Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázisú MAP0004 vizsgálat felnőtt migrénes betegekben (FREEDOM301)

2013. december 9. frissítette: Allergan

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, párhuzamos csoportos, 3. fázisú MAP0004-vizsgálat felnőtt migrénes betegeken egyszeri migrén esetén, amelyet nyílt címke kiterjesztéssel követett.

Ez a MAP0004 randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálata felnőtt migrénes betegek körében. Az alanyok saját maguk adják be a vizsgálati gyógyszert ambuláns körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

902

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Pain and Headache Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti férfi vagy nő.
  • Epizodikus, akut migrén (aurával vagy anélkül), amely 50 év előtt kezdődik

Főbb kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia vagy érzékenység vagy ellenjavallat a vizsgált gyógyszerekre vagy készítményeikre
  • Krónikus tüdőbetegség, koszorúér-betegség (CAD), májbetegség, vesebetegség, görcsrohamok, stroke vagy súlyos pszichiátriai állapot a kórtörténetében.
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a tanulmányi részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MAP0004
MAP0004 1,0 mg inhalálva a minősített migrén kezelésére legfeljebb 8 hétig, majd MAP0004 1,0 mg inhalálva a minősített migrén kezelésére további 52 hétig.
Drog: MAP0004
MAP0004 1,0 mg inhalálva a minősített migrén kezelésére legfeljebb 8 hétig, majd MAP0004 1,0 mg inhalálva a minősített migrén kezelésére további 52 hétig. A placebóval kezelt betegek legfeljebb 52 hétig kapnak MAP0004 1,0 mg inhalációt a megfelelő migrén kezelésére.
Egyéb: Placebo
1,0 mg placebo inhalálva a minősített migrén kezelésére 8 hétig, majd MAP0004 1,0 mg inhalálva a minősített migrén kezelésére legfeljebb 52 hétig.
Drog: MAP0004
MAP0004 1,0 mg inhalálva a minősített migrén kezelésére legfeljebb 8 hétig, majd MAP0004 1,0 mg inhalálva a minősített migrén kezelésére további 52 hétig. A placebóval kezelt betegek legfeljebb 52 hétig kapnak MAP0004 1,0 mg inhalációt a megfelelő migrén kezelésére.
Drog: Placebo
1,0 mg placebo inhalálva a minősített migrén kezelésére 8 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapító alanyok száma az első adagtól számított 2 órában
Időkeret: 2 órával az első adag beadásától számítva

A 2 órás fájdalomcsillapítást úgy határozták meg, hogy az értékelés súlyosról vagy közepesről (3 vagy 2 pont) a 2 órás időpontban semmilyen vagy enyhe (0 vagy 1 pont) értékre változott, és nem használtak mentőgyógyszert. az első adagtól 2 óráig.

A Nemzetközi Fejfájás Társaság 4 fokozatú skáláját használták:

0 = nincs; 1 = enyhe tünet, nem zavarja a szokásos napi tevékenységeket; 2 = mérsékelt tünet, amely korlátozza a normál tevékenységeket; 3 = súlyos, ami a napi tevékenységek elvégzésének képtelenségéhez vezet
2 órával az első adag beadásától számítva
Az alanyok száma fotofóbia mentes az első adag beadásától számított 2 órával
Időkeret: 2 órával az első adag beadásától számítva

A fotofóbia mentességét 2 óra elteltével úgy határoztuk meg, hogy a 2 órás időpontban nincs (0 pont), és az első adagtól 2 óráig nem használtak mentőgyógyszereket.

A Nemzetközi Fejfájás Társaság 4 fokozatú skáláját használták:

0 = nincs; 1 = enyhe tünet, nem zavarja a szokásos napi tevékenységeket; 2 = mérsékelt tünet, amely korlátozza a normál tevékenységeket; 3 = súlyos, ami a napi tevékenységek elvégzésének képtelenségéhez vezet
2 órával az első adag beadásától számítva
Az alanyok száma Phonophobia mentes az első adagtól számított 2 órával
Időkeret: 2 órával az első adag beadásától számítva

A fonofóbia mentes 2 óra elteltével úgy határozták meg, hogy a 2 órás időpontban nincs (0 pont), és az első adagtól 2 óráig nem használtak mentőgyógyszereket.

A Nemzetközi Fejfájás Társaság 4 fokozatú skáláját használták:

0 = nincs; 1 = enyhe tünet, nem zavarja a szokásos napi tevékenységeket; 2 = mérsékelt tünet, amely korlátozza a normál tevékenységeket; 3 = súlyos, ami a napi tevékenységek elvégzésének képtelenségéhez vezet
2 órával az első adag beadásától számítva
Az első adag beadásától számított 2 órával hányingermentes személyek száma
Időkeret: 2 órával az első adag beadásától számítva

Az émelygésmentességet úgy határozták meg, hogy a 2 órás időpontban nincs (0 pont) és nem használtak mentőgyógyszereket az első adagtól az adagolást követő 2 óráig.

A Nemzetközi Fejfájás Társaság 4 fokozatú skáláját használták:

0 = nincs; 1 = enyhe tünet, nem zavarja a szokásos napi tevékenységeket; 2 = mérsékelt tünet, amely korlátozza a normál tevékenységeket; 3 = súlyos, ami a napi tevékenységek elvégzésének képtelenségéhez vezet
2 órával az első adag beadásától számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós fájdalomcsillapításban szenvedő alanyok száma 2-24 óra között
Időkeret: 2-24 óra az első adag beadásától számítva

A tartós fájdalomcsillapítást úgy határozták meg, mint a 2 órás időpontban semmilyen vagy enyhe (0 vagy 1 pont) értékelést, amelyet az adagolást követő 2-24 órában tartottak, és nem használtak mentőgyógyszert az első adagtól kezdve. 24 óráig.

A Nemzetközi Fejfájás Társaság 4 fokozatú skáláját használták:

0 = nincs; 1 = enyhe tünet, nem zavarja a szokásos napi tevékenységeket; 2 = mérsékelt tünet, amely korlátozza a normál tevékenységeket; 3 = súlyos, ami a napi tevékenységek elvégzésének képtelenségéhez vezet
2-24 óra az első adag beadásától számítva
Azon alanyok száma, akiknek a fájdalomcsillapítás ideje 2 órán belül bekövetkezett
Időkeret: 2 órával az első adag beadásától számítva

Azon alanyok száma, akik fájdalomcsillapításról számoltak be (0 vagy 1 pontszám) az első adagot követő 2 órán belül bármikor, és akik nem használtak mentőgyógyszert ezen a ponton vagy azt megelőzően. Azokat az alanyokat, akik nem értek el fájdalomcsillapítást az időszak végére, nem vették figyelembe.

A Nemzetközi Fejfájás Társaság 4 pontos skáláját használták: 0 = nincs; 1 = enyhe tünet, nem zavarja a szokásos napi tevékenységeket; 2 = mérsékelt tünet, amely korlátozza a normál tevékenységeket; 3 = súlyos, ami a napi tevékenységek elvégzésének képtelenségéhez vezet
2 órával az első adag beadásától számítva
Fájdalomcsillapító alanyok száma 4 órán belül
Időkeret: 4 órával az első adag beadásától számítva

A 4 órás fájdalomcsillapítást úgy határozták meg, mint a minősítés súlyosról vagy közepesről (3 vagy 2 pont) semmire vagy enyhe (0 vagy 1 pont) változásra a 4 órás időpontban, és nem használtak mentőgyógyszert az első alkalommal. adag 4 óráig.

A Nemzetközi Fejfájás Társaság 4 fokozatú skáláját használták:

0 = nincs; 1 = enyhe tünet, nem zavarja a szokásos napi tevékenységeket; 2 = mérsékelt tünet, amely korlátozza a normál tevékenységeket; 3 = súlyos, ami a napi tevékenységek elvégzésének képtelenségéhez vezet
4 órával az első adag beadásától számítva
Fájdalomcsillapító alanyok száma 10 perc alatt
Időkeret: 2 órával az első adag beadásától számítva

A 10 perces fájdalomcsillapítást úgy határozták meg, mint az értékelés súlyosról vagy közepesről (3-as vagy 2-es pontszám) semmire vagy enyhe (0 vagy 1-es pont) értékre a 10 perces időpontban, és az első adag beadása óta nem alkalmaztak mentőgyógyszert. 2 óráig.

A Nemzetközi Fejfájás Társaság 4 fokozatú skáláját használták:

0 = nincs; 1 = enyhe tünet, nem zavarja a szokásos napi tevékenységeket; 2 = mérsékelt tünet, amely korlátozza a normál tevékenységeket; 3 = súlyos, ami a napi tevékenységek elvégzésének képtelenségéhez vezet
2 órával az első adag beadásától számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Együttműködők

MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, MAP Pharmaceuticals a Wholly Owned Subsidiary of Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 25.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MAP0004 CL P301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MAP0004

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel