성인 편두통 환자의 MAP0004 임상 3상 연구 (FREEDOM301)

실험적: MAP0004

MAP0004 1.0mg을 흡입하여 적격한 편두통을 최대 8주 동안 치료한 후 MAP0004 1.0mg을 흡입하여 추가로 최대 52주 동안 적격한 편두통을 치료했습니다.

의약품: MAP0004

MAP0004 1.0mg을 흡입하여 적격한 편두통을 최대 8주 동안 치료한 후 MAP0004 1.0mg을 흡입하여 추가로 최대 52주 동안 적격한 편두통을 치료했습니다. 위약 치료를 받은 환자는 최대 52주 동안 적격한 편두통을 치료하기 위해 흡입된 MAP0004 1.0mg을 받게 됩니다.

다른: 위약

위약 1.0mg을 흡입하여 적격한 편두통을 최대 8주 동안 치료한 다음 MAP0004 1.0mg을 흡입하여 적격한 편두통을 최대 52주 동안 치료했습니다.

의약품: MAP0004

MAP0004 1.0mg을 흡입하여 적격한 편두통을 최대 8주 동안 치료한 후 MAP0004 1.0mg을 흡입하여 추가로 최대 52주 동안 적격한 편두통을 치료했습니다. 위약 치료를 받은 환자는 최대 52주 동안 적격한 편두통을 치료하기 위해 흡입된 MAP0004 1.0mg을 받게 됩니다.

의약품: 위약

적격 편두통을 최대 8주까지 치료하기 위해 위약 1.0mg을 흡입했습니다.

첫 번째 투여 시점으로부터 2시간 후 통증 완화를 보인 피험자 수

2시간 시점의 통증 완화는 2시간 시점에서 등급이 심각 또는 중간(점수 3 또는 2)에서 없음 또는 경미한 등급(점수 0 또는 1)으로 변경되고 그 시점부터 구조 약물을 사용하지 않는 것으로 정의되었습니다. 첫 번째 복용량에서 2시간까지.

International Headache Society의 4점 척도가 사용되었습니다.

0 = 없음; 1 = 정상적인 일상 활동을 방해하지 않는 가벼운 증상; 2 = 정상적인 활동에 약간의 제한을 야기하는 중등도의 증상; 3 = 중증, 일상 활동 수행 불능으로 이어짐

첫 번째 투여 시간으로부터 2시간에 광선 공포증이 없는 피험자의 수

2시간째 광공포증 없음은 2시간 시점에서 등급 없음(점수 0) 및 첫 번째 투여 시점부터 2시간까지 구조 약물 사용 없음으로 정의되었습니다.

International Headache Society의 4점 척도가 사용되었습니다.

0 = 없음; 1 = 정상적인 일상 활동을 방해하지 않는 가벼운 증상; 2 = 정상적인 활동에 약간의 제한을 야기하는 중등도의 증상; 3 = 중증, 일상 활동 수행 불능으로 이어짐

첫 번째 투여 시간으로부터 2시간에 소리 공포증이 없는 피험자의 수

2시간에서 소리공포증이 없는 것은 2시간 시점에서 없음(점수 0)의 등급과 첫 번째 투여 시간부터 2시간까지 구조 약물을 사용하지 않은 것으로 정의되었습니다.

International Headache Society의 4점 척도가 사용되었습니다.

0 = 없음; 1 = 정상적인 일상 활동을 방해하지 않는 가벼운 증상; 2 = 정상적인 활동에 약간의 제한을 야기하는 중등도의 증상; 3 = 중증, 일상 활동 수행 불능으로 이어짐

첫 번째 투여 시간으로부터 2시간 후 메스꺼움이 없는 피험자 수

메스꺼움 없음은 2시간 시점에서 등급 없음(점수 0) 및 첫 번째 투여 시점부터 투여 후 2시간까지 구조 약물을 사용하지 않은 것으로 정의되었습니다.

International Headache Society의 4점 척도가 사용되었습니다.

0 = 없음; 1 = 정상적인 일상 활동을 방해하지 않는 가벼운 증상; 2 = 정상적인 활동에 약간의 제한을 야기하는 중등도의 증상; 3 = 중증, 일상 활동 수행 불능으로 이어짐

2시간에서 24시간까지 통증 완화가 지속되는 피험자의 수

지속적인 통증 완화는 투여 후 2-24시간 기간 동안 유지되고 2시간 시점에서 없음 또는 경미한 등급(점수 0 또는 1)으로 정의되었으며 첫 번째 투여 시점부터 구조 약물을 사용하지 않았습니다. 24시간.

International Headache Society의 4점 척도가 사용되었습니다.

0 = 없음; 1 = 정상적인 일상 활동을 방해하지 않는 가벼운 증상; 2 = 정상적인 활동에 약간의 제한을 야기하는 중등도의 증상; 3 = 중증, 일상 활동 수행 불능으로 이어짐

통증 완화 시간이 2시간 이내에 발생한 피험자의 수

첫 번째 투여 시간 이후 2시간 이내에 통증 완화(0점 또는 1점)를 보고하고 이 시점 또는 그 이전에 구조 약물을 사용하지 않은 피험자의 수. 기간이 끝날 때까지 통증 완화에 도달하지 못한 피험자는 포함되지 않았습니다.

International Headache Society의 4점 척도가 사용되었습니다: 0 = 없음; 1 = 정상적인 일상 활동을 방해하지 않는 가벼운 증상; 2 = 정상적인 활동에 약간의 제한을 야기하는 중등도의 증상; 3 = 중증, 일상 활동 수행 불능으로 이어짐

4시간에 통증이 완화된 피험자의 수

4시간째 통증 완화는 4시간 시점에서 심각함 또는 보통(점수 3 또는 2)에서 없음 또는 약함(점수 0 또는 1)으로 등급이 변경되고 첫 번째 시점부터 구조 약물을 사용하지 않는 것으로 정의되었습니다. 4시간에 투여한다.

International Headache Society의 4점 척도가 사용되었습니다.

0 = 없음; 1 = 정상적인 일상 활동을 방해하지 않는 가벼운 증상; 2 = 정상적인 활동에 약간의 제한을 야기하는 중등도의 증상; 3 = 중증, 일상 활동 수행 불능으로 이어짐

10분에 통증이 완화된 피험자의 수

10분 통증 완화는 10분 시점에서 심각함 또는 중간(점수 3 또는 2)에서 없음 또는 약함(점수 0 또는 1)으로 등급이 변경되고 첫 번째 투여 시점부터 구조 약물을 사용하지 않는 것으로 정의되었습니다. 2시간.

International Headache Society의 4점 척도가 사용되었습니다.

0 = 없음; 1 = 정상적인 일상 활동을 방해하지 않는 가벼운 증상; 2 = 정상적인 활동에 약간의 제한을 야기하는 중등도의 증상; 3 = 중증, 일상 활동 수행 불능으로 이어짐