- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00622271
Beavatkozó csoportok 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők számára
Alkalmazkodási és önmenedzselési intervenciós csoportok 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők és szüleik számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen körülbelül 40 fiatal résztvevőből és szüleikből álló mintát (4 x 6-10) vesznek fel két hullámban. Pontosabban, lesz egy kezelési csoport (n = 6-10) és egy várólista kontrollcsoport (n = 6-10), akik részt vesznek az első hullámban, és egy másik kezelési csoport (n = 6-10) és a várólista kontrollcsoport. csoport (n = 6-10) a második hullámban. Ezt a számot az alapján választották ki, hogy megfelelő számú résztvevő szerepelt-e a protokoll hatékonyságának klinikai környezetben történő megfelelő bizonyításához, a csoportos terápia 6-10 fős csoportokban történő lebonyolítására vonatkozó ajánlások alapján, hogy klinikailag a leghatékonyabb legyen, valamint a gyakorlat gyakorlatiassága alapján. a résztvevők elérhetősége a Diabetes Klinika korábbi mentálhigiénés kezelésre irányuló beutalóinak aránya alapján. Ezen túlmenően, ha 6-10 résztvevő van, az lehetővé teszi a résztvevők lemorzsolódását anélkül, hogy ez befolyásolná a csoportterápia hatékonyságát.
Minden olyan családot, ahol jogosult résztvevő, egy 13-17 év közötti, T1DM-ben szenvedő serdülő, akit a Wisconsini Gyermekkórház Diabetesklinikáján látnak el, diabétesz-ellátók és tanulmánykutatók vesznek fel a Diabetes Clinics és oktatási osztályokba, és beutalókból a Gyermek- és Serdülőpszichiátriai és Magatartásorvosi Centrum Klinikára. A tanulmányt leíró szórólapot kapnak. A családok felveszik a kapcsolatot a Gyermek- és Serdülőpszichiátriai és Viselkedésgyógyászati Központ felvételi koordinátoraival, hogy telefonfelvételt kapjanak, és megvizsgálják a csoportterápiában való részvételük megfelelőségét. A csoportban való részvétel biztosítási fedezetének megállapításához biztosítási ellenőrzést is végeznek. Ha egy család nem jogosult vagy nem hajlandó részt venni a csoportterápiás kutatásban, egyéni terápiára utalják. Azon résztvevők esetében, akik megfelelnek a feltételeknek, és szóban beleegyeznek a részvételbe, a családot tervezik, hogy részt vegyenek egy felvételi foglalkozáson. Ha továbbra is érdeklődnek a vizsgálatban való részvétel iránt, a kezdeti látogatás alkalmával véletlenszerűen besorolják őket a kezelési csoportba vagy a WLC csoportba a CONSORT irányelvei szerint (Moher et al., 2001). Miután megérkeztek a gyermek- és serdülőpszichiátriai és magatartásgyógyászati központba, a szülőket és a serdülőket tájékozott beleegyezésükre/hozzájárulásra kérik a csoportterápia klinikai és kutatási vonatkozásaihoz egyaránt. Ezután kitöltik a kérdőíveket a felvételi ülésük előtt. Ezen túlmenően, a résztvevőket a Wisconsini Gyermekkórház cukorbetegséggel kapcsolatos hírlevelei/levelezései, valamint a hirdetési szórólapok közzététele és a Diabetes Clinic toborzása révén toborozzák.
A szülők beleegyezését és a serdülő beleegyezését követően a szülők elvégzik az általános demográfiai adatok, az általános pszichoszociális működés (például életminőség, gyermekük érzelmi és viselkedési működése, szülői stressz, egészséggel összefüggő családi hatás) és a cukorbetegséggel kapcsolatos szabványos méréseket. működése (pl. ragaszkodás, hajlandóság a viselkedés megváltoztatására, felelősségvállalás, egészséggel összefüggő életminőség, egészséggel való elégedettség). A serdülőket felkérik az általános demográfiai adatokra, az általános pszichoszociális működésre (például az életminőségre, valamint az érzelmi és viselkedési működésre) és a cukorbetegséggel kapcsolatos működésre (pl. ragaszkodásra, a viselkedés megváltoztatására való készségre, felelősségvállalásra, egészséggel kapcsolatos) vonatkozó mérésekre. életminőség). A kezelt csoport esetében ezeket az intézkedéseket a kezelés után, majd 4 hónappal a kiindulás után ismét meg kell adni. A WLC csoport esetében ezeket az intézkedéseket a csoportos terápia kezdetén, a kezelés után, valamint a csoportos kezelés megkezdése után 4 hónappal ismételten meg kell adni. (Referenciaként tekintse meg a mellékelt értékelési ütemtervet). A kérdőívek kitöltésének ideje körülbelül 45 percre becsülhető.
Az önbevallási intézkedéseken túlmenően minden résztvevő orvosi feljegyzését felülvizsgálják a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapra és a csoportos terápia megkezdése utáni 6 hónapra vonatkozóan, hogy megkapják a magasságot, a súlyt, a Tanner-pontszámokat, a cukorbetegséggel kapcsolatos kórházi felvételeket, az ER-t. T1DM-hez kapcsolódó látogatások, ambuláns diabéteszes klinikai látogatások, a diabéteszes ketoacidózis (DKA) súlyossága pH és HCO3 mEq/L labormunkákon keresztül, hemoglobin A1c szint, a cukorbetegség állapotának kategorikus értékelése és az iskolából való távolmaradások aránya a járóbeteg-szakrendelés során. részvételi időszak. A szülők által bejelentett cukorbetegség időtartamát és típusát a kórlap áttekintése során ellenőrizzük. A részvételi időkeretben nyomon követjük a CHW rendszerben előforduló cukorbetegség fekvő- és járóbeteg-kórházi díjait.
A résztvevőket járóbeteg-klinikai betegként kezelik, és viselik az ellátással kapcsolatos összes költséget, beleértve a csoportterápiás költségeket is. Nem áll rendelkezésre pénz a cukorbetegség önmenedzselési oktatásának (DSME) díjának, a klinika díjának, a laboratóriumi díjnak, a kórházi kezelésnek vagy a résztvevők költségtérítésének kifizetésére. A beavatkozás során a klinikai és kutatási anyagokon (pl. felmérések, másolatok és a csoportterápiához szükséges kellékek) kívüli bármely orvosi vagy mentális egészségügyi költség a résztvevő családját vagy harmadik fél biztosítóját terheli.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin Child and Adolescent Psychiatry and Behavioral Medicine Center and the Diabetes Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A járóbeteg-terápiás ellátásra beutalt betegeket 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő és 13-17 éves betegek is beleszámítanak.
Kizárási kritériumok:
- A potenciális résztvevők kizárásra kerülnek, ha a következő diagnózisokkal rendelkeznek: mentális retardáció, átfogó fejlődési rendellenességek, kábítószer-használat, étkezési zavarok, pszichózis, egyéb akut pszichiátriai vagy egészségügyi szükségletek, például öngyilkosság.
- A potenciális résztvevők kizárásra kerülnek, ha nem beszélik folyékonyan az angol nyelvet.
- Ha egy család nem jogosult vagy nem hajlandó részt venni a csoportterápiás kutatásban, egyéni terápiára utalják.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Várólista vezérlés
A betegeket és családtagjaikat egy kezelési csoportba vagy egy várólistás kontrollcsoportba (WLC) írják be, hogy megkapják a csoportterápiás beavatkozást.
|
Önmenedzselési csoport protokoll: A szülői foglalkozások általános témakörök szerint épülnek fel, de a klinikai és viselkedési információk oktatása a csoport által feltett kérdésekből és problémákból származik, hogy aktívan megfeleljen a résztvevők igényeinek és aggályainak.
A szülői ülések interaktív folyamatok lesznek, amelyek során aggodalmakat és kérdéseket ébresztenek fel, információkat mutatnak be ezeknek a kérdéseknek a megválaszolásához, majd megbeszélést folytatnak az aggodalmak és a problémák viselkedési vonatkozásaival foglalkozó stratégiák áttekintésére.
A gyermekfoglalkozások tevékenységközpontúak lesznek, gyakorlati lehetőségekkel a tanított készségek gyakorlására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegeket és családtagjaikat egy kezelési csoportba vagy egy várólistás kontroll (WLC) csoportba kell felvenni, hogy meghatározzák a kortárs és családalapú csoportos beavatkozás hatását a cukorbeteg serdülők alkalmazkodásának, megküzdésének és működésének javítására.
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége, 4 hónappal a kezelés után és 6 hónappal a kezelés után
|
Kiindulási állapot, a kezelés vége, 4 hónappal a kezelés után és 6 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A költséghatékonyságot az egészségügyi ellátások igénybevételének csökkenése (pl. sürgősségi vizit, extra járóbeteg-látogatás és fekvőbeteg-kórházi ellátás) bizonyítja.
Időkeret: 6 hónappal a kezelés megkezdése előtt és 6 hónappal a kezelés megkezdése után
|
6 hónappal a kezelés megkezdése előtt és 6 hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
A cukorbetegséggel kapcsolatos egészségügyi javulás a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig, és a kezelés után 4 és 6 hónapig fennmaradt.
Időkeret: kiindulási, kezelés utáni, 4 és 6 hónapos kezelés után.
|
kiindulási, kezelés utáni, 4 és 6 hónapos kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica C Kichler, Ph.D., Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GTP1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .