MAP0004 在成人偏头痛患者中的第 3 期研究 (FREEDOM301)

实验性的：地图0004

MAP0004 1.0mg 吸入治疗符合条件的偏头痛长达 8 周，随后 MAP0004 1.0mg 吸入治疗符合条件的偏头痛长达 52 周。

药品：地图0004

MAP0004 1.0mg 吸入治疗符合条件的偏头痛长达 8 周，随后 MAP0004 1.0mg 吸入治疗符合条件的偏头痛长达 52 周。 接受安慰剂治疗的患者将接受 MAP0004 1.0mg 吸入治疗符合条件的偏头痛，最多仅持续 52 周。

其他：安慰剂

吸入安慰剂 1.0mg 以治疗符合条件的偏头痛长达 8 周，然后吸入 MAP0004 1.0mg 以治疗符合条件的偏头痛长达 52 周。

药品：地图0004

MAP0004 1.0mg 吸入治疗符合条件的偏头痛长达 8 周，随后 MAP0004 1.0mg 吸入治疗符合条件的偏头痛长达 52 周。 接受安慰剂治疗的患者将接受 MAP0004 1.0mg 吸入治疗符合条件的偏头痛，最多仅持续 52 周。

药品：安慰剂

安慰剂 1.0mg 吸入治疗符合条件的偏头痛长达 8 周。

首次给药后 2 小时疼痛缓解的受试者人数

2 小时疼痛缓解定义为在 2 小时时间点评分从重度或中度（3 分或 2 分）变为无或轻度（0 分或 1 分）并且从那时起没有使用急救药物第一次剂量到 2 小时。

使用了国际头痛协会的 4 点量表：

0 = 无； 1 = 症状轻微，不影响正常的日常活动； 2 = 中度症状，对正常活动造成一些限制； 3 = 严重，导致无法进行日常活动

第一次给药后 2 小时内畏光消失的受试者人数

2 小时时无畏光被定义为在 2 小时时间点没有评级（得分 0），并且从第一次给药到 2 小时没有使用急救药物。

使用了国际头痛协会的 4 点量表：

0 = 无； 1 = 症状轻微，不影响正常的日常活动； 2 = 中度症状，对正常活动造成一些限制； 3 = 严重，导致无法进行日常活动

第一次给药后 2 小时恐惧症消失的受试者人数

2 小时后无恐声症被定义为在 2 小时时间点没有评分（0 分）并且从第一次给药到 2 小时没有使用急救药物。

使用了国际头痛协会的 4 点量表：

0 = 无； 1 = 症状轻微，不影响正常的日常活动； 2 = 中度症状，对正常活动造成一些限制； 3 = 严重，导致无法进行日常活动

首次给药后 2 小时内无恶心的受试者人数

无恶心被定义为在 2 小时时间点的评级为无（得分 0），并且从第一次给药时到给药后 2 小时没有使用急救药物。

使用了国际头痛协会的 4 点量表：

0 = 无； 1 = 症状轻微，不影响正常的日常活动； 2 = 中度症状，对正常活动造成一些限制； 3 = 严重，导致无法进行日常活动

2 至 24 小时持续疼痛缓解的受试者人数

持续疼痛缓解定义为在给药后 2-24 小时内维持的 2 小时时间点无或轻微（得分 0 或 1）的评级，并且从第一次给药时起未使用急救药物至 24 小时。

使用了国际头痛协会的 4 点量表：

0 = 无； 1 = 症状轻微，不影响正常的日常活动； 2 = 中度症状，对正常活动造成一些限制； 3 = 严重，导致无法进行日常活动

疼痛缓解时间在 2 小时内的受试者人数

在首次给药后 2 小时内的任何时间报告疼痛缓解（得分为 0 或 1）并且在此时或之前未使用急救药物的受试者人数。 不包括在时间段结束时未达到疼痛缓解的受试者。

使用国际头痛协会的 4 点量表：0 = 无； 1 = 症状轻微，不影响正常的日常活动； 2 = 中度症状，对正常活动造成一些限制； 3 = 严重，导致无法进行日常活动

4 小时后疼痛缓解的受试者人数

4 小时疼痛缓解定义为在 4 小时时间点评分从重度或中度（3 分或 2 分）变为无或轻度（0 分或 1 分）并且从第一次开始没有使用急救药物给药至 4 小时。

使用了国际头痛协会的 4 点量表：

0 = 无； 1 = 症状轻微，不影响正常的日常活动； 2 = 中度症状，对正常活动造成一些限制； 3 = 严重，导致无法进行日常活动

10 分钟后疼痛缓解的受试者人数

10 分钟疼痛缓解定义为在 10 分钟时间点评分从重度或中度（得分 3 或 2）变为无或轻度（得分 0 或 1）并且从第一次给药时起未使用急救药物到 2 小时。

使用了国际头痛协会的 4 点量表：

0 = 无； 1 = 症状轻微，不影响正常的日常活动； 2 = 中度症状，对正常活动造成一些限制； 3 = 严重，导致无法进行日常活动