Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse af MAP0004 hos voksne migrænikere (FREEDOM301)

9. december 2013 opdateret af: Allergan

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, fase 3-undersøgelse af MAP0004 hos voksne migrænikere for en enkelt migræne efterfulgt af Open Label Extension.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie af MAP0004 hos voksne migrænikere. Forsøgspersonerne vil selv administrere undersøgelseslægemidlet i ambulant regi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

902

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Pain and Headache Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år.
  • Anamnese med episodisk, akut migræne (med eller uden aura) med debut før 50

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller følsomhed eller kontraindikation for at studere lægemidler eller deres formuleringer
  • Anamnese med kronisk lungesygdom, koronararteriesygdom (CAD), leversygdom, nyresygdom, anfald, slagtilfælde eller større psykiatrisk tilstand.
  • Enhver betingelse, der efter Investigators opfattelse ville gøre emnet uegnet til studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MAP0004
MAP0004 1,0 mg inhaleret til behandling af kvalificerende migræne i op til 8 uger efterfulgt af MAP0004 1,0 mg inhaleret til behandling af kvalificerende migræne i op til yderligere 52 uger.
Medicin: MAP0004
MAP0004 1,0 mg inhaleret til behandling af kvalificerende migræne i op til 8 uger efterfulgt af MAP0004 1,0 mg inhaleret til behandling af kvalificerende migræne i op til yderligere 52 uger. Placebobehandlede patienter vil kun modtage MAP0004 1,0 mg inhaleret til behandling af kvalificerende migræne i op til 52 uger.
Andet: Placebo
Placebo 1,0 mg inhaleret til behandling af kvalificerende migræne i op til 8 uger efterfulgt af MAP0004 1,0 mg inhaleret til behandling af kvalificerende migræne i op til 52 uger.
Medicin: MAP0004
MAP0004 1,0 mg inhaleret til behandling af kvalificerende migræne i op til 8 uger efterfulgt af MAP0004 1,0 mg inhaleret til behandling af kvalificerende migræne i op til yderligere 52 uger. Placebobehandlede patienter vil kun modtage MAP0004 1,0 mg inhaleret til behandling af kvalificerende migræne i op til 52 uger.
Medicin: Placebo
Placebo 1,0 mg inhaleret til behandling af en kvalificerende migræne i op til 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med smertelindring 2 timer fra tidspunktet for første dosis
Tidsramme: 2 timer fra tidspunktet for første dosis

Smertelindring efter 2 timer blev defineret som ændring i vurderingen fra svær eller moderat (score 3 eller 2) til en vurdering på ingen eller mild (score 0 eller 1) på 2-timers tidspunktet og ingen brug af redningsmedicin fra tidspunktet af første dosis til 2 timer.

4-trinsskalaen fra International Headache Society blev brugt:

0 = ingen; 1 = mildt symptom, der ikke forstyrrer normale daglige aktiviteter; 2 = moderat symptom, der forårsager en vis begrænsning af normale aktiviteter; 3 = alvorlig, hvilket fører til manglende evne til at udføre daglige aktiviteter
2 timer fra tidspunktet for første dosis
Antal forsøgspersoner Fotofobi fri 2 timer fra tidspunktet for første dosis
Tidsramme: 2 timer fra tidspunktet for første dosis

Fotofobifri efter 2 timer blev defineret som en vurdering på ingen (score 0) på 2-timers tidspunktet og ingen brug af redningsmedicin fra tidspunktet for første dosis til 2 timer.

4-trinsskalaen fra International Headache Society blev brugt:

0 = ingen; 1 = mildt symptom, der ikke forstyrrer normale daglige aktiviteter; 2 = moderat symptom, der forårsager en vis begrænsning af normale aktiviteter; 3 = alvorlig, hvilket fører til manglende evne til at udføre daglige aktiviteter
2 timer fra tidspunktet for første dosis
Antal forsøgspersoner Fonofobi fri 2 timer fra tidspunktet for første dosis
Tidsramme: 2 timer fra tidspunktet for første dosis

Fonofobifri efter 2 timer blev defineret som en vurdering på ingen (score 0) på 2-timers tidspunktet og ingen brug af redningsmedicin fra tidspunktet for første dosis til 2 timer.

4-trinsskalaen fra International Headache Society blev brugt:

0 = ingen; 1 = mildt symptom, der ikke forstyrrer normale daglige aktiviteter; 2 = moderat symptom, der forårsager en vis begrænsning af normale aktiviteter; 3 = alvorlig, hvilket fører til manglende evne til at udføre daglige aktiviteter
2 timer fra tidspunktet for første dosis
Antal forsøgspersoner Kvalmefri 2 timer fra tidspunktet for første dosis
Tidsramme: 2 timer fra tidspunktet for første dosis

Kvalmefri blev defineret som en vurdering på ingen (score 0) på 2-timers tidspunktet og ingen brug af redningsmedicin fra tidspunktet for første dosis til 2 timer efter dosis.

4-trinsskalaen fra International Headache Society blev brugt:

0 = ingen; 1 = mildt symptom, der ikke forstyrrer normale daglige aktiviteter; 2 = moderat symptom, der forårsager en vis begrænsning af normale aktiviteter; 3 = alvorlig, hvilket fører til manglende evne til at udføre daglige aktiviteter
2 timer fra tidspunktet for første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med vedvarende smertelindring fra 2 til 24 timer
Tidsramme: Fra 2 til 24 timer fra tidspunktet for første dosis

Vedvarende smertelindring blev defineret som en vurdering på ingen eller mild (score 0 eller 1) på det 2-timers tidspunkt, der blev opretholdt i perioden 2-24 timer efter dosis og ingen brug af redningsmedicin fra tidspunktet for første dosis til 24 timer.

4-trinsskalaen fra International Headache Society blev brugt:

0 = ingen; 1 = mildt symptom, der ikke forstyrrer normale daglige aktiviteter; 2 = moderat symptom, der forårsager en vis begrænsning af normale aktiviteter; 3 = alvorlig, hvilket fører til manglende evne til at udføre daglige aktiviteter
Fra 2 til 24 timer fra tidspunktet for første dosis
Antal forsøgspersoner, hvis tid til smertelindring opstod inden for 2 timer
Tidsramme: 2 timer fra første dosis

Antallet af forsøgspersoner, der rapporterede smertelindring (score på 0 eller 1) på noget tidspunkt inden for 2 timer efter tidspunktet for første dosis, og som ikke brugte redningsmedicin på eller før dette tidspunkt. Forsøgspersoner, der ikke nåede smertelindring ved slutningen af ​​tidsperioden, blev ikke inkluderet.

4-trinsskalaen fra International Headache Society blev brugt: 0 = ingen; 1 = mildt symptom, der ikke forstyrrer normale daglige aktiviteter; 2 = moderat symptom, der forårsager en vis begrænsning af normale aktiviteter; 3 = alvorlig, hvilket fører til manglende evne til at udføre daglige aktiviteter
2 timer fra første dosis
Antal forsøgspersoner med smertelindring efter 4 timer
Tidsramme: 4 timer fra tidspunktet for første dosis

Smertelindring efter 4 timer blev defineret som en ændring i vurderingen fra svær eller moderat (score 3 eller 2) til ingen eller mild (score 0 eller 1) på 4-timers tidspunktet og ingen brug af redningsmedicin fra det første tidspunkt. dosis til 4 timer.

4-trinsskalaen fra International Headache Society blev brugt:

0 = ingen; 1 = mildt symptom, der ikke forstyrrer normale daglige aktiviteter; 2 = moderat symptom, der forårsager en vis begrænsning af normale aktiviteter; 3 = alvorlig, hvilket fører til manglende evne til at udføre daglige aktiviteter
4 timer fra tidspunktet for første dosis
Antal forsøgspersoner med smertelindring efter 10 minutter
Tidsramme: 2 timer fra tidspunktet for første dosis

Smertelindring efter 10 minutter blev defineret som en ændring i vurderingen fra alvorlig eller moderat (score 3 eller 2) til ingen eller mild (score 0 eller 1) ved 10 minutters tidspunkt og ingen brug af redningsmedicin fra tidspunktet for første dosis til 2 timer.

4-trinsskalaen fra International Headache Society blev brugt:

0 = ingen; 1 = mildt symptom, der ikke forstyrrer normale daglige aktiviteter; 2 = moderat symptom, der forårsager en vis begrænsning af normale aktiviteter; 3 = alvorlig, hvilket fører til manglende evne til at udføre daglige aktiviteter
2 timer fra tidspunktet for første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Samarbejdspartnere

MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, MAP Pharmaceuticals a Wholly Owned Subsidiary of Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2008

Først opslået (Skøn)

26. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAP0004 CL P301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MAP0004

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner