Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 3 Badanie MAP0004 u dorosłych z migreną (FREEDOM301)

9 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Allergan

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 3 MAP0004 u dorosłych migreny z powodu pojedynczej migreny, po której następuje otwarte rozszerzenie.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych dotyczące MAP0004 u dorosłych z migreną. Uczestnicy będą samodzielnie podawać badany lek w warunkach ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

902

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Pain and Headache Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat.
  • Historia epizodycznej, ostrej migreny (z aurą lub bez) z początkiem przed 50 rokiem życia

Główne kryteria wykluczenia:

  • Znana alergia lub wrażliwość lub przeciwwskazania do badania leków lub ich preparatów
  • Historia przewlekłej choroby płuc, choroby wieńcowej (CAD), choroby wątroby, choroby nerek, drgawek, udaru mózgu lub poważnego stanu psychicznego.
  • Wszelkie warunki, które w opinii badacza czynią badanego niezdolnym do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MAP0004
MAP0004 1,0 mg wziewnie w celu leczenia kwalifikującej się migreny przez okres do 8 tygodni, a następnie MAP0004 1,0 mg wziewnie w celu leczenia kwalifikującej się migreny przez dodatkowe 52 tygodnie.
Lek: MAP0004
MAP0004 1,0 mg wziewnie w celu leczenia kwalifikującej się migreny przez okres do 8 tygodni, a następnie MAP0004 1,0 mg wziewnie w celu leczenia kwalifikującej się migreny przez dodatkowe 52 tygodnie. Pacjenci otrzymujący placebo otrzymają MAP0004 1,0 mg wziewnie w celu leczenia kwalifikujących się migren tylko przez 52 tygodnie.
Inny: Placebo
Placebo 1,0 mg wziewnie w celu leczenia kwalifikującej się migreny przez okres do 8 tygodni, a następnie MAP0004 1,0 mg wziewnie w celu leczenia kwalifikującej się migreny przez okres do 52 tygodni.
Lek: MAP0004
MAP0004 1,0 mg wziewnie w celu leczenia kwalifikującej się migreny przez okres do 8 tygodni, a następnie MAP0004 1,0 mg wziewnie w celu leczenia kwalifikującej się migreny przez dodatkowe 52 tygodnie. Pacjenci otrzymujący placebo otrzymają MAP0004 1,0 mg wziewnie w celu leczenia kwalifikujących się migren tylko przez 52 tygodnie.
Lek: Placebo
Placebo 1,0 mg wziewnie w celu leczenia kwalifikującej się migreny przez okres do 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których ustąpił ból po 2 godzinach od podania pierwszej dawki
Ramy czasowe: 2 godziny od podania pierwszej dawki

Złagodzenie bólu po 2 godzinach zdefiniowano jako zmianę oceny z ciężkiej lub umiarkowanej (ocena 3 lub 2) do oceny braku lub łagodnej (ocena 0 lub 1) w punkcie czasowym 2-godzinnym i braku stosowania leków ratunkowych od czasu pierwszej dawki do 2 godzin.

Zastosowano 4-punktową skalę International Headache Society:

0 = brak; 1 = łagodny objaw, nie zakłócający normalnych codziennych czynności; 2 = umiarkowany objaw, powodujący pewne ograniczenie normalnej aktywności; 3 = ciężki, prowadzący do niezdolności do wykonywania codziennych czynności
2 godziny od podania pierwszej dawki
Liczba pacjentów bez światłowstrętu po 2 godzinach od podania pierwszej dawki
Ramy czasowe: 2 godziny od podania pierwszej dawki

Światłowstręt wolny od światła po 2 godzinach zdefiniowano jako brak (wynik 0) w punkcie czasowym po 2 godzinach i brak stosowania leków ratunkowych od czasu podania pierwszej dawki do 2 godzin.

Zastosowano 4-punktową skalę International Headache Society:

0 = brak; 1 = łagodny objaw, nie zakłócający normalnych codziennych czynności; 2 = umiarkowany objaw, powodujący pewne ograniczenie normalnej aktywności; 3 = ciężki, prowadzący do niezdolności do wykonywania codziennych czynności
2 godziny od podania pierwszej dawki
Liczba pacjentów bez fonofobii w ciągu 2 godzin od podania pierwszej dawki
Ramy czasowe: 2 godziny od podania pierwszej dawki

Brak fonofobii po 2 godzinach zdefiniowano jako brak (wynik 0) w 2-godzinnym punkcie czasowym i brak stosowania leków ratunkowych od czasu pierwszej dawki do 2 godzin.

Zastosowano 4-punktową skalę International Headache Society:

0 = brak; 1 = łagodny objaw, nie zakłócający normalnych codziennych czynności; 2 = umiarkowany objaw, powodujący pewne ograniczenie normalnej aktywności; 3 = ciężki, prowadzący do niezdolności do wykonywania codziennych czynności
2 godziny od podania pierwszej dawki
Liczba pacjentów bez nudności po 2 godzinach od podania pierwszej dawki
Ramy czasowe: 2 godziny od podania pierwszej dawki

Brak nudności zdefiniowano jako brak (wynik 0) w 2-godzinnym punkcie czasowym i brak stosowania leków doraźnych od czasu podania pierwszej dawki do 2 godzin po podaniu.

Zastosowano 4-punktową skalę International Headache Society:

0 = brak; 1 = łagodny objaw, nie zakłócający normalnych codziennych czynności; 2 = umiarkowany objaw, powodujący pewne ograniczenie normalnej aktywności; 3 = ciężki, prowadzący do niezdolności do wykonywania codziennych czynności
2 godziny od podania pierwszej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z długotrwałym ustąpieniem bólu od 2 do 24 godzin
Ramy czasowe: Od 2 do 24 godzin od podania pierwszej dawki

Utrzymujące się uśmierzenie bólu zdefiniowano jako brak lub łagodne (0 lub 1 punkt) w punkcie czasowym 2-godzinnym, które utrzymywało się przez okres 2-24 godzin po podaniu dawki i brak zastosowania leku doraźnego od czasu podania pierwszej dawki do 24 godzin.

Zastosowano 4-punktową skalę International Headache Society:

0 = brak; 1 = łagodny objaw, nie zakłócający normalnych codziennych czynności; 2 = umiarkowany objaw, powodujący pewne ograniczenie normalnej aktywności; 3 = ciężki, prowadzący do niezdolności do wykonywania codziennych czynności
Od 2 do 24 godzin od podania pierwszej dawki
Liczba pacjentów, u których czas do uśmierzenia bólu nastąpił w ciągu 2 godzin
Ramy czasowe: 2 godziny od pierwszej dawki

Liczba pacjentów, którzy zgłosili złagodzenie bólu (wynik 0 lub 1) w dowolnym momencie w ciągu 2 godzin po podaniu pierwszej dawki i którzy nie stosowali leków ratunkowych w tym momencie lub wcześniej. Osoby, które nie osiągnęły ulgi w bólu przed końcem okresu nie zostały uwzględnione.

Zastosowano 4-punktową skalę International Headache Society: 0 = brak; 1 = łagodny objaw, nie zakłócający normalnych codziennych czynności; 2 = umiarkowany objaw, powodujący pewne ograniczenie normalnej aktywności; 3 = ciężki, prowadzący do niezdolności do wykonywania codziennych czynności
2 godziny od pierwszej dawki
Liczba pacjentów z ulgą w bólu po 4 godzinach
Ramy czasowe: 4 godziny od pierwszej dawki

Złagodzenie bólu po 4 godzinach zdefiniowano jako zmianę w ocenie od ciężkiej lub umiarkowanej (3 lub 2 punkty) do braku lub łagodnej (0 lub 1 punkt) w 4-godzinnym punkcie czasowym oraz brak zastosowania leku doraźnego od czasu pierwszego dawkę do 4 godzin.

Zastosowano 4-punktową skalę International Headache Society:

0 = brak; 1 = łagodny objaw, nie zakłócający normalnych codziennych czynności; 2 = umiarkowany objaw, powodujący pewne ograniczenie normalnej aktywności; 3 = ciężki, prowadzący do niezdolności do wykonywania codziennych czynności
4 godziny od pierwszej dawki
Liczba pacjentów z ulgą w bólu po 10 minutach
Ramy czasowe: 2 godziny od podania pierwszej dawki

Ustąpienie bólu po 10 minutach zdefiniowano jako zmianę w ocenie z silnego lub umiarkowanego (3 lub 2 punkty) na brak lub łagodne (0 lub 1 punkt) w punkcie czasowym 10 minut i brak zastosowania leku doraźnego od czasu podania pierwszej dawki do 2 godzin.

Zastosowano 4-punktową skalę International Headache Society:

0 = brak; 1 = łagodny objaw, nie zakłócający normalnych codziennych czynności; 2 = umiarkowany objaw, powodujący pewne ograniczenie normalnej aktywności; 3 = ciężki, prowadzący do niezdolności do wykonywania codziennych czynności
2 godziny od podania pierwszej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Współpracownicy

MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, MAP Pharmaceuticals a Wholly Owned Subsidiary of Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAP0004 CL P301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MAP0004

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj