuso de substâncias, transtornos alimentares, psicose, outras necessidades médicas ou psiquiátricas agudas, como tendências suicidas.
- Potenciais participantes serão excluídos caso não sejam fluentes na língua inglesa.
- Se uma família não for elegível ou se recusar a participar da pesquisa de terapia de grupo, ela será encaminhada para terapia individual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Controle de lista de espera
Os pacientes e suas famílias serão inscritos em um grupo de tratamento ou em um grupo de controle de lista de espera (WLC) para receber a intervenção de terapia de grupo.
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Protocolo de grupo de autogerenciamento: As sessões de pais serão estruturadas por área temática geral, mas o ensino de informações clínicas e comportamentais será derivado de perguntas e problemas colocados pelo grupo, a fim de atender ativamente às necessidades e preocupações dos participantes.
As sessões para pais serão um processo interativo de levantamento de preocupações e perguntas, apresentação de informações para abordar essas questões e acompanhamento com uma discussão para revisar preocupações e estratégias para abordar os aspectos comportamentais dos problemas.
As sessões para crianças serão focadas em atividades, com oportunidades práticas para praticar as habilidades que estão sendo ensinadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Inscrever pacientes e suas famílias em um grupo de tratamento ou em um grupo de controle de lista de espera (WLC) para determinar o impacto de uma intervenção de grupo baseada em pares e familiares na melhoria do ajuste, enfrentamento e funcionamento entre adolescentes com diabetes.
Prazo: Linha de base, final do tratamento, 4 meses após o tratamento e 6 meses após o tratamento
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Linha de base, final do tratamento, 4 meses após o tratamento e 6 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A relação custo-eficácia será demonstrada através da diminuição da utilização de cuidados de saúde (por exemplo, visitas ao pronto-socorro, consultas ambulatoriais extras e internações hospitalares).
Prazo: 6 meses antes do início do tratamento e 6 meses após o início do tratamento
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6 meses antes do início do tratamento e 6 meses após o início do tratamento
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Melhorias médicas relacionadas ao diabetes desde o início até o pós-tratamento e mantidas 4 meses e 6 meses após o tratamento.
Prazo: linha de base, pós-tratamento, 4 meses e 6 meses pós-tratamento.
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linha de base, pós-tratamento, 4 meses e 6 meses pós-tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica C Kichler, Ph.D., Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GTP1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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