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Phase-3-Studie zu MAP0004 bei erwachsenen Migränepatienten (FREEDOM301)

9. Dezember 2013 aktualisiert von: Allergan

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-3-Studie zu MAP0004 bei erwachsenen Migränepatienten wegen einer einzelnen Migräne, gefolgt von einer offenen Verlängerung.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zu MAP0004 bei erwachsenen Migränepatienten. Die Probanden verabreichen sich das Studienmedikament im ambulanten Bereich selbst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

902

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Pain and Headache Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Vorgeschichte episodischer, akuter Migräne (mit oder ohne Aura) mit Beginn vor dem 50. Lebensjahr

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Studienmedikamenten oder deren Formulierungen
  • Chronische Lungenerkrankung, koronare Herzkrankheit (KHK), Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Krampfanfälle, Schlaganfall oder schwere psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte.
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass das Thema für die Teilnahme an der Studie ungeeignet wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MAP0004
MAP0004 1,0 mg inhaliert zur Behandlung einer qualifizierten Migräne bis zu 8 Wochen, gefolgt von MAP0004 1,0 mg inhaliert zur Behandlung qualifizierter Migräne bis zu weiteren 52 Wochen.
Arzneimittel: MAP0004
MAP0004 1,0 mg inhaliert zur Behandlung einer qualifizierten Migräne bis zu 8 Wochen, gefolgt von MAP0004 1,0 mg inhaliert zur Behandlung qualifizierter Migräne bis zu weiteren 52 Wochen. Mit Placebo behandelte Patienten erhalten MAP0004 1,0 mg inhaliert, um qualifizierte Migräne nur bis zu 52 Wochen lang zu behandeln.
Sonstiges: Placebo
Placebo 1,0 mg inhaliert zur Behandlung einer qualifizierten Migräne bis zu 8 Wochen, gefolgt von MAP0004 1,0 mg inhaliert zur Behandlung qualifizierter Migräne bis zu 52 Wochen.
Arzneimittel: MAP0004
MAP0004 1,0 mg inhaliert zur Behandlung einer qualifizierten Migräne bis zu 8 Wochen, gefolgt von MAP0004 1,0 mg inhaliert zur Behandlung qualifizierter Migräne bis zu weiteren 52 Wochen. Mit Placebo behandelte Patienten erhalten MAP0004 1,0 mg inhaliert, um qualifizierte Migräne nur bis zu 52 Wochen lang zu behandeln.
Arzneimittel: Placebo
Placebo 1,0 mg inhaliert zur Behandlung einer geeigneten Migräne bis zu 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Schmerzlinderung 2 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der ersten Dosis

Die Schmerzlinderung nach 2 Stunden wurde definiert als Änderung der Bewertung von „schwer“ oder „mäßig“ (Bewertung 3 oder 2) zu einer Bewertung von „kein“ oder „leicht“ (Bewertung 0 oder 1) zum Zeitpunkt nach 2 Stunden und keine Verwendung von Notfallmedikamenten zu diesem Zeitpunkt der ersten Dosis auf 2 Stunden.

Es wurde die 4-Punkte-Skala der International Headache Society verwendet:

0 = keine; 1 = leichtes Symptom, das die normalen täglichen Aktivitäten nicht beeinträchtigt; 2 = mäßiges Symptom, das zu einer gewissen Einschränkung normaler Aktivitäten führt; 3 = schwerwiegend, was zur Unfähigkeit führt, alltägliche Aktivitäten auszuführen
2 Stunden nach der ersten Dosis
Anzahl der Probanden, die 2 Stunden nach der ersten Dosis keine Photophobie hatten
Zeitfenster: 2 Stunden nach der ersten Dosis

Keine Photophobie nach 2 Stunden wurde definiert als die Bewertung „keine“ (Punktzahl 0) zum 2-Stunden-Zeitpunkt und keine Verwendung von Notfallmedikamenten vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis 2 Stunden.

Es wurde die 4-Punkte-Skala der International Headache Society verwendet:

0 = keine; 1 = leichtes Symptom, das die normalen täglichen Aktivitäten nicht beeinträchtigt; 2 = mäßiges Symptom, das zu einer gewissen Einschränkung normaler Aktivitäten führt; 3 = schwerwiegend, was zur Unfähigkeit führt, alltägliche Aktivitäten auszuführen
2 Stunden nach der ersten Dosis
Anzahl der Probanden, die 2 Stunden nach der ersten Dosis keine Phonophobie mehr hatten
Zeitfenster: 2 Stunden nach der ersten Dosis

Die Phonophobie, die nach 2 Stunden nicht mehr vorhanden war, wurde definiert als die Bewertung „keine Phonophobie“ (Punktzahl 0) zum 2-Stunden-Zeitpunkt und keine Verwendung von Notfallmedikamenten vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zu 2 Stunden.

Es wurde die 4-Punkte-Skala der International Headache Society verwendet:

0 = keine; 1 = leichtes Symptom, das die normalen täglichen Aktivitäten nicht beeinträchtigt; 2 = mäßiges Symptom, das zu einer gewissen Einschränkung normaler Aktivitäten führt; 3 = schwerwiegend, was zur Unfähigkeit führt, alltägliche Aktivitäten auszuführen
2 Stunden nach der ersten Dosis
Anzahl der Probanden, die 2 Stunden nach der ersten Dosis frei von Übelkeit waren
Zeitfenster: 2 Stunden nach der ersten Dosis

Das Fehlen von Übelkeit wurde definiert als die Bewertung „keine“ (Punktzahl 0) zum 2-Stunden-Zeitpunkt und keine Verwendung von Notfallmedikamenten vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis 2 Stunden nach der Dosis.

Es wurde die 4-Punkte-Skala der International Headache Society verwendet:

0 = keine; 1 = leichtes Symptom, das die normalen täglichen Aktivitäten nicht beeinträchtigt; 2 = mäßiges Symptom, das zu einer gewissen Einschränkung normaler Aktivitäten führt; 3 = schwerwiegend, was zur Unfähigkeit führt, alltägliche Aktivitäten auszuführen
2 Stunden nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit anhaltender Schmerzlinderung von 2 bis 24 Stunden
Zeitfenster: 2 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis

Anhaltende Schmerzlinderung wurde definiert als die Bewertung „keine“ oder „leicht“ (Score 0 oder 1) zum 2-Stunden-Zeitpunkt, die während des Zeitraums von 2 bis 24 Stunden nach der Dosis aufrechterhalten wurde und ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis keine Notfallmedikation einnahm bis 24 Stunden.

Es wurde die 4-Punkte-Skala der International Headache Society verwendet:

0 = keine; 1 = leichtes Symptom, das die normalen täglichen Aktivitäten nicht beeinträchtigt; 2 = mäßiges Symptom, das zu einer gewissen Einschränkung normaler Aktivitäten führt; 3 = schwerwiegend, was zur Unfähigkeit führt, alltägliche Aktivitäten auszuführen
2 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis
Anzahl der Probanden, deren Schmerzlinderung innerhalb von 2 Stunden eintrat
Zeitfenster: 2 Stunden nach der ersten Dosis

Die Anzahl der Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb der 2 Stunden nach der ersten Dosis über eine Schmerzlinderung berichteten (Score 0 oder 1) und die zu oder vor diesem Zeitpunkt keine Notfallmedikation einnahmen. Probanden, die bis zum Ende des Zeitraums keine Schmerzlinderung erreichten, wurden nicht berücksichtigt.

Es wurde die 4-Punkte-Skala der International Headache Society verwendet: 0 = keine; 1 = leichtes Symptom, das die normalen täglichen Aktivitäten nicht beeinträchtigt; 2 = mäßiges Symptom, das zu einer gewissen Einschränkung normaler Aktivitäten führt; 3 = schwerwiegend, was zur Unfähigkeit führt, alltägliche Aktivitäten auszuführen
2 Stunden nach der ersten Dosis
Anzahl der Probanden mit Schmerzlinderung nach 4 Stunden
Zeitfenster: 4 Stunden nach der ersten Dosis

Die Schmerzlinderung nach 4 Stunden wurde definiert als eine Änderung der Bewertung von stark oder mäßig (Bewertung 3 oder 2) zu keiner oder leicht (Bewertung 0 oder 1) zum Zeitpunkt 4 Stunden und kein Einsatz von Notfallmedikamenten ab dem ersten Zeitpunkt Dosis auf 4 Stunden.

Es wurde die 4-Punkte-Skala der International Headache Society verwendet:

0 = keine; 1 = leichtes Symptom, das die normalen täglichen Aktivitäten nicht beeinträchtigt; 2 = mäßiges Symptom, das zu einer gewissen Einschränkung normaler Aktivitäten führt; 3 = schwerwiegend, was zur Unfähigkeit führt, alltägliche Aktivitäten auszuführen
4 Stunden nach der ersten Dosis
Anzahl der Probanden mit Schmerzlinderung nach 10 Minuten
Zeitfenster: 2 Stunden nach der ersten Dosis

Die Schmerzlinderung nach 10 Minuten wurde definiert als eine Änderung der Bewertung von stark oder mäßig (Bewertung 3 oder 2) zu keiner oder leicht (Bewertung 0 oder 1) zum 10-Minuten-Zeitpunkt und kein Einsatz von Notfallmedikamenten ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis 2 Stunden.

Es wurde die 4-Punkte-Skala der International Headache Society verwendet:

0 = keine; 1 = leichtes Symptom, das die normalen täglichen Aktivitäten nicht beeinträchtigt; 2 = mäßiges Symptom, das zu einer gewissen Einschränkung normaler Aktivitäten führt; 3 = schwerwiegend, was zur Unfähigkeit führt, alltägliche Aktivitäten auszuführen
2 Stunden nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Mitarbeiter

MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, MAP Pharmaceuticals a Wholly Owned Subsidiary of Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAP0004 CL P301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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