Estudo de fase 3 de MAP0004 em adultos com enxaqueca (FREEDOM301)
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de fase 3 de MAP0004 em adultos com enxaqueca para uma única enxaqueca seguida de extensão aberta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Pain and Headache Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher entre 18 e 65 anos de idade.
- História de enxaqueca aguda episódica (com ou sem aura) com início antes dos 50 anos
Principais Critérios de Exclusão:
- Alergia conhecida ou sensibilidade ou contraindicação para estudar drogas ou suas formulações
- História de doença pulmonar crônica, doença arterial coronariana (DAC), doença hepática, doença renal, convulsões, acidente vascular cerebral ou condição psiquiátrica importante.
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, torne o sujeito inadequado para a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MAP0004
MAP0004 1,0 mg inalado para tratar uma enxaqueca qualificada por até 8 semanas, seguido por MAP0004 1,0 mg inalado para tratar enxaqueca qualificada por até 52 semanas adicionais.
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MAP0004 1,0 mg inalado para tratar uma enxaqueca qualificada por até 8 semanas, seguido por MAP0004 1,0 mg inalado para tratar enxaqueca qualificada por até 52 semanas adicionais.
Os pacientes tratados com placebo receberão MAP0004 1,0 mg inalado para tratar enxaquecas qualificadas por até 52 semanas apenas.
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Outro: Placebo
Placebo 1,0 mg inalado para tratar uma enxaqueca qualificada por até 8 semanas, seguido de MAP0004 1,0 mg inalado para tratar enxaqueca qualificada por até 52 semanas.
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MAP0004 1,0 mg inalado para tratar uma enxaqueca qualificada por até 8 semanas, seguido por MAP0004 1,0 mg inalado para tratar enxaqueca qualificada por até 52 semanas adicionais.
Os pacientes tratados com placebo receberão MAP0004 1,0 mg inalado para tratar enxaquecas qualificadas por até 52 semanas apenas.
Placebo 1,0 mg inalado para tratar uma enxaqueca qualificada até 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com alívio da dor em 2 horas desde o momento da primeira dose
Prazo: 2 horas a partir do momento da primeira dose
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O alívio da dor em 2 horas foi definido como mudança na classificação de grave ou moderado (pontuação 3 ou 2) para uma classificação de nenhum ou leve (pontuação 0 ou 1) no ponto de tempo de 2 horas e nenhum uso de medicamentos de resgate a partir do momento da primeira dose para 2 horas. Foi utilizada a escala de 4 pontos da International Headache Society: 0 = nenhum; 1 = sintoma leve, não interferindo nas atividades diárias normais; 2 = sintoma moderado, causando alguma restrição às atividades normais; 3 = grave, levando à incapacidade de realizar atividades diárias |
2 horas a partir do momento da primeira dose
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Número de indivíduos sem fotofobia em 2 horas a partir do momento da primeira dose
Prazo: 2 horas a partir do momento da primeira dose
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Fotofobia livre em 2 horas foi definida como uma classificação de nenhuma (pontuação 0) no ponto de tempo de 2 horas e nenhum uso de medicamentos de resgate desde o momento da primeira dose até 2 horas. Foi utilizada a escala de 4 pontos da International Headache Society: 0 = nenhum; 1 = sintoma leve, não interferindo nas atividades diárias normais; 2 = sintoma moderado, causando alguma restrição às atividades normais; 3 = grave, levando à incapacidade de realizar atividades diárias |
2 horas a partir do momento da primeira dose
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Número de indivíduos livres de fonofobia em 2 horas a partir do horário da primeira dose
Prazo: 2 horas a partir do momento da primeira dose
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A fonofobia livre em 2 horas foi definida como uma classificação de nenhuma (pontuação 0) no ponto de tempo de 2 horas e nenhum uso de medicamentos de resgate desde o momento da primeira dose até 2 horas. Foi utilizada a escala de 4 pontos da International Headache Society: 0 = nenhum; 1 = sintoma leve, não interferindo nas atividades diárias normais; 2 = sintoma moderado, causando alguma restrição às atividades normais; 3 = grave, levando à incapacidade de realizar atividades diárias |
2 horas a partir do momento da primeira dose
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Número de Indivíduos Sem Náusea em 2 Horas Desde o Horário da Primeira Dose
Prazo: 2 horas a partir do momento da primeira dose
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Sem náuseas foi definido como uma classificação de nenhum (pontuação 0) no ponto de tempo de 2 horas e nenhum uso de medicamentos de resgate desde o momento da primeira dose até 2 horas após a dose. Foi utilizada a escala de 4 pontos da International Headache Society: 0 = nenhum; 1 = sintoma leve, não interferindo nas atividades diárias normais; 2 = sintoma moderado, causando alguma restrição às atividades normais; 3 = grave, levando à incapacidade de realizar atividades diárias |
2 horas a partir do momento da primeira dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com alívio sustentado da dor de 2 a 24 horas
Prazo: De 2 a 24 horas a partir do momento da primeira dose
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O alívio sustentado da dor foi definido como uma classificação de nenhum ou leve (pontuação 0 ou 1) no ponto de tempo de 2 horas que foi mantido durante o período pós-dose de 2 a 24 horas e sem uso de medicação de resgate desde o momento da primeira dose a 24 horas. Foi utilizada a escala de 4 pontos da International Headache Society: 0 = nenhum; 1 = sintoma leve, não interferindo nas atividades diárias normais; 2 = sintoma moderado, causando alguma restrição às atividades normais; 3 = grave, levando à incapacidade de realizar atividades diárias |
De 2 a 24 horas a partir do momento da primeira dose
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Número de indivíduos cujo tempo para alívio da dor ocorreu em 2 horas
Prazo: 2 horas a partir da primeira dose
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O número de indivíduos que relataram alívio da dor (pontuação de 0 ou 1) a qualquer momento dentro de 2 horas após o horário da primeira dose e que não usaram medicação de resgate antes ou nesse ponto. Os indivíduos que não obtiveram alívio da dor até o final do período de tempo não foram incluídos. Foi utilizada a escala de 4 pontos da International Headache Society: 0 = nenhum; 1 = sintoma leve, não interferindo nas atividades diárias normais; 2 = sintoma moderado, causando alguma restrição às atividades normais; 3 = grave, levando à incapacidade de realizar atividades diárias |
2 horas a partir da primeira dose
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Número de indivíduos com alívio da dor em 4 horas
Prazo: 4 horas a partir do momento da primeira dose
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O alívio da dor em 4 horas foi definido como uma mudança na classificação de grave ou moderado (escore 3 ou 2) para nenhum ou leve (escore 0 ou 1) no ponto de tempo de 4 horas e nenhum uso de medicação de resgate desde o primeiro momento dose para 4 horas. Foi utilizada a escala de 4 pontos da International Headache Society: 0 = nenhum; 1 = sintoma leve, não interferindo nas atividades diárias normais; 2 = sintoma moderado, causando alguma restrição às atividades normais; 3 = grave, levando à incapacidade de realizar atividades diárias |
4 horas a partir do momento da primeira dose
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Número de indivíduos com alívio da dor em 10 minutos
Prazo: 2 horas a partir do momento da primeira dose
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O alívio da dor em 10 minutos foi definido como uma mudança na classificação de grave ou moderado (escore 3 ou 2) para nenhum ou leve (escore 0 ou 1) no ponto de tempo de 10 minutos e nenhum uso de medicação de resgate a partir do momento da primeira dose a 2 horas. Foi utilizada a escala de 4 pontos da International Headache Society: 0 = nenhum; 1 = sintoma leve, não interferindo nas atividades diárias normais; 2 = sintoma moderado, causando alguma restrição às atividades normais; 3 = grave, levando à incapacidade de realizar atividades diárias |
2 horas a partir do momento da primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, MAP Pharmaceuticals a Wholly Owned Subsidiary of Allergan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tepper SJ, Kori SH, Borland SW, Wang MH, Hu B, Mathew NT, Silberstein SD. Efficacy and safety of MAP0004, orally inhaled DHE in treating migraines with and without allodynia. Headache. 2012 Jan;52(1):37-47. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.02041.x. Epub 2011 Nov 22.
- Tepper SJ, Kori SH, Goadsby PJ, Winner PK, Wang MH, Silberstein SD, Cutrer FM. MAP0004, orally inhaled dihydroergotamine for acute treatment of migraine: efficacy of early and late treatments. Mayo Clin Proc. 2011 Oct;86(10):948-55. doi: 10.4065/mcp.2011.0093. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2011 Dec;86(12):1248.
- Aurora SK, Silberstein SD, Kori SH, Tepper SJ, Borland SW, Wang M, Dodick DW. MAP0004, orally inhaled DHE: a randomized, controlled study in the acute treatment of migraine. Headache. 2011 Apr;51(4):507-17. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01869.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAP0004 CL P301
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