Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования MAP0004 у взрослых с мигренью (FREEDOM301)

9 декабря 2013 г. обновлено: Allergan

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельная группа, фаза 3 исследования MAP0004 у взрослых с мигренью для одной мигрени с последующим открытым расширением.

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование MAP0004 в параллельных группах у взрослых с мигренью. Субъекты будут самостоятельно вводить исследуемый препарат в амбулаторных условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

902

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 до 65 лет.
  • В анамнезе эпизодическая острая мигрень (с аурой или без нее) с началом до 50 лет.

Основные критерии исключения:

  • Известная аллергия или чувствительность или противопоказания к изучению препаратов или их составов
  • Хроническое заболевание легких, ишемическая болезнь сердца (ИБС), заболевание печени, заболевание почек, судороги, инсульт или серьезное психическое заболевание в анамнезе.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделает субъекта непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КАРТА0004
MAP0004 1,0 мг для ингаляционного лечения подходящей мигрени в течение до 8 недель, затем MAP0004 1,0 мг для ингаляционного лечения подходящей мигрени в течение дополнительных 52 недель.
Лекарство: КАРТА0004
MAP0004 1,0 мг для ингаляционного лечения подходящей мигрени в течение до 8 недель, затем MAP0004 1,0 мг для ингаляционного лечения подходящей мигрени в течение дополнительных 52 недель. Пациенты, получавшие плацебо, будут получать MAP0004 1,0 мг ингаляционно для лечения подходящей мигрени только на срок до 52 недель.
Другой: Плацебо
Плацебо 1,0 мг в виде ингаляций для лечения соответствующей мигрени продолжительностью до 8 недель, затем MAP0004 1,0 мг в виде ингаляций для лечения соответствующей мигрени продолжительностью до 52 недель.
Лекарство: КАРТА0004
MAP0004 1,0 мг для ингаляционного лечения подходящей мигрени в течение до 8 недель, затем MAP0004 1,0 мг для ингаляционного лечения подходящей мигрени в течение дополнительных 52 недель. Пациенты, получавшие плацебо, будут получать MAP0004 1,0 мг ингаляционно для лечения подходящей мигрени только на срок до 52 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо 1,0 мг для ингаляционного лечения подходящей мигрени продолжительностью до 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с облегчением боли через 2 часа после первой дозы
Временное ограничение: 2 часа с момента первой дозы

Облегчение боли через 2 часа определяли как изменение оценки от тяжелой или умеренной (3 или 2 балла) до оценки отсутствия или слабой боли (0 или 1 балл) через 2 часа и отсутствие использования неотложных препаратов с момента первой дозы до 2 часов.

Использовалась 4-балльная шкала Международного общества головной боли:

0 = нет; 1 = легкий симптом, не нарушающий нормальную повседневную деятельность; 2 = умеренный симптом, вызывающий некоторое ограничение нормальной деятельности; 3 = тяжелая, приводящая к неспособности выполнять повседневные действия
2 часа с момента первой дозы
Количество субъектов, избавившихся от фотофобии через 2 часа после первой дозы
Временное ограничение: 2 часа с момента первой дозы

Отсутствие светобоязни через 2 часа определялось как отсутствие (оценка 0) через 2 часа и отсутствие использования препаратов экстренной помощи с момента приема первой дозы до 2 часов.

Использовалась 4-балльная шкала Международного общества головной боли:

0 = нет; 1 = легкий симптом, не нарушающий нормальную повседневную деятельность; 2 = умеренный симптом, вызывающий некоторое ограничение нормальной деятельности; 3 = тяжелая, приводящая к неспособности выполнять повседневные действия
2 часа с момента первой дозы
Количество субъектов, избавившихся от фонофобии через 2 часа после первой дозы
Временное ограничение: 2 часа с момента первой дозы

Отсутствие фонофобии через 2 часа определялось как отсутствие оценки (оценка 0) через 2 часа и отсутствие использования средств экстренной помощи с момента приема первой дозы до 2 часов.

Использовалась 4-балльная шкала Международного общества головной боли:

0 = нет; 1 = легкий симптом, не нарушающий нормальную повседневную деятельность; 2 = умеренный симптом, вызывающий некоторое ограничение нормальной деятельности; 3 = тяжелая, приводящая к неспособности выполнять повседневные действия
2 часа с момента первой дозы
Количество субъектов без тошноты через 2 часа после приема первой дозы
Временное ограничение: 2 часа с момента первой дозы

Отсутствие тошноты определялось как отсутствие тошноты (оценка 0) в течение 2 часов и отсутствие использования средств экстренной помощи с момента приема первой дозы до 2 часов после нее.

Использовалась 4-балльная шкала Международного общества головной боли:

0 = нет; 1 = легкий симптом, не нарушающий нормальную повседневную деятельность; 2 = умеренный симптом, вызывающий некоторое ограничение нормальной деятельности; 3 = тяжелая, приводящая к неспособности выполнять повседневные действия
2 часа с момента первой дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с устойчивым облегчением боли от 2 до 24 часов
Временное ограничение: От 2 до 24 часов с момента введения первой дозы

Устойчивое облегчение боли определяли как оценку отсутствия или легкого (оценка 0 или 1) в 2-часовой момент времени, которое сохранялось в течение 2-24 часов после введения дозы, и отсутствие использования неотложных лекарств с момента введения первой дозы. до 24 часов.

Использовалась 4-балльная шкала Международного общества головной боли:

0 = нет; 1 = легкий симптом, не нарушающий нормальную повседневную деятельность; 2 = умеренный симптом, вызывающий некоторое ограничение нормальной деятельности; 3 = тяжелая, приводящая к неспособности выполнять повседневные действия
От 2 до 24 часов с момента введения первой дозы
Количество субъектов, у которых время до облегчения боли наступило в течение 2 часов
Временное ограничение: Через 2 часа после первой дозы

Количество субъектов, сообщивших об облегчении боли (оценка 0 или 1) в любое время в течение 2 часов после введения первой дозы и не принимавших неотложное лекарство в этот момент или до него. Субъекты, которые не достигли облегчения боли к концу периода времени, не были включены.

Использовалась 4-балльная шкала Международного общества головной боли: 0 = нет; 1 = легкий симптом, не нарушающий нормальную повседневную деятельность; 2 = умеренный симптом, вызывающий некоторое ограничение нормальной деятельности; 3 = тяжелая, приводящая к неспособности выполнять повседневные действия
Через 2 часа после первой дозы
Количество субъектов с облегчением боли через 4 часа
Временное ограничение: 4 часа с момента первой дозы

Облегчение боли через 4 часа определяли как изменение оценки от сильной или умеренной (оценка 3 или 2) до ее отсутствия или слабой (оценка 0 или 1) через 4 часа и отсутствие использования неотложной помощи с момента первого обезболивания. дозы до 4 часов.

Использовалась 4-балльная шкала Международного общества головной боли:

0 = нет; 1 = легкий симптом, не нарушающий нормальную повседневную деятельность; 2 = умеренный симптом, вызывающий некоторое ограничение нормальной деятельности; 3 = тяжелая, приводящая к неспособности выполнять повседневные действия
4 часа с момента первой дозы
Количество субъектов с обезболиванием через 10 минут
Временное ограничение: 2 часа с момента первой дозы

Облегчение боли через 10 минут определяли как изменение оценки от сильной или умеренной (оценка 3 или 2) до отсутствия или легкой (оценка 0 или 1) на 10-минутной временной точке и отсутствие использования неотложной помощи с момента введения первой дозы. до 2 часов.

Использовалась 4-балльная шкала Международного общества головной боли:

0 = нет; 1 = легкий симптом, не нарушающий нормальную повседневную деятельность; 2 = умеренный симптом, вызывающий некоторое ограничение нормальной деятельности; 3 = тяжелая, приводящая к неспособности выполнять повседневные действия
2 часа с момента первой дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Соавторы

MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, MAP Pharmaceuticals a Wholly Owned Subsidiary of Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAP0004 CL P301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться