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成人片頭痛患者を対象とした MAP0004 の第 3 相試験 (FREEDOM301)

2013年12月9日 更新者：Allergan

成人片頭痛患者を対象とした、単一片頭痛に対するMAP0004の無作為化二重盲検プラセボ対照並行群第3相試験とその後の非盲検延長試験。

これは、成人片頭痛患者を対象とした、MAP0004 のランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ研究です。 被験者は外来環境で治験薬を自己投与します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

902

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Pain and Headache Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 18歳から65歳までの男性または女性。
  • 50歳以前に発症した、発作性の急性片頭痛（前兆の有無にかかわらず）の病歴

主な除外基準:

  • 既知のアレルギー、過敏症、または薬物またはその製剤の研究に対する禁忌
  • -慢性肺疾患、冠状動脈疾患（CAD）、肝臓病、腎臓病、発作、脳卒中、または重大な精神疾患の病歴。
  • 研究者が被験者を研究参加に不適当と判断するあらゆる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MAP0004
適格な片頭痛を治療するために MAP0004 1.0mg を 8 週間まで吸入し、続いて適格な片頭痛を治療するために MAP0004 1.0mg をさらに 52 週間吸入します。
薬：MAP0004
適格な片頭痛を治療するために MAP0004 1.0mg を 8 週間まで吸入し、続いて適格な片頭痛を治療するために MAP0004 1.0mg をさらに 52 週間吸入します。 プラセボ治療を受けた患者には、対象となる片頭痛を治療するために、最長 52 週間に限り MAP0004 1.0mg の吸入投与が行われます。
他の：プラセボ
対象となる片頭痛を治療するためにプラセボ 1.0mg を最長 8 週間吸入し、続いて対象となる片頭痛を治療するために MAP0004 1.0 mg を吸入し、最長 52 週間続けます。
薬：MAP0004
適格な片頭痛を治療するために MAP0004 1.0mg を 8 週間まで吸入し、続いて適格な片頭痛を治療するために MAP0004 1.0mg をさらに 52 週間吸入します。 プラセボ治療を受けた患者には、対象となる片頭痛を治療するために、最長 52 週間に限り MAP0004 1.0mg の吸入投与が行われます。
薬：プラセボ
対象となる片頭痛を最長 8 週間治療するために、プラセボ 1.0mg を吸入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回投与から2時間後に鎮痛効果が得られた被験者の数
時間枠：初回投与から2時間

2時間後の鎮痛は、2時間の時点での重度または中等度（スコア3または2）から無または軽度（スコア0または1）への評価の変化、およびそれ以降の救急薬の使用なしとして定義されました。最初の投与から2時間まで。

国際頭痛学会の 4 段階評価が使用されました。

0 = なし。 1 = 症状は軽度ですが、通常の日常生活に支障はありません。 2 = 中程度の症状があり、通常の活動にある程度の制限が生じます。 3 = 重度で、日常生活を営むことができなくなる
初回投与から2時間
初回投与後2時間で羞明が解消した被験者の数
時間枠：初回投与から2時間

2時間時点での恐怖症のない状態は、2時間の時点で評価なし(スコア0)、および初回投与時から2時間まで救急薬を使用しなかったと定義した。

国際頭痛学会の 4 段階評価が使用されました。

0 = なし。 1 = 症状は軽度ですが、通常の日常生活に支障はありません。 2 = 中程度の症状があり、通常の活動にある程度の制限が生じます。 3 = 重度で、日常生活を営むことができなくなる
初回投与から2時間
初回投与から2時間で音声恐怖症が解消された被験者の数
時間枠：初回投与から2時間

2時間時点での音声恐怖症のない状態は、2時間の時点で評価なし(スコア0)、および初回投与時から2時間まで救急薬を使用しなかったと定義した。

国際頭痛学会の 4 段階評価が使用されました。

0 = なし。 1 = 症状は軽度ですが、通常の日常生活に支障はありません。 2 = 中程度の症状があり、通常の活動にある程度の制限が生じます。 3 = 重度で、日常生活を営むことができなくなる
初回投与から2時間
初回投与時から 2 時間で吐き気がなくなった被験者の数
時間枠：初回投与から2時間

吐き気がないことは、2時間の時点で評価なし(スコア0)であり、初回投与時から投与後2時間まで救急薬を使用しないことと定義した。

国際頭痛学会の 4 段階評価が使用されました。

0 = なし。 1 = 症状は軽度ですが、通常の日常生活に支障はありません。 2 = 中程度の症状があり、通常の活動にある程度の制限が生じます。 3 = 重度で、日常生活を営むことができなくなる
初回投与から2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2時間から24時間まで持続的な鎮痛効果が得られた被験者の数
時間枠：初回投与時から2～24時間

持続的鎮痛は、2時間の時点での鎮痛なしまたは軽度（スコア0または1）の評価として定義され、これが投与後2〜24時間持続し、初回投与時から救急薬を使用しなかった。 24時間まで。

国際頭痛学会の 4 段階評価が使用されました。

0 = なし。 1 = 症状は軽度ですが、通常の日常生活に支障はありません。 2 = 中程度の症状があり、通常の活動にある程度の制限が生じます。 3 = 重度で、日常生活を営むことができなくなる
初回投与時から2～24時間
2時間以内に痛みが軽減された被験者の数
時間枠：初回投与から2時間

初回投与後2時間以内のいずれかの時点で鎮痛（スコア0または1）を報告し、この時点またはそれ以前に救急薬を使用しなかった被験者の数。 期間の終わりまでに痛みが軽減されなかった被験者は含まれませんでした。

国際頭痛協会の 4 段階評価が使用されました: 0 = なし。 1 = 症状は軽度ですが、通常の日常生活に支障はありません。 2 = 中程度の症状があり、通常の活動にある程度の制限が生じます。 3 = 重度で、日常生活を営むことができなくなる
初回投与から2時間
4時間で鎮痛効果が得られた被験者の数
時間枠：初回投与から4時間

4 時間後の鎮痛は、4 時間の時点で重度または中等度 (スコア 3 または 2) から無または軽度 (スコア 0 または 1) への評価の変化、および最初の治療時からの救急薬の使用なしとして定義されました。投与量は4時間まで。

国際頭痛学会の 4 段階評価が使用されました。

0 = なし。 1 = 症状は軽度ですが、通常の日常生活に支障はありません。 2 = 中程度の症状があり、通常の活動にある程度の制限が生じます。 3 = 重度で、日常生活を営むことができなくなる
初回投与から4時間
10分間で鎮痛効果が得られた被験者の数
時間枠：初回投与から2時間

10分時点での鎮痛は、10分の時点での重度または中等度（スコア3または2）から無または軽度（スコア0または1）への評価の変化、および初回投与時からの救急薬の使用なしとして定義されました。 2時間まで。

国際頭痛学会の 4 段階評価が使用されました。

0 = なし。 1 = 症状は軽度ですが、通常の日常生活に支障はありません。 2 = 中程度の症状があり、通常の活動にある程度の制限が生じます。 3 = 重度で、日常生活を営むことができなくなる
初回投与から2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Allergan

協力者

MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、MAP Pharmaceuticals a Wholly Owned Subsidiary of Allergan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月9日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MAP0004 CL P301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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