Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie av MAP0004 hos voksne migrenepasienter (FREEDOM301)

9. desember 2013 oppdatert av: Allergan

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, fase 3-studie av MAP0004 hos voksne migrenepasienter for en enkelt migrene etterfulgt av Open Label Extension.

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie av MAP0004 hos voksne migrenepasienter. Forsøkspersonene vil selv administrere studiemedikamentet i poliklinisk setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

902

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Pain and Headache Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år.
  • Anamnese med episodisk, akutt migrene (med eller uten aura) med debut før 50

Viktige eksklusjonskriterier:

  • Kjent allergi eller følsomhet eller kontraindikasjon for å studere legemidler eller deres formuleringer
  • Anamnese med kronisk lungesykdom, koronararteriesykdom (CAD), leversykdom, nyresykdom, anfall, hjerneslag eller alvorlig psykiatrisk tilstand.
  • Eventuelle forhold som etter utrederens mening ville gjøre faget uegnet for studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MAP0004
MAP0004 1,0 mg inhalert for å behandle kvalifiserende migrene i opptil 8 uker etterfulgt av MAP0004 1,0 mg inhalert for å behandle kvalifiserende migrene i opptil ytterligere 52 uker.
Legemiddel: MAP0004
MAP0004 1,0 mg inhalert for å behandle kvalifiserende migrene i opptil 8 uker etterfulgt av MAP0004 1,0 mg inhalert for å behandle kvalifiserende migrene i opptil ytterligere 52 uker. Placebo-behandlede pasienter vil motta MAP0004 1,0 mg inhalert for å behandle kvalifiserende migrene i opptil 52 uker.
Annen: Placebo
Placebo 1,0 mg inhalert for å behandle kvalifiserende migrene i opptil 8 uker etterfulgt av MAP0004 1,0 mg inhalert for å behandle kvalifiserende migrene i opptil 52 uker.
Legemiddel: MAP0004
MAP0004 1,0 mg inhalert for å behandle kvalifiserende migrene i opptil 8 uker etterfulgt av MAP0004 1,0 mg inhalert for å behandle kvalifiserende migrene i opptil ytterligere 52 uker. Placebo-behandlede pasienter vil motta MAP0004 1,0 mg inhalert for å behandle kvalifiserende migrene i opptil 52 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo 1,0 mg inhalert for å behandle en kvalifiserende migrene i opptil 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med smertelindring 2 timer fra tidspunktet for første dose
Tidsramme: 2 timer fra første dose

Smertelindring etter 2 timer ble definert som endring i vurdering fra alvorlig eller moderat (score 3 eller 2) til en vurdering på ingen eller mild (score 0 eller 1) ved 2-timers tidspunkt og ingen bruk av redningsmedisiner fra tidspunktet. av første dose til 2 timer.

4-punkts skalaen fra International Headache Society ble brukt:

0 = ingen; 1 = mildt symptom, som ikke forstyrrer normale daglige aktiviteter; 2 = moderat symptom, forårsaker en viss begrensning til normale aktiviteter; 3 = alvorlig, noe som fører til manglende evne til å utføre daglige aktiviteter
2 timer fra første dose
Antall personer Fotofobi fri 2 timer fra tidspunktet for første dose
Tidsramme: 2 timer fra første dose

Fotofobi fri etter 2 timer ble definert som en vurdering på ingen (score 0) ved 2-timers tidspunkt og ingen bruk av redningsmedisiner fra tidspunktet for første dose til 2 timer.

4-punkts skalaen fra International Headache Society ble brukt:

0 = ingen; 1 = mildt symptom, som ikke forstyrrer normale daglige aktiviteter; 2 = moderat symptom, forårsaker en viss begrensning til normale aktiviteter; 3 = alvorlig, noe som fører til manglende evne til å utføre daglige aktiviteter
2 timer fra første dose
Antall forsøkspersoner Fonofobi fri 2 timer fra tidspunktet for første dose
Tidsramme: 2 timer fra første dose

Fonofobifri etter 2 timer ble definert som en vurdering på ingen (score 0) ved 2-timers tidspunkt og ingen bruk av redningsmedisiner fra tidspunktet for første dose til 2 timer.

4-punkts skalaen fra International Headache Society ble brukt:

0 = ingen; 1 = mildt symptom, som ikke forstyrrer normale daglige aktiviteter; 2 = moderat symptom, forårsaker en viss begrensning til normale aktiviteter; 3 = alvorlig, noe som fører til manglende evne til å utføre daglige aktiviteter
2 timer fra første dose
Antall forsøkspersoner Kvalmefri 2 timer fra tidspunktet for første dose
Tidsramme: 2 timer fra første dose

Kvalmefri ble definert som en vurdering på ingen (score 0) ved 2-timers tidspunkt og ingen bruk av redningsmedisiner fra tidspunktet for første dose til 2 timer etter dose.

4-punkts skalaen fra International Headache Society ble brukt:

0 = ingen; 1 = mildt symptom, som ikke forstyrrer normale daglige aktiviteter; 2 = moderat symptom, forårsaker en viss begrensning til normale aktiviteter; 3 = alvorlig, noe som fører til manglende evne til å utføre daglige aktiviteter
2 timer fra første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med vedvarende smertelindring fra 2 til 24 timer
Tidsramme: Fra 2 til 24 timer fra første dose

Vedvarende smertelindring ble definert som en vurdering på ingen eller mild (score 0 eller 1) på 2-timers tidspunktet som ble opprettholdt i løpet av 2-24 timer etter dosering og ingen bruk av redningsmedisin fra tidspunktet for første dose til 24 timer.

4-punkts skalaen fra International Headache Society ble brukt:

0 = ingen; 1 = mildt symptom, som ikke forstyrrer normale daglige aktiviteter; 2 = moderat symptom, forårsaker en viss begrensning til normale aktiviteter; 3 = alvorlig, noe som fører til manglende evne til å utføre daglige aktiviteter
Fra 2 til 24 timer fra første dose
Antall forsøkspersoner hvis tid til smertelindring skjedde innen 2 timer
Tidsramme: 2 timer fra første dose

Antall personer som rapporterte smertelindring (score på 0 eller 1) til enhver tid innen 2 timer etter tidspunktet for første dose og som ikke brukte redningsmedisin på eller før dette tidspunktet. Personer som ikke oppnådde smertelindring ved slutten av tidsperioden ble ikke inkludert.

4-punkts skalaen fra International Headache Society ble brukt: 0 = ingen; 1 = mildt symptom, som ikke forstyrrer normale daglige aktiviteter; 2 = moderat symptom, forårsaker en viss begrensning til normale aktiviteter; 3 = alvorlig, noe som fører til manglende evne til å utføre daglige aktiviteter
2 timer fra første dose
Antall pasienter med smertelindring etter 4 timer
Tidsramme: 4 timer fra første dose

Smertelindring etter 4 timer ble definert som en endring i vurdering fra alvorlig eller moderat (score 3 eller 2) til ingen eller mild (score 0 eller 1) ved 4-timers tidspunkt og ingen bruk av redningsmedisin fra første gang dose til 4 timer.

4-punkts skalaen fra International Headache Society ble brukt:

0 = ingen; 1 = mildt symptom, som ikke forstyrrer normale daglige aktiviteter; 2 = moderat symptom, forårsaker en viss begrensning til normale aktiviteter; 3 = alvorlig, noe som fører til manglende evne til å utføre daglige aktiviteter
4 timer fra første dose
Antall pasienter med smertelindring etter 10 minutter
Tidsramme: 2 timer fra første dose

Smertelindring etter 10 minutter ble definert som en endring i vurdering fra alvorlig eller moderat (score 3 eller 2) til ingen eller mild (score 0 eller 1) ved 10-minutters tidspunkt og ingen bruk av redningsmedisin fra tidspunktet for første dose til 2 timer.

4-punkts skalaen fra International Headache Society ble brukt:

0 = ingen; 1 = mildt symptom, som ikke forstyrrer normale daglige aktiviteter; 2 = moderat symptom, forårsaker en viss begrensning til normale aktiviteter; 3 = alvorlig, noe som fører til manglende evne til å utføre daglige aktiviteter
2 timer fra første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Samarbeidspartnere

MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, MAP Pharmaceuticals a Wholly Owned Subsidiary of Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAP0004 CL P301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere