Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3-studie av MAP0004 hos vuxna migränpatienter (FREEDOM301)

9 december 2013 uppdaterad av: Allergan

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, fas 3-studie av MAP0004 hos vuxna migränpatienter för en enda migrän följt av öppen etikett.

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie av MAP0004 hos vuxna migränpatienter. Försökspersonerna kommer att själva administrera studieläkemedlet i öppenvården.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

902

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Pain and Headache Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Man eller kvinna mellan 18 och 65 år.
  • Historik med episodisk, akut migrän (med eller utan aura) med debut före 50

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Känd allergi eller känslighet eller kontraindikation för att studera läkemedel eller deras formuleringar
  • Historik med kronisk lungsjukdom, kranskärlssjukdom (CAD), leversjukdom, njursjukdom, kramper, stroke eller allvarligt psykiatriskt tillstånd.
  • Varje villkor som enligt utredarens uppfattning skulle göra ämnet olämpligt för studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MAP0004
MAP0004 1,0 mg inhalerat för att behandla kvalificerande migrän upp till 8 veckor följt av MAP0004 1,0 mg inhalerat för att behandla kvalificerande migrän i upp till ytterligare 52 veckor.
Läkemedel: MAP0004
MAP0004 1,0 mg inhalerat för att behandla kvalificerande migrän upp till 8 veckor följt av MAP0004 1,0 mg inhalerat för att behandla kvalificerande migrän i upp till ytterligare 52 veckor. Placebobehandlade patienter kommer att få MAP0004 1,0 mg inhalerat för att behandla kvalificerande migrän i endast upp till 52 veckor.
Övrig: Placebo
Placebo 1,0 mg inhalerat för att behandla kvalificerande migrän upp till 8 veckor följt av MAP0004 1,0 mg inhalerat för att behandla kvalificerande migrän i upp till 52 veckor.
Läkemedel: MAP0004
MAP0004 1,0 mg inhalerat för att behandla kvalificerande migrän upp till 8 veckor följt av MAP0004 1,0 mg inhalerat för att behandla kvalificerande migrän i upp till ytterligare 52 veckor. Placebobehandlade patienter kommer att få MAP0004 1,0 mg inhalerat för att behandla kvalificerande migrän i endast upp till 52 veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebo 1,0 mg inhalerat för att behandla en kvalificerande migrän upp till 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med smärtlindring 2 timmar efter första dosen
Tidsram: 2 timmar efter första dosen

Smärtlindring efter 2 timmar definierades som en förändring i betyget från allvarlig eller måttlig (poäng 3 eller 2) till en rating på ingen eller mild (poäng 0 eller 1) vid 2-timmarstiden och ingen användning av räddningsmediciner från tiden av första dosen till 2 timmar.

Den 4-gradiga skalan från International Headache Society användes:

0 = ingen; 1 = lindrigt symtom som inte stör normala dagliga aktiviteter; 2 = måttligt symptom, vilket orsakar en viss begränsning av normala aktiviteter; 3 = allvarlig, vilket leder till oförmåga att utföra dagliga aktiviteter
2 timmar efter första dosen
Antal försökspersoner Fotofobi fri 2 timmar från tidpunkten för första dosen
Tidsram: 2 timmar efter första dosen

Fotofobifri efter 2 timmar definierades som ett betyg på ingen (poäng 0) vid 2-timmarstidpunkten och ingen användning av räddningsmediciner från tidpunkten för första dosen till 2 timmar.

Den 4-gradiga skalan från International Headache Society användes:

0 = ingen; 1 = lindrigt symtom som inte stör normala dagliga aktiviteter; 2 = måttligt symptom, vilket orsakar en viss begränsning av normala aktiviteter; 3 = allvarlig, vilket leder till oförmåga att utföra dagliga aktiviteter
2 timmar efter första dosen
Antal försökspersoner Fonofobi fritt vid 2 timmar från tidpunkten för första dosen
Tidsram: 2 timmar efter första dosen

Fonofobifri efter 2 timmar definierades som ett betyg på ingen (poäng 0) vid 2-timmarstidpunkten och ingen användning av räddningsmediciner från tidpunkten för första dosen till 2 timmar.

Den 4-gradiga skalan från International Headache Society användes:

0 = ingen; 1 = lindrigt symtom som inte stör normala dagliga aktiviteter; 2 = måttligt symptom, vilket orsakar en viss begränsning av normala aktiviteter; 3 = allvarlig, vilket leder till oförmåga att utföra dagliga aktiviteter
2 timmar efter första dosen
Antal försökspersoner Illamåendefri 2 timmar från tidpunkten för första dosen
Tidsram: 2 timmar efter första dosen

Illamåendefri definierades som ett betyg på ingen (poäng 0) vid 2-timmarstidpunkten och ingen användning av räddningsmediciner från tidpunkten för första dosen till 2 timmar efter dosering.

Den 4-gradiga skalan från International Headache Society användes:

0 = ingen; 1 = lindrigt symtom som inte stör normala dagliga aktiviteter; 2 = måttligt symptom, vilket orsakar en viss begränsning av normala aktiviteter; 3 = allvarlig, vilket leder till oförmåga att utföra dagliga aktiviteter
2 timmar efter första dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med ihållande smärtlindring från 2 till 24 timmar
Tidsram: Från 2 till 24 timmar efter första dosen

Ihållande smärtlindring definierades som ett betyg på ingen eller mild (poäng 0 eller 1) vid 2-timmarstiden som bibehölls under 2-24 timmar efter dosering och ingen användning av räddningsmedicin från tidpunkten för första dosen till 24 timmar.

Den 4-gradiga skalan från International Headache Society användes:

0 = ingen; 1 = lindrigt symtom som inte stör normala dagliga aktiviteter; 2 = måttligt symptom, vilket orsakar en viss begränsning av normala aktiviteter; 3 = allvarlig, vilket leder till oförmåga att utföra dagliga aktiviteter
Från 2 till 24 timmar efter första dosen
Antal försökspersoner vars tid till smärtlindring inträffade inom 2 timmar
Tidsram: 2 timmar från den första dosen

Antalet försökspersoner som rapporterade smärtlindring (poäng på 0 eller 1) vid någon tidpunkt inom 2 timmar efter första dosen och som inte använde räddningsmedicin vid eller före denna tidpunkt. Försökspersoner som inte nådde smärtlindring i slutet av tidsperioden inkluderades inte.

Den 4-gradiga skalan från International Headache Society användes: 0 = ingen; 1 = lindrigt symtom som inte stör normala dagliga aktiviteter; 2 = måttligt symptom, vilket orsakar en viss begränsning av normala aktiviteter; 3 = allvarlig, vilket leder till oförmåga att utföra dagliga aktiviteter
2 timmar från den första dosen
Antal försökspersoner med smärtlindring vid 4 timmar
Tidsram: 4 timmar efter första dosen

Smärtlindring efter 4 timmar definierades som en förändring i betyget från svår eller måttlig (poäng 3 eller 2) till ingen eller mild (poäng 0 eller 1) vid 4-timmarstiden och ingen användning av räddningsmedicin från första gången dos till 4 timmar.

Den 4-gradiga skalan från International Headache Society användes:

0 = ingen; 1 = lindrigt symtom som inte stör normala dagliga aktiviteter; 2 = måttligt symptom, vilket orsakar en viss begränsning av normala aktiviteter; 3 = allvarlig, vilket leder till oförmåga att utföra dagliga aktiviteter
4 timmar efter första dosen
Antal försökspersoner med smärtlindring vid 10 minuter
Tidsram: 2 timmar efter första dosen

Smärtlindring efter 10 minuter definierades som en förändring i betyget från svår eller måttlig (poäng 3 eller 2) till ingen eller mild (poäng 0 eller 1) vid 10 minuters tidpunkt och ingen användning av räddningsmedicin från tidpunkten för första dosen till 2 timmar.

Den 4-gradiga skalan från International Headache Society användes:

0 = ingen; 1 = lindrigt symtom som inte stör normala dagliga aktiviteter; 2 = måttligt symptom, vilket orsakar en viss begränsning av normala aktiviteter; 3 = allvarlig, vilket leder till oförmåga att utföra dagliga aktiviteter
2 timmar efter första dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Samarbetspartners

MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, MAP Pharmaceuticals a Wholly Owned Subsidiary of Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAP0004 CL P301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera