Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MAP0004:n vaiheen 3 tutkimus aikuisten migreenipotilailla (FREEDOM301)

maanantai 9. joulukuuta 2013 päivittänyt: Allergan

Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaiheen 3 MAP0004-tutkimus aikuisilla migreenipotilailla yksittäiselle migreenille, jota seurasi Open Label Extension.

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus MAP0004:stä aikuisilla migreenipotilailla. Koehenkilöt antavat itse tutkimuslääkettä avohoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

902

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Pain and Headache Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-65 vuoden iässä.
  • Aikaisempi episodinen, akuutti migreeni (auralla tai ilman), joka on alkanut ennen 50 vuotta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai herkkyys tai vasta-aihe tutkia lääkkeitä tai niiden formulaatioita
  • Aiempi krooninen keuhkosairaus, sepelvaltimotauti (CAD), maksasairaus, munuaissairaus, kohtaukset, aivohalvaus tai vakava psykiatrinen sairaus.
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekisivät aiheesta soveltumattoman tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MAP0004
MAP0004 1,0 mg inhaloitavana migreenin hoitoon enintään 8 viikon ajan, minkä jälkeen MAP0004 1,0 mg inhaloituna kelvollisen migreenin hoitoon vielä 52 viikon ajan.
Lääke: MAP0004
MAP0004 1,0 mg inhaloitavana migreenin hoitoon enintään 8 viikon ajan, minkä jälkeen MAP0004 1,0 mg inhaloituna kelvollisen migreenin hoitoon vielä 52 viikon ajan. Lumehoitoa saaneet potilaat saavat MAP0004 1,0 mg inhaloitavana migreenin hoitoon vain 52 viikon ajan.
Muut: Plasebo
1,0 mg lumelääkettä hengitettynä pätevän migreenin hoitoon enintään 8 viikon ajan, minkä jälkeen MAP0004 1,0 mg inhaloitavana migreenin hoitoon enintään 52 viikon ajan.
Lääke: MAP0004
MAP0004 1,0 mg inhaloitavana migreenin hoitoon enintään 8 viikon ajan, minkä jälkeen MAP0004 1,0 mg inhaloituna kelvollisen migreenin hoitoon vielä 52 viikon ajan. Lumehoitoa saaneet potilaat saavat MAP0004 1,0 mg inhaloitavana migreenin hoitoon vain 52 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
1,0 mg lumelääkettä hengitettynä 8 viikkoa kestävän migreenin hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipua lievitettyjen potilaiden määrä 2 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Aikaikkuna: 2 tuntia ensimmäisestä annoksesta

Kivun lievitys 2 tunnin kohdalla määriteltiin muuttuneeksi arvosanasta vaikeasta tai kohtalaisesta (pistemäärä 3 tai 2) arvoon ei mitään tai lievä (pistemäärä 0 tai 1) 2 tunnin kohdalla ja pelastuslääkkeiden käyttämättä jättäminen sen jälkeen. ensimmäisestä annoksesta 2 tuntiin.

Käytettiin International Headache Societyn neljän pisteen asteikkoa:

0 = ei mitään; 1 = lievä oire, joka ei häiritse normaalia päivittäistä toimintaa; 2 = kohtalainen oire, joka rajoittaa normaalia toimintaa; 3 = vaikea, mikä johtaa kyvyttömyyteen suorittaa päivittäisiä toimintoja
2 tuntia ensimmäisestä annoksesta
Valonfobiasta vapaa 2 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Aikaikkuna: 2 tuntia ensimmäisestä annoksesta

Valonarkuus vapaa 2 tunnin kohdalla määriteltiin arvosanaksi ei mitään (pistemäärä 0) 2 tunnin ajankohdassa eikä pelastuslääkkeiden käyttöä ensimmäisestä annoksesta 2 tuntiin.

Käytettiin International Headache Societyn neljän pisteen asteikkoa:

0 = ei mitään; 1 = lievä oire, joka ei häiritse normaalia päivittäistä toimintaa; 2 = kohtalainen oire, joka rajoittaa normaalia toimintaa; 3 = vaikea, mikä johtaa kyvyttömyyteen suorittaa päivittäisiä toimintoja
2 tuntia ensimmäisestä annoksesta
Koehenkilöiden lukumäärä Phonophobia Free 2 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Aikaikkuna: 2 tuntia ensimmäisestä annoksesta

Phonophobia-vapaa 2 tunnin kohdalla määriteltiin arvosanaksi ei mitään (pistemäärä 0) 2 tunnin ajankohdassa ja pelastuslääkkeiden käyttämättä jättämistä ensimmäisestä annoksesta 2 tuntiin.

Käytettiin International Headache Societyn neljän pisteen asteikkoa:

0 = ei mitään; 1 = lievä oire, joka ei häiritse normaalia päivittäistä toimintaa; 2 = kohtalainen oire, joka rajoittaa normaalia toimintaa; 3 = vaikea, mikä johtaa kyvyttömyyteen suorittaa päivittäisiä toimintoja
2 tuntia ensimmäisestä annoksesta
Koehenkilöiden määrä pahoinvointiton 2 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Aikaikkuna: 2 tuntia ensimmäisestä annoksesta

Pahoinvointivapaa määriteltiin arvosanaksi ei mitään (pistemäärä 0) 2 tunnin ajankohdassa eikä pelastuslääkkeiden käyttöä ensimmäisestä annoksesta 2 tuntiin annoksen jälkeen.

Käytettiin International Headache Societyn neljän pisteen asteikkoa:

0 = ei mitään; 1 = lievä oire, joka ei häiritse normaalia päivittäistä toimintaa; 2 = kohtalainen oire, joka rajoittaa normaalia toimintaa; 3 = vaikea, mikä johtaa kyvyttömyyteen suorittaa päivittäisiä toimintoja
2 tuntia ensimmäisestä annoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla kipu lievittyy jatkuvasti 2–24 tuntia
Aikaikkuna: 2–24 tuntia ensimmäisestä annoksesta

Jatkuva kivunlievitys määriteltiin arvosanaksi ei mitään tai lievä (pistemäärä 0 tai 1) 2 tunnin ajanhetkellä, joka säilyi 2–24 tunnin annoksen jälkeisen jakson aikana, eikä pelastuslääkitystä käytetty ensimmäisen annoksen jälkeen. 24 tuntiin.

Käytettiin International Headache Societyn neljän pisteen asteikkoa:

0 = ei mitään; 1 = lievä oire, joka ei häiritse normaalia päivittäistä toimintaa; 2 = kohtalainen oire, joka rajoittaa normaalia toimintaa; 3 = vaikea, mikä johtaa kyvyttömyyteen suorittaa päivittäisiä toimintoja
2–24 tuntia ensimmäisestä annoksesta
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden aika kivun lievitykseen tapahtui 2 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 2 tuntia ensimmäisestä annoksesta

Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat kivun lievittymisestä (pistemäärä 0 tai 1) milloin tahansa 2 tunnin sisällä ensimmäisen annoksen ottamisesta ja jotka eivät käyttäneet pelastuslääkitystä tässä vaiheessa tai sitä ennen. Koehenkilöitä, jotka eivät saavuttaneet kivunlievitystä ajanjakson loppuun mennessä, ei otettu mukaan.

Käytettiin International Headache Societyn 4 pisteen asteikkoa: 0 = ei mitään; 1 = lievä oire, joka ei häiritse normaalia päivittäistä toimintaa; 2 = kohtalainen oire, joka rajoittaa normaalia toimintaa; 3 = vaikea, mikä johtaa kyvyttömyyteen suorittaa päivittäisiä toimintoja
2 tuntia ensimmäisestä annoksesta
Kipua lievitettyjen potilaiden määrä 4 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta

Kivun lievitys 4 tunnin kohdalla määriteltiin muutoksena arvosanassa vaikeasta tai kohtalaisesta (pistemäärä 3 tai 2) ei ollenkaan tai lieväksi (pistemäärä 0 tai 1) 4 tunnin kohdalla ja pelastuslääkityksen käyttämättä jättämisestä ensimmäisestä annoksesta lähtien. annos 4 tuntiin.

Käytettiin International Headache Societyn neljän pisteen asteikkoa:

0 = ei mitään; 1 = lievä oire, joka ei häiritse normaalia päivittäistä toimintaa; 2 = kohtalainen oire, joka rajoittaa normaalia toimintaa; 3 = vaikea, mikä johtaa kyvyttömyyteen suorittaa päivittäisiä toimintoja
4 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Kipua lievitettyjen potilaiden määrä 10 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 2 tuntia ensimmäisestä annoksesta

Kivun lievitys 10 minuutin kohdalla määriteltiin muutoksena arvosanassa vaikeasta tai kohtalaisesta (pistemäärä 3 tai 2) ei ollenkaan tai lieväksi (pistemäärä 0 tai 1) 10 minuutin kohdalla ja pelastuslääkityksen käyttämättä jättäminen ensimmäisen annoksen jälkeen. 2 tuntiin.

Käytettiin International Headache Societyn neljän pisteen asteikkoa:

0 = ei mitään; 1 = lievä oire, joka ei häiritse normaalia päivittäistä toimintaa; 2 = kohtalainen oire, joka rajoittaa normaalia toimintaa; 3 = vaikea, mikä johtaa kyvyttömyyteen suorittaa päivittäisiä toimintoja
2 tuntia ensimmäisestä annoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Yhteistyökumppanit

MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, MAP Pharmaceuticals a Wholly Owned Subsidiary of Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAP0004 CL P301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MAP0004

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa