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Étude de phase 3 de MAP0004 chez les migraineux adultes (FREEDOM301)

9 décembre 2013 mis à jour par: Allergan

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupe parallèle, de phase 3 de MAP0004 chez des migraineux adultes pour une migraine unique suivie d'une extension en ouvert.

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles de MAP0004 chez des migraineux adultes. Les sujets s'administreront eux-mêmes le médicament à l'étude en ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

902

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Pain and Headache Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Homme ou femme entre 18 et 65 ans.
  • Antécédents de migraine aiguë épisodique (avec ou sans aura) apparue avant 50 ans

Principaux critères d'exclusion :

  • Allergie connue ou sensibilité ou contre-indication à l'étude des médicaments ou de leurs formulations
  • Antécédents de maladie pulmonaire chronique, de maladie coronarienne (CAD), de maladie du foie, de maladie rénale, de convulsions, d'accident vasculaire cérébral ou de trouble psychiatrique majeur.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MAP0004
MAP0004 1,0 mg inhalé pour traiter une migraine éligible jusqu'à 8 semaines, suivi de MAP0004 1,0 mg inhalé pour traiter les migraines éligibles pendant 52 semaines supplémentaires.
Médicament: MAP0004
MAP0004 1,0 mg inhalé pour traiter une migraine éligible jusqu'à 8 semaines, suivi de MAP0004 1,0 mg inhalé pour traiter les migraines éligibles pendant 52 semaines supplémentaires. Les patients traités par placebo recevront MAP0004 1,0 mg inhalé pour traiter les migraines éligibles pendant 52 semaines seulement.
Autre: Placebo
Placebo 1,0 mg inhalé pour traiter une migraine éligible jusqu'à 8 semaines, suivi de MAP0004 1,0 mg inhalé pour traiter les migraines éligibles jusqu'à 52 semaines.
Médicament: MAP0004
MAP0004 1,0 mg inhalé pour traiter une migraine éligible jusqu'à 8 semaines, suivi de MAP0004 1,0 mg inhalé pour traiter les migraines éligibles pendant 52 semaines supplémentaires. Les patients traités par placebo recevront MAP0004 1,0 mg inhalé pour traiter les migraines éligibles pendant 52 semaines seulement.
Médicament: Placebo
Placebo 1,0 mg inhalé pour traiter une migraine admissible jusqu'à 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets ayant un soulagement de la douleur à 2 heures de l'heure de la première dose
Délai: 2 heures à partir du moment de la première dose

Le soulagement de la douleur à 2 heures a été défini comme un changement d'évaluation de sévère ou modéré (score 3 ou 2) à un niveau nul ou léger (score 0 ou 1) à 2 heures et aucune utilisation de médicaments de secours à partir du moment de la première dose à 2 heures.

L'échelle à 4 points de l'International Headache Society a été utilisée :

0 = aucun ; 1 = symptôme léger, n'interférant pas avec les activités quotidiennes normales ; 2 = symptôme modéré, entraînant une certaine restriction des activités normales ; 3 = grave, entraînant une incapacité à effectuer les activités quotidiennes
2 heures à partir du moment de la première dose
Nombre de sujets sans photophobie à 2 heures de l'heure de la première dose
Délai: 2 heures à partir du moment de la première dose

L'absence de photophobie à 2 heures a été définie comme une note nulle (score 0) à 2 heures et aucune utilisation de médicaments de secours entre le moment de la première dose et 2 heures.

L'échelle à 4 points de l'International Headache Society a été utilisée :

0 = aucun ; 1 = symptôme léger, n'interférant pas avec les activités quotidiennes normales ; 2 = symptôme modéré, entraînant une certaine restriction des activités normales ; 3 = grave, entraînant une incapacité à effectuer les activités quotidiennes
2 heures à partir du moment de la première dose
Nombre de sujets exempts de phonophobie à 2 heures de l'heure de la première dose
Délai: 2 heures à partir du moment de la première dose

L'absence de phonophobie à 2 heures a été définie comme une note nulle (score 0) à 2 heures et aucune utilisation de médicaments de secours entre le moment de la première dose et 2 heures.

L'échelle à 4 points de l'International Headache Society a été utilisée :

0 = aucun ; 1 = symptôme léger, n'interférant pas avec les activités quotidiennes normales ; 2 = symptôme modéré, entraînant une certaine restriction des activités normales ; 3 = grave, entraînant une incapacité à effectuer les activités quotidiennes
2 heures à partir du moment de la première dose
Nombre de sujets sans nausées 2 heures après la première dose
Délai: 2 heures à partir du moment de la première dose

L'absence de nausées a été définie comme une note nulle (score 0) au bout de 2 heures et aucune utilisation de médicaments de secours entre le moment de la première dose et 2 heures après la dose.

L'échelle à 4 points de l'International Headache Society a été utilisée :

0 = aucun ; 1 = symptôme léger, n'interférant pas avec les activités quotidiennes normales ; 2 = symptôme modéré, entraînant une certaine restriction des activités normales ; 3 = grave, entraînant une incapacité à effectuer les activités quotidiennes
2 heures à partir du moment de la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec un soulagement soutenu de la douleur de 2 à 24 heures
Délai: De 2 à 24 heures à partir du moment de la première dose

Le soulagement soutenu de la douleur a été défini comme une note nulle ou légère (score 0 ou 1) à 2 heures qui a été maintenue pendant la période post-dose de 2 à 24 heures et aucune utilisation de médicament de secours à partir du moment de la première dose à 24 heures.

L'échelle à 4 points de l'International Headache Society a été utilisée :

0 = aucun ; 1 = symptôme léger, n'interférant pas avec les activités quotidiennes normales ; 2 = symptôme modéré, entraînant une certaine restriction des activités normales ; 3 = grave, entraînant une incapacité à effectuer les activités quotidiennes
De 2 à 24 heures à partir du moment de la première dose
Nombre de sujets dont le délai de soulagement de la douleur s'est produit dans les 2 heures
Délai: 2 heures à partir de la première dose

Le nombre de sujets qui ont signalé un soulagement de la douleur (score de 0 ou 1) à tout moment dans les 2 heures suivant l'heure de la première dose et qui n'ont pas utilisé de médicament de secours à ce moment ou avant. Les sujets qui n'ont pas atteint le soulagement de la douleur à la fin de la période de temps n'ont pas été inclus.

L'échelle à 4 points de l'International Headache Society a été utilisée : 0 = aucune ; 1 = symptôme léger, n'interférant pas avec les activités quotidiennes normales ; 2 = symptôme modéré, entraînant une certaine restriction des activités normales ; 3 = grave, entraînant une incapacité à effectuer les activités quotidiennes
2 heures à partir de la première dose
Nombre de sujets avec soulagement de la douleur à 4 heures
Délai: 4 heures à partir du moment de la première dose

Le soulagement de la douleur à 4 heures a été défini comme un changement d'évaluation de sévère ou modéré (score 3 ou 2) à aucun ou léger (score 0 ou 1) à 4 heures et l'absence d'utilisation de médicaments de secours à partir du moment de la première dose à 4 heures.

L'échelle à 4 points de l'International Headache Society a été utilisée :

0 = aucun ; 1 = symptôme léger, n'interférant pas avec les activités quotidiennes normales ; 2 = symptôme modéré, entraînant une certaine restriction des activités normales ; 3 = grave, entraînant une incapacité à effectuer les activités quotidiennes
4 heures à partir du moment de la première dose
Nombre de sujets avec soulagement de la douleur à 10 minutes
Délai: 2 heures à partir du moment de la première dose

Le soulagement de la douleur à 10 minutes a été défini comme un changement d'évaluation de sévère ou modéré (score 3 ou 2) à aucun ou léger (score 0 ou 1) à 10 minutes et aucune utilisation de médicament de secours à partir du moment de la première dose à 2 heures.

L'échelle à 4 points de l'International Headache Society a été utilisée :

0 = aucun ; 1 = symptôme léger, n'interférant pas avec les activités quotidiennes normales ; 2 = symptôme modéré, entraînant une certaine restriction des activités normales ; 3 = grave, entraînant une incapacité à effectuer les activités quotidiennes
2 heures à partir du moment de la première dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Collaborateurs

MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, MAP Pharmaceuticals a Wholly Owned Subsidiary of Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2008

Première publication (Estimation)

26 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAP0004 CL P301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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