Estudio de fase 3 de MAP0004 en adultos con migraña (FREEDOM301)
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupo paralelo, de fase 3 de MAP0004 en adultos con migraña para una sola migraña seguida de extensión de etiqueta abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Pain and Headache Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 18 y 65 años de edad.
- Antecedentes de migraña aguda episódica (con o sin aura) con inicio antes de los 50
Criterios de exclusión principales:
- Alergia conocida o sensibilidad o contraindicación a los fármacos del estudio o sus formulaciones
- Antecedentes de enfermedad pulmonar crónica, enfermedad de las arterias coronarias (CAD), enfermedad hepática, enfermedad renal, convulsiones, accidente cerebrovascular o afección psiquiátrica importante.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MAP0004
MAP0004 1,0 mg inhalado para tratar una migraña calificada hasta 8 semanas seguido de MAP0004 1,0 mg inhalado para tratar migrañas calificadas hasta 52 semanas adicionales.
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MAP0004 1,0 mg inhalado para tratar una migraña calificada hasta 8 semanas seguido de MAP0004 1,0 mg inhalado para tratar migrañas calificadas hasta 52 semanas adicionales.
Los pacientes tratados con placebo recibirán MAP0004 1,0 mg inhalado para tratar las migrañas que cumplan los requisitos durante un máximo de 52 semanas únicamente.
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Otro: Placebo
Placebo 1,0 mg inhalado para tratar una migraña calificada hasta 8 semanas seguido de MAP0004 1,0 mg inhalado para tratar migrañas calificadas hasta 52 semanas.
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MAP0004 1,0 mg inhalado para tratar una migraña calificada hasta 8 semanas seguido de MAP0004 1,0 mg inhalado para tratar migrañas calificadas hasta 52 semanas adicionales.
Los pacientes tratados con placebo recibirán MAP0004 1,0 mg inhalado para tratar las migrañas que cumplan los requisitos durante un máximo de 52 semanas únicamente.
Placebo de 1,0 mg inhalado para tratar una migraña calificada hasta 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con alivio del dolor a las 2 horas desde el momento de la primera dosis
Periodo de tiempo: 2 horas desde el momento de la primera dosis
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El alivio del dolor a las 2 horas se definió como un cambio en la calificación de severo o moderado (puntuación 3 o 2) a una calificación de ninguno o leve (puntuación 0 o 1) en el punto de tiempo de 2 horas y sin uso de medicamentos de rescate desde ese momento. de primera dosis a 2 horas. Se utilizó la escala de 4 puntos de la International Headache Society: 0 = ninguno; 1 = síntoma leve, que no interfiere con las actividades diarias normales; 2 = síntoma moderado, que causa alguna restricción a las actividades normales; 3 = grave, que conduce a la incapacidad para realizar las actividades diarias |
2 horas desde el momento de la primera dosis
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Número de sujetos libres de fotofobia a las 2 horas desde el momento de la primera dosis
Periodo de tiempo: 2 horas desde el momento de la primera dosis
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La ausencia de fotofobia a las 2 horas se definió como una calificación de ninguno (puntuación 0) a las 2 horas y sin uso de medicamentos de rescate desde el momento de la primera dosis hasta las 2 horas. Se utilizó la escala de 4 puntos de la International Headache Society: 0 = ninguno; 1 = síntoma leve, que no interfiere con las actividades diarias normales; 2 = síntoma moderado, que causa alguna restricción a las actividades normales; 3 = grave, que conduce a la incapacidad para realizar las actividades diarias |
2 horas desde el momento de la primera dosis
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Número de sujetos libres de fonofobia a las 2 horas desde el momento de la primera dosis
Periodo de tiempo: 2 horas desde el momento de la primera dosis
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La ausencia de fonofobia a las 2 horas se definió como una calificación de ninguno (puntuación 0) en el punto de tiempo de 2 horas y sin uso de medicamentos de rescate desde el momento de la primera dosis hasta las 2 horas. Se utilizó la escala de 4 puntos de la International Headache Society: 0 = ninguno; 1 = síntoma leve, que no interfiere con las actividades diarias normales; 2 = síntoma moderado, que causa alguna restricción a las actividades normales; 3 = grave, que conduce a la incapacidad para realizar las actividades diarias |
2 horas desde el momento de la primera dosis
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Número de sujetos sin náuseas a las 2 horas desde el momento de la primera dosis
Periodo de tiempo: 2 horas desde el momento de la primera dosis
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La ausencia de náuseas se definió como una calificación de ninguna (puntuación 0) en el punto de tiempo de 2 horas y sin uso de medicamentos de rescate desde el momento de la primera dosis hasta 2 horas después de la dosis. Se utilizó la escala de 4 puntos de la International Headache Society: 0 = ninguno; 1 = síntoma leve, que no interfiere con las actividades diarias normales; 2 = síntoma moderado, que causa alguna restricción a las actividades normales; 3 = grave, que conduce a la incapacidad para realizar las actividades diarias |
2 horas desde el momento de la primera dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con alivio sostenido del dolor de 2 a 24 horas
Periodo de tiempo: De 2 a 24 horas desde el momento de la primera dosis
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El alivio sostenido del dolor se definió como una calificación de ninguno o leve (puntuación de 0 o 1) en el punto de tiempo de 2 horas que se mantuvo durante el período de 2 a 24 horas posterior a la dosis y sin uso de medicación de rescate desde el momento de la primera dosis. a 24 horas. Se utilizó la escala de 4 puntos de la International Headache Society: 0 = ninguno; 1 = síntoma leve, que no interfiere con las actividades diarias normales; 2 = síntoma moderado, que causa alguna restricción a las actividades normales; 3 = grave, que conduce a la incapacidad para realizar las actividades diarias |
De 2 a 24 horas desde el momento de la primera dosis
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Número de sujetos cuyo tiempo para el alivio del dolor ocurrió dentro de las 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas desde la primera dosis
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El número de sujetos que informaron alivio del dolor (puntuación de 0 o 1) en cualquier momento dentro de las 2 horas posteriores a la hora de la primera dosis y que no usaron medicación de rescate en este punto o antes. No se incluyeron los sujetos que no alcanzaron el alivio del dolor al final del período de tiempo. Se utilizó la escala de 4 puntos de la International Headache Society: 0 = ninguno; 1 = síntoma leve, que no interfiere con las actividades diarias normales; 2 = síntoma moderado, que causa alguna restricción a las actividades normales; 3 = grave, que conduce a la incapacidad para realizar las actividades diarias |
2 horas desde la primera dosis
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Número de sujetos con alivio del dolor a las 4 horas
Periodo de tiempo: 4 horas desde el momento de la primera dosis
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El alivio del dolor a las 4 horas se definió como un cambio en la calificación de grave o moderado (puntuación 3 o 2) a ninguno o leve (puntuación 0 o 1) en el punto de tiempo de 4 horas y sin uso de medicación de rescate desde el momento de la primera dosis a las 4 horas. Se utilizó la escala de 4 puntos de la International Headache Society: 0 = ninguno; 1 = síntoma leve, que no interfiere con las actividades diarias normales; 2 = síntoma moderado, que causa alguna restricción a las actividades normales; 3 = grave, que conduce a la incapacidad para realizar las actividades diarias |
4 horas desde el momento de la primera dosis
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Número de sujetos con alivio del dolor a los 10 minutos
Periodo de tiempo: 2 horas desde el momento de la primera dosis
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El alivio del dolor a los 10 minutos se definió como un cambio en la calificación de grave o moderado (puntuación 3 o 2) a ninguno o leve (puntuación 0 o 1) en el punto de tiempo de 10 minutos y sin uso de medicación de rescate desde el momento de la primera dosis a 2 horas. Se utilizó la escala de 4 puntos de la International Headache Society: 0 = ninguno; 1 = síntoma leve, que no interfiere con las actividades diarias normales; 2 = síntoma moderado, que causa alguna restricción a las actividades normales; 3 = grave, que conduce a la incapacidad para realizar las actividades diarias |
2 horas desde el momento de la primera dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, MAP Pharmaceuticals a Wholly Owned Subsidiary of Allergan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tepper SJ, Kori SH, Borland SW, Wang MH, Hu B, Mathew NT, Silberstein SD. Efficacy and safety of MAP0004, orally inhaled DHE in treating migraines with and without allodynia. Headache. 2012 Jan;52(1):37-47. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.02041.x. Epub 2011 Nov 22.
- Tepper SJ, Kori SH, Goadsby PJ, Winner PK, Wang MH, Silberstein SD, Cutrer FM. MAP0004, orally inhaled dihydroergotamine for acute treatment of migraine: efficacy of early and late treatments. Mayo Clin Proc. 2011 Oct;86(10):948-55. doi: 10.4065/mcp.2011.0093. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2011 Dec;86(12):1248.
- Aurora SK, Silberstein SD, Kori SH, Tepper SJ, Borland SW, Wang M, Dodick DW. MAP0004, orally inhaled DHE: a randomized, controlled study in the acute treatment of migraine. Headache. 2011 Apr;51(4):507-17. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01869.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAP0004 CL P301
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