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Studio di fase 3 di MAP0004 negli emicranici adulti (FREEDOM301)

9 dicembre 2013 aggiornato da: Allergan

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, su MAP0004 negli emicranici adulti per una singola emicrania, seguito da un'estensione in aperto.

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di MAP0004 negli adulti affetti da emicrania. I soggetti somministreranno autonomamente il farmaco oggetto dello studio in ambito ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

902

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Pain and Headache Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Storia di emicrania acuta episodica (con o senza aura) con esordio prima dei 50 anni

Principali criteri di esclusione:

  • Allergia o sensibilità nota o controindicazione ai farmaci in studio o alle loro formulazioni
  • Storia di malattia polmonare cronica, malattia coronarica (CAD), malattia del fegato, malattia renale, convulsioni, ictus o condizione psichiatrica grave.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MAP0004
MAP0004 1,0 mg per via inalatoria per il trattamento di un'emicrania qualificante fino a 8 settimane, seguito da MAP0004 1,0 mg per via inalatoria per il trattamento dell'emicrania qualificante fino a ulteriori 52 settimane.
Droga: MAP0004
MAP0004 1,0 mg per via inalatoria per il trattamento di un'emicrania qualificante fino a 8 settimane, seguito da MAP0004 1,0 mg per via inalatoria per il trattamento dell'emicrania qualificante fino a ulteriori 52 settimane. I pazienti trattati con placebo riceveranno MAP0004 1,0 mg per via inalatoria per il trattamento dell'emicrania qualificante solo per un massimo di 52 settimane.
Altro: Placebo
Placebo 1,0 mg per via inalatoria per il trattamento di un'emicrania qualificante fino a 8 settimane, seguito da MAP0004 1,0 mg per via inalatoria per il trattamento dell'emicrania qualificante fino a 52 settimane.
Droga: MAP0004
MAP0004 1,0 mg per via inalatoria per il trattamento di un'emicrania qualificante fino a 8 settimane, seguito da MAP0004 1,0 mg per via inalatoria per il trattamento dell'emicrania qualificante fino a ulteriori 52 settimane. I pazienti trattati con placebo riceveranno MAP0004 1,0 mg per via inalatoria per il trattamento dell'emicrania qualificante solo per un massimo di 52 settimane.
Droga: Placebo
Placebo 1,0 mg per via inalatoria per il trattamento di un'emicrania qualificante fino a 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con sollievo dal dolore a 2 ore dal momento della prima dose
Lasso di tempo: 2 ore dal momento della prima dose

Il sollievo dal dolore a 2 ore è stato definito come cambiamento nella valutazione da grave o moderato (punteggio 3 o 2) a una valutazione di nessuno o lieve (punteggio 0 o 1) al punto temporale di 2 ore e nessun uso di farmaci di salvataggio dal momento della prima dose a 2 ore.

È stata utilizzata la scala a 4 punti dell'International Headache Society:

0 = nessuno; 1 = sintomo lieve, non interferente con le normali attività quotidiane; 2 = sintomo moderato, che causa qualche restrizione alle normali attività; 3 = grave, che porta all'incapacità di svolgere le attività quotidiane
2 ore dal momento della prima dose
Numero di soggetti Fotofobia libera a 2 ore dal momento della prima dose
Lasso di tempo: 2 ore dal momento della prima dose

La fotofobia libera a 2 ore è stata definita come una valutazione di nessuno (punteggio 0) al punto temporale di 2 ore e nessun utilizzo di farmaci di soccorso dal momento della prima dose a 2 ore.

È stata utilizzata la scala a 4 punti dell'International Headache Society:

0 = nessuno; 1 = sintomo lieve, non interferente con le normali attività quotidiane; 2 = sintomo moderato, che causa qualche restrizione alle normali attività; 3 = grave, che porta all'incapacità di svolgere le attività quotidiane
2 ore dal momento della prima dose
Numero di soggetti Fonofobia libera a 2 ore dal momento della prima dose
Lasso di tempo: 2 ore dal momento della prima dose

L'assenza di fonofobia a 2 ore è stata definita come una valutazione di nessuno (punteggio 0) al punto temporale di 2 ore e nessun utilizzo di farmaci di soccorso dal momento della prima dose a 2 ore.

È stata utilizzata la scala a 4 punti dell'International Headache Society:

0 = nessuno; 1 = sintomo lieve, non interferente con le normali attività quotidiane; 2 = sintomo moderato, che causa qualche restrizione alle normali attività; 3 = grave, che porta all'incapacità di svolgere le attività quotidiane
2 ore dal momento della prima dose
Numero di soggetti senza nausea a 2 ore dal momento della prima dose
Lasso di tempo: 2 ore dal momento della prima dose

L'assenza di nausea è stata definita come una valutazione di nessuno (punteggio 0) al punto temporale di 2 ore e nessun utilizzo di farmaci di soccorso dal momento della prima dose a 2 ore dopo la dose.

È stata utilizzata la scala a 4 punti dell'International Headache Society:

0 = nessuno; 1 = sintomo lieve, non interferente con le normali attività quotidiane; 2 = sintomo moderato, che causa qualche restrizione alle normali attività; 3 = grave, che porta all'incapacità di svolgere le attività quotidiane
2 ore dal momento della prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con sollievo dal dolore prolungato da 2 a 24 ore
Lasso di tempo: Da 2 a 24 ore dal momento della prima dose

Sollievo dal dolore sostenuto è stato definito come una valutazione di nessuno o lieve (punteggio 0 o 1) al punto temporale di 2 ore che è stato mantenuto durante il periodo post-dose di 2-24 ore e nessun uso di farmaci di salvataggio dal momento della prima dose a 24 ore.

È stata utilizzata la scala a 4 punti dell'International Headache Society:

0 = nessuno; 1 = sintomo lieve, non interferente con le normali attività quotidiane; 2 = sintomo moderato, che causa qualche restrizione alle normali attività; 3 = grave, che porta all'incapacità di svolgere le attività quotidiane
Da 2 a 24 ore dal momento della prima dose
Numero di soggetti il ​​cui tempo per alleviare il dolore si è verificato entro 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore dalla prima dose

Il numero di soggetti che hanno riportato sollievo dal dolore (punteggio di 0 o 1) in qualsiasi momento entro le 2 ore successive all'ora della prima dose e che non hanno utilizzato farmaci di soccorso a questo punto o prima. I soggetti che non hanno raggiunto il sollievo dal dolore entro la fine del periodo di tempo non sono stati inclusi.

È stata utilizzata la scala a 4 punti dell'International Headache Society: 0 = nessuno; 1 = sintomo lieve, non interferente con le normali attività quotidiane; 2 = sintomo moderato, che causa qualche restrizione alle normali attività; 3 = grave, che porta all'incapacità di svolgere le attività quotidiane
2 ore dalla prima dose
Numero di soggetti con sollievo dal dolore a 4 ore
Lasso di tempo: 4 ore dal momento della prima dose

Il sollievo dal dolore a 4 ore è stato definito come un cambiamento nella valutazione da grave o moderato (punteggio 3 o 2) a nessuno o lieve (punteggio 0 o 1) al punto temporale di 4 ore e nessun uso di farmaci di soccorso dal momento della prima dose a 4 ore.

È stata utilizzata la scala a 4 punti dell'International Headache Society:

0 = nessuno; 1 = sintomo lieve, non interferente con le normali attività quotidiane; 2 = sintomo moderato, che causa qualche restrizione alle normali attività; 3 = grave, che porta all'incapacità di svolgere le attività quotidiane
4 ore dal momento della prima dose
Numero di soggetti con sollievo dal dolore a 10 minuti
Lasso di tempo: 2 ore dal momento della prima dose

Il sollievo dal dolore a 10 minuti è stato definito come un cambiamento nella valutazione da grave o moderato (punteggio 3 o 2) a nessuno o lieve (punteggio 0 o 1) al punto temporale di 10 minuti e nessun uso di farmaci di salvataggio dal momento della prima dose a 2 ore.

È stata utilizzata la scala a 4 punti dell'International Headache Society:

0 = nessuno; 1 = sintomo lieve, non interferente con le normali attività quotidiane; 2 = sintomo moderato, che causa qualche restrizione alle normali attività; 3 = grave, che porta all'incapacità di svolgere le attività quotidiane
2 ore dal momento della prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Collaboratori

MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, MAP Pharmaceuticals a Wholly Owned Subsidiary of Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAP0004 CL P301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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