Studie 3. fáze MAP0004 u dospělých migreniků (FREEDOM301)

Experimentální: MAP0004

MAP0004 1,0 mg inhalovaný k léčbě kvalifikované migrény po dobu až 8 týdnů následovaný inhalací MAP0004 1,0 mg k léčbě kvalifikovaných migrén po dobu až dalších 52 týdnů.

Lék: MAP0004

MAP0004 1,0 mg inhalovaný k léčbě kvalifikované migrény po dobu až 8 týdnů následovaný inhalací MAP0004 1,0 mg k léčbě kvalifikovaných migrén po dobu až dalších 52 týdnů. Pacienti léčení placebem budou dostávat MAP0004 1,0 mg inhalačně k léčbě kvalifikovaných migrén pouze po dobu až 52 týdnů.

Jiný: Placebo

Placebo 1,0 mg inhalované k léčbě kvalifikované migrény po dobu až 8 týdnů, následované inhalací MAP0004 1,0 mg k léčbě kvalifikované migrény po dobu až 52 týdnů.

Lék: MAP0004

MAP0004 1,0 mg inhalovaný k léčbě kvalifikované migrény po dobu až 8 týdnů následovaný inhalací MAP0004 1,0 mg k léčbě kvalifikovaných migrén po dobu až dalších 52 týdnů. Pacienti léčení placebem budou dostávat MAP0004 1,0 mg inhalačně k léčbě kvalifikovaných migrén pouze po dobu až 52 týdnů.

Lék: Placebo

Placebo 1,0 mg inhalováno k léčbě kvalifikované migrény po dobu až 8 týdnů.

Počet subjektů s úlevou od bolesti 2 hodiny od doby první dávky

Úleva od bolesti po 2 hodinách byla definována jako změna v hodnocení z těžké nebo střední (skóre 3 nebo 2) na hodnocení žádná nebo mírná (skóre 0 nebo 1) v časovém bodě 2 hodin a žádné použití záchranných léků od té doby. od první dávky do 2 hodin.

Byla použita 4bodová stupnice Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy:

0 = žádný; 1 = mírný symptom, nezasahující do běžných denních aktivit; 2 = mírný příznak způsobující určité omezení běžných činností; 3 = závažné, vedoucí k neschopnosti vykonávat každodenní činnosti

Počet subjektů Bez fotofobie 2 hodiny od první dávky

Bez fotofobie po 2 hodinách byla definována jako hodnocení žádná (skóre 0) v časovém bodě 2 hodin a žádné použití záchranné medikace od doby první dávky do 2 hodin.

Byla použita 4bodová stupnice Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy:

0 = žádný; 1 = mírný symptom, nezasahující do běžných denních aktivit; 2 = mírný příznak způsobující určité omezení běžných činností; 3 = závažné, vedoucí k neschopnosti vykonávat každodenní činnosti

Počet subjektů Bez fonofobie 2 hodiny od doby první dávky

Po 2 hodinách bez fonofobie byla definována jako hodnocení žádná (skóre 0) v časovém bodě 2 hodin a žádné použití záchranné medikace od doby první dávky do 2 hodin.

Byla použita 4bodová stupnice Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy:

0 = žádný; 1 = mírný symptom, nezasahující do běžných denních aktivit; 2 = mírný příznak způsobující určité omezení běžných činností; 3 = závažné, vedoucí k neschopnosti vykonávat každodenní činnosti

Počet subjektů Bez nevolnosti 2 hodiny od doby první dávky

Nevolnost byla definována jako hodnocení žádné (skóre 0) v časovém bodě 2 hodin a žádné použití záchranné medikace od doby první dávky do 2 hodin po dávce.

Byla použita 4bodová stupnice Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy:

0 = žádný; 1 = mírný symptom, nezasahující do běžných denních aktivit; 2 = mírný příznak způsobující určité omezení běžných činností; 3 = závažné, vedoucí k neschopnosti vykonávat každodenní činnosti

Počet subjektů s trvalou úlevou od bolesti od 2 do 24 hodin

Trvalá úleva od bolesti byla definována jako hodnocení žádné nebo mírné (skóre 0 nebo 1) v časovém bodě 2 hodin, které se udrželo během období 2–24 hodin po podání dávky, a žádné použití záchranné medikace od okamžiku první dávky do 24 hodin.

Byla použita 4bodová stupnice Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy:

0 = žádný; 1 = mírný symptom, nezasahující do běžných denních aktivit; 2 = mírný příznak způsobující určité omezení běžných činností; 3 = závažné, vedoucí k neschopnosti vykonávat každodenní činnosti

Počet subjektů, u kterých došlo k úlevě od bolesti do 2 hodin

Počet subjektů, které hlásily úlevu od bolesti (skóre 0 nebo 1) kdykoli během 2 hodin po první dávce a kteří nepoužili záchrannou medikaci v tomto bodě nebo před ním. Subjekty, které nedosáhly úlevy od bolesti do konce časového období, nebyly zahrnuty.

Byla použita 4bodová stupnice Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy: 0 = žádná; 1 = mírný symptom, nezasahující do běžných denních aktivit; 2 = mírný příznak způsobující určité omezení běžných činností; 3 = závažné, vedoucí k neschopnosti vykonávat každodenní činnosti

Počet subjektů s úlevou od bolesti po 4 hodinách

Úleva od bolesti po 4 hodinách byla definována jako změna hodnocení z těžké nebo střední (skóre 3 nebo 2) na žádnou nebo mírnou (skóre 0 nebo 1) v časovém bodě 4 hodin a bez použití záchranné medikace od okamžiku první dávku do 4 hodin.

Byla použita 4bodová stupnice Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy:

0 = žádný; 1 = mírný symptom, nezasahující do běžných denních aktivit; 2 = mírný příznak způsobující určité omezení běžných činností; 3 = závažné, vedoucí k neschopnosti vykonávat každodenní činnosti

Počet subjektů s úlevou od bolesti za 10 minut

Úleva od bolesti po 10 minutách byla definována jako změna hodnocení z těžké nebo střední (skóre 3 nebo 2) na žádnou nebo mírnou (skóre 0 nebo 1) v časovém bodě 10 minut a žádné použití záchranné medikace od okamžiku první dávky do 2 hodin.

Byla použita 4bodová stupnice Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy:

0 = žádný; 1 = mírný symptom, nezasahující do běžných denních aktivit; 2 = mírný příznak způsobující určité omezení běžných činností; 3 = závažné, vedoucí k neschopnosti vykonávat každodenní činnosti