Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beavatkozó csoportok 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők számára

2011. november 16. frissítette: Jessica C. Kichler, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

Alkalmazkodási és önmenedzselési intervenciós csoportok 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők és szüleik számára.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a Wisconsini Gyermekkórházban csoportos terápiás kiigazítási és megküzdési programot alkalmazzanak az 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) szenvedő betegeknél és szüleiknél az ambuláns kezelésre utalt betegek „tipikus” klinikai állapotában. terápiás szolgáltatások. Az ilyen típusú kortárs- és családalapú csoportokkal kapcsolatos korábbi irodalmat kiterjeszteni a felmérési adatokra, valamint a szolgáltatói értékelésekre, az orvosi adatokra, valamint az alapbeiratkozásból származó retrospektív és prospektív adatok hozzáadására. Segíteni ennek a csoportterápiás módszernek a létrehozását, mint "ígéretes" bizonyítékokon alapuló beavatkozást a T1DM-ben szenvedő fiatalok és családjaik körében. Ennek a projektnek a konkrét célja, hogy a betegeket és családtagjaikat egy kezelési csoportba vagy egy várólistás kontrollcsoportba vonják be, hogy megkapják a csoportos beavatkozást, hogy meghatározzák ennek a kortárs- és családalapú csoportnak az alkalmazkodás, a megküzdés és a működés javítására gyakorolt ​​hatását. cukorbetegség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen körülbelül 40 fiatal résztvevőből és szüleikből álló mintát (4 x 6-10) vesznek fel két hullámban. Pontosabban, lesz egy kezelési csoport (n = 6-10) és egy várólista kontrollcsoport (n = 6-10), akik részt vesznek az első hullámban, és egy másik kezelési csoport (n = 6-10) és a várólista kontrollcsoport. csoport (n = 6-10) a második hullámban. Ezt a számot az alapján választották ki, hogy megfelelő számú résztvevő szerepelt-e a protokoll hatékonyságának klinikai környezetben történő megfelelő bizonyításához, a csoportos terápia 6-10 fős csoportokban történő lebonyolítására vonatkozó ajánlások alapján, hogy klinikailag a leghatékonyabb legyen, valamint a gyakorlat gyakorlatiassága alapján. a résztvevők elérhetősége a Diabetes Klinika korábbi mentálhigiénés kezelésre irányuló beutalóinak aránya alapján. Ezen túlmenően, ha 6-10 résztvevő van, az lehetővé teszi a résztvevők lemorzsolódását anélkül, hogy ez befolyásolná a csoportterápia hatékonyságát.

Minden olyan családot, ahol jogosult résztvevő, egy 13-17 év közötti, T1DM-ben szenvedő serdülő, akit a Wisconsini Gyermekkórház Diabetesklinikáján látnak el, diabétesz-ellátók és tanulmánykutatók vesznek fel a Diabetes Clinics és oktatási osztályokba, és beutalókból a Gyermek- és Serdülőpszichiátriai és Magatartásorvosi Centrum Klinikára. A tanulmányt leíró szórólapot kapnak. A családok felveszik a kapcsolatot a Gyermek- és Serdülőpszichiátriai és Viselkedésgyógyászati ​​Központ felvételi koordinátoraival, hogy telefonfelvételt kapjanak, és megvizsgálják a csoportterápiában való részvételük megfelelőségét. A csoportban való részvétel biztosítási fedezetének megállapításához biztosítási ellenőrzést is végeznek. Ha egy család nem jogosult vagy nem hajlandó részt venni a csoportterápiás kutatásban, egyéni terápiára utalják. Azon résztvevők esetében, akik megfelelnek a feltételeknek, és szóban beleegyeznek a részvételbe, a családot tervezik, hogy részt vegyenek egy felvételi foglalkozáson. Ha továbbra is érdeklődnek a vizsgálatban való részvétel iránt, a kezdeti látogatás alkalmával véletlenszerűen besorolják őket a kezelési csoportba vagy a WLC csoportba a CONSORT irányelvei szerint (Moher et al., 2001). Miután megérkeztek a gyermek- és serdülőpszichiátriai és magatartásgyógyászati ​​központba, a szülőket és a serdülőket tájékozott beleegyezésükre/hozzájárulásra kérik a csoportterápia klinikai és kutatási vonatkozásaihoz egyaránt. Ezután kitöltik a kérdőíveket a felvételi ülésük előtt. Ezen túlmenően, a résztvevőket a Wisconsini Gyermekkórház cukorbetegséggel kapcsolatos hírlevelei/levelezései, valamint a hirdetési szórólapok közzététele és a Diabetes Clinic toborzása révén toborozzák.

A szülők beleegyezését és a serdülő beleegyezését követően a szülők elvégzik az általános demográfiai adatok, az általános pszichoszociális működés (például életminőség, gyermekük érzelmi és viselkedési működése, szülői stressz, egészséggel összefüggő családi hatás) és a cukorbetegséggel kapcsolatos szabványos méréseket. működése (pl. ragaszkodás, hajlandóság a viselkedés megváltoztatására, felelősségvállalás, egészséggel összefüggő életminőség, egészséggel való elégedettség). A serdülőket felkérik az általános demográfiai adatokra, az általános pszichoszociális működésre (például az életminőségre, valamint az érzelmi és viselkedési működésre) és a cukorbetegséggel kapcsolatos működésre (pl. ragaszkodásra, a viselkedés megváltoztatására való készségre, felelősségvállalásra, egészséggel kapcsolatos) vonatkozó mérésekre. életminőség). A kezelt csoport esetében ezeket az intézkedéseket a kezelés után, majd 4 hónappal a kiindulás után ismét meg kell adni. A WLC csoport esetében ezeket az intézkedéseket a csoportos terápia kezdetén, a kezelés után, valamint a csoportos kezelés megkezdése után 4 hónappal ismételten meg kell adni. (Referenciaként tekintse meg a mellékelt értékelési ütemtervet). A kérdőívek kitöltésének ideje körülbelül 45 percre becsülhető.

Az önbevallási intézkedéseken túlmenően minden résztvevő orvosi feljegyzését felülvizsgálják a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapra és a csoportos terápia megkezdése utáni 6 hónapra vonatkozóan, hogy megkapják a magasságot, a súlyt, a Tanner-pontszámokat, a cukorbetegséggel kapcsolatos kórházi felvételeket, az ER-t. T1DM-hez kapcsolódó látogatások, ambuláns diabéteszes klinikai látogatások, a diabéteszes ketoacidózis (DKA) súlyossága pH és HCO3 mEq/L labormunkákon keresztül, hemoglobin A1c szint, a cukorbetegség állapotának kategorikus értékelése és az iskolából való távolmaradások aránya a járóbeteg-szakrendelés során. részvételi időszak. A szülők által bejelentett cukorbetegség időtartamát és típusát a kórlap áttekintése során ellenőrizzük. A részvételi időkeretben nyomon követjük a CHW rendszerben előforduló cukorbetegség fekvő- és járóbeteg-kórházi díjait.

A résztvevőket járóbeteg-klinikai betegként kezelik, és viselik az ellátással kapcsolatos összes költséget, beleértve a csoportterápiás költségeket is. Nem áll rendelkezésre pénz a cukorbetegség önmenedzselési oktatásának (DSME) díjának, a klinika díjának, a laboratóriumi díjnak, a kórházi kezelésnek vagy a résztvevők költségtérítésének kifizetésére. A beavatkozás során a klinikai és kutatási anyagokon (pl. felmérések, másolatok és a csoportterápiához szükséges kellékek) kívüli bármely orvosi vagy mentális egészségügyi költség a résztvevő családját vagy harmadik fél biztosítóját terheli.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin Child and Adolescent Psychiatry and Behavioral Medicine Center and the Diabetes Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A járóbeteg-terápiás ellátásra beutalt betegeket 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő és 13-17 éves betegek is beleszámítanak.

Kizárási kritériumok:

  • A potenciális résztvevők kizárásra kerülnek, ha a következő diagnózisokkal rendelkeznek: mentális retardáció, átfogó fejlődési rendellenességek, kábítószer-használat, étkezési zavarok, pszichózis, egyéb akut pszichiátriai vagy egészségügyi szükségletek, például öngyilkosság.
  • A potenciális résztvevők kizárásra kerülnek, ha nem beszélik folyékonyan az angol nyelvet.
  • Ha egy család nem jogosult vagy nem hajlandó részt venni a csoportterápiás kutatásban, egyéni terápiára utalják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Várólista vezérlés
A betegeket és családtagjaikat egy kezelési csoportba vagy egy várólistás kontrollcsoportba (WLC) írják be, hogy megkapják a csoportterápiás beavatkozást.
Önmenedzselési csoport protokoll: A szülői foglalkozások általános témakörök szerint épülnek fel, de a klinikai és viselkedési információk oktatása a csoport által feltett kérdésekből és problémákból származik, hogy aktívan megfeleljen a résztvevők igényeinek és aggályainak. A szülői ülések interaktív folyamatok lesznek, amelyek során aggodalmakat és kérdéseket ébresztenek fel, információkat mutatnak be ezeknek a kérdéseknek a megválaszolásához, majd megbeszélést folytatnak az aggodalmak és a problémák viselkedési vonatkozásaival foglalkozó stratégiák áttekintésére. A gyermekfoglalkozások tevékenységközpontúak lesznek, gyakorlati lehetőségekkel a tanított készségek gyakorlására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegeket és családtagjaikat egy kezelési csoportba vagy egy várólistás kontroll (WLC) csoportba kell felvenni, hogy meghatározzák a kortárs és családalapú csoportos beavatkozás hatását a cukorbeteg serdülők alkalmazkodásának, megküzdésének és működésének javítására.
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége, 4 hónappal a kezelés után és 6 hónappal a kezelés után
Kiindulási állapot, a kezelés vége, 4 hónappal a kezelés után és 6 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A költséghatékonyságot az egészségügyi ellátások igénybevételének csökkenése (pl. sürgősségi vizit, extra járóbeteg-látogatás és fekvőbeteg-kórházi ellátás) bizonyítja.
Időkeret: 6 hónappal a kezelés megkezdése előtt és 6 hónappal a kezelés megkezdése után
6 hónappal a kezelés megkezdése előtt és 6 hónappal a kezelés megkezdése után
A cukorbetegséggel kapcsolatos egészségügyi javulás a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig, és a kezelés után 4 és 6 hónapig fennmaradt.
Időkeret: kiindulási, kezelés utáni, 4 és 6 hónapos kezelés után.
kiindulási, kezelés utáni, 4 és 6 hónapos kezelés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jessica C Kichler, Ph.D., Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 14.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel