Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-studie van MAP0004 bij volwassen migrainepatiënten (FREEDOM301)

9 december 2013 bijgewerkt door: Allergan

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, fase 3-studie van MAP0004 bij volwassen migrainepatiënten voor een enkele migraine, gevolgd door open-label extensie.

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen van MAP0004 bij volwassen migrainelijders. Proefpersonen dienen zelf het onderzoeksgeneesmiddel toe in de poliklinische setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

902

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Pain and Headache Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar.
  • Voorgeschiedenis van episodische, acute migraine (met of zonder aura) met begin vóór 50 jaar

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of gevoeligheid of contra-indicatie om geneesmiddelen of hun formuleringen te bestuderen
  • Geschiedenis van chronische longziekte, coronaire hartziekte (CAD), leverziekte, nierziekte, toevallen, beroerte of ernstige psychiatrische aandoening.
  • Elke omstandigheid die naar het oordeel van de Onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MAP0004
MAP0004 1,0 mg geïnhaleerd voor de behandeling van kwalificerende migraine gedurende maximaal 8 weken, gevolgd door MAP0004 1,0 mg geïnhaleerd voor de behandeling van kwalificerende migraine gedurende nog eens 52 weken.
Geneesmiddel: MAP0004
MAP0004 1,0 mg geïnhaleerd voor de behandeling van kwalificerende migraine gedurende maximaal 8 weken, gevolgd door MAP0004 1,0 mg geïnhaleerd voor de behandeling van kwalificerende migraine gedurende nog eens 52 weken. Patiënten die met placebo worden behandeld, krijgen MAP0004 1,0 mg geïnhaleerd om kwalificerende migraine slechts gedurende maximaal 52 weken te behandelen.
Ander: Placebo
Placebo 1,0 mg geïnhaleerd om kwalificerende migraine tot 8 weken te behandelen, gevolgd door MAP0004 1,0 mg geïnhaleerd om kwalificerende migraine tot 52 weken te behandelen.
Geneesmiddel: MAP0004
MAP0004 1,0 mg geïnhaleerd voor de behandeling van kwalificerende migraine gedurende maximaal 8 weken, gevolgd door MAP0004 1,0 mg geïnhaleerd voor de behandeling van kwalificerende migraine gedurende nog eens 52 weken. Patiënten die met placebo worden behandeld, krijgen MAP0004 1,0 mg geïnhaleerd om kwalificerende migraine slechts gedurende maximaal 52 weken te behandelen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo 1,0 mg geïnhaleerd om een ​​kwalificerende migraine tot 8 weken te behandelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met pijnverlichting na 2 uur vanaf het moment van de eerste dosis
Tijdsspanne: 2 uur vanaf het moment van de eerste dosis

Pijnverlichting na 2 uur werd gedefinieerd als verandering in beoordeling van ernstig of matig (score 3 of 2) naar een beoordeling van geen of licht (score 0 of 1) op het tijdstip van 2 uur en geen gebruik van noodmedicatie vanaf het moment van de eerste dosis tot 2 uur.

Er is gebruik gemaakt van de 4-puntsschaal van de International Headache Society:

0 = geen; 1 = licht symptoom, geen belemmering voor normale dagelijkse bezigheden; 2 = matig symptoom, wat enige beperking tot normale activiteiten veroorzaakt; 3 = ernstig, leidend tot onvermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren
2 uur vanaf het moment van de eerste dosis
Aantal proefpersonen fotofobie vrij na 2 uur vanaf het moment van de eerste dosis
Tijdsspanne: 2 uur vanaf het moment van de eerste dosis

Fotofobie vrij na 2 uur werd gedefinieerd als een beoordeling van geen (score 0) op het 2 uur tijdspunt en geen gebruik van noodmedicatie vanaf het moment van de eerste dosis tot 2 uur.

Er is gebruik gemaakt van de 4-puntsschaal van de International Headache Society:

0 = geen; 1 = licht symptoom, geen belemmering voor normale dagelijkse bezigheden; 2 = matig symptoom, wat enige beperking tot normale activiteiten veroorzaakt; 3 = ernstig, leidend tot onvermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren
2 uur vanaf het moment van de eerste dosis
Aantal proefpersonen fonofobie vrij na 2 uur vanaf het moment van de eerste dosis
Tijdsspanne: 2 uur vanaf het moment van de eerste dosis

Phonofobie vrij na 2 uur werd gedefinieerd als een beoordeling van geen (score 0) op het 2 uur tijdspunt en geen gebruik van noodmedicatie vanaf het moment van de eerste dosis tot 2 uur.

Er is gebruik gemaakt van de 4-puntsschaal van de International Headache Society:

0 = geen; 1 = licht symptoom, geen belemmering voor normale dagelijkse bezigheden; 2 = matig symptoom, wat enige beperking tot normale activiteiten veroorzaakt; 3 = ernstig, leidend tot onvermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren
2 uur vanaf het moment van de eerste dosis
Aantal proefpersonen Misselijkheidvrij na 2 uur vanaf het moment van de eerste dosis
Tijdsspanne: 2 uur vanaf het moment van de eerste dosis

Vrij van misselijkheid werd gedefinieerd als een beoordeling van geen (score 0) op het tijdstip van 2 uur en geen gebruik van noodmedicatie vanaf het moment van de eerste dosis tot 2 uur na de dosis.

Er is gebruik gemaakt van de 4-puntsschaal van de International Headache Society:

0 = geen; 1 = licht symptoom, geen belemmering voor normale dagelijkse bezigheden; 2 = matig symptoom, wat enige beperking tot normale activiteiten veroorzaakt; 3 = ernstig, leidend tot onvermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren
2 uur vanaf het moment van de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met aanhoudende pijnverlichting van 2 tot 24 uur
Tijdsspanne: Van 2 tot 24 uur vanaf het moment van de eerste dosis

Aanhoudende pijnverlichting werd gedefinieerd als een beoordeling van geen of licht (score 0 of 1) op het tijdstip van 2 uur die werd gehandhaafd gedurende de periode van 2-24 uur na de dosis en geen gebruik van noodmedicatie vanaf het moment van de eerste dosis tot 24 uur.

Er is gebruik gemaakt van de 4-puntsschaal van de International Headache Society:

0 = geen; 1 = licht symptoom, geen belemmering voor normale dagelijkse bezigheden; 2 = matig symptoom, wat enige beperking tot normale activiteiten veroorzaakt; 3 = ernstig, leidend tot onvermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren
Van 2 tot 24 uur vanaf het moment van de eerste dosis
Aantal proefpersonen wiens tijd tot pijnverlichting binnen 2 uur plaatsvond
Tijdsspanne: 2 uur na de eerste dosis

Het aantal proefpersonen dat pijnverlichting meldde (score van 0 of 1) op enig moment binnen de 2 uur na het tijdstip van de eerste dosis en die op of voorafgaand aan dit punt geen noodmedicatie gebruikten. Proefpersonen die aan het einde van de tijdsperiode geen pijnverlichting bereikten, werden niet opgenomen.

Er is gebruik gemaakt van de 4-puntsschaal van de International Headache Society: 0 = geen; 1 = licht symptoom, geen belemmering voor normale dagelijkse bezigheden; 2 = matig symptoom, wat enige beperking tot normale activiteiten veroorzaakt; 3 = ernstig, leidend tot onvermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren
2 uur na de eerste dosis
Aantal proefpersonen met pijnverlichting na 4 uur
Tijdsspanne: 4 uur vanaf het moment van de eerste dosis

Pijnverlichting na 4 uur werd gedefinieerd als een verandering in de beoordeling van ernstig of matig (score 3 of 2) naar geen of licht (score 0 of 1) op het tijdstip van 4 uur en geen gebruik van noodmedicatie vanaf het moment van de eerste pijnstilling. dosis tot 4 uur.

Er is gebruik gemaakt van de 4-puntsschaal van de International Headache Society:

0 = geen; 1 = licht symptoom, geen belemmering voor normale dagelijkse bezigheden; 2 = matig symptoom, wat enige beperking tot normale activiteiten veroorzaakt; 3 = ernstig, leidend tot onvermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren
4 uur vanaf het moment van de eerste dosis
Aantal proefpersonen met pijnverlichting na 10 minuten
Tijdsspanne: 2 uur vanaf het moment van de eerste dosis

Pijnverlichting na 10 minuten werd gedefinieerd als een verandering in de beoordeling van ernstig of matig (score 3 of 2) naar geen of licht (score 0 of 1) op het tijdstip van 10 minuten en geen gebruik van noodmedicatie vanaf het moment van de eerste dosis tot 2 uur.

Er is gebruik gemaakt van de 4-puntsschaal van de International Headache Society:

0 = geen; 1 = licht symptoom, geen belemmering voor normale dagelijkse bezigheden; 2 = matig symptoom, wat enige beperking tot normale activiteiten veroorzaakt; 3 = ernstig, leidend tot onvermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren
2 uur vanaf het moment van de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Medewerkers

MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, MAP Pharmaceuticals a Wholly Owned Subsidiary of Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAP0004 CL P301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren