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Exposition graduée (GEXP) in vivo versus physiothérapie dans le syndrome douloureux régional complexe de type I (SDRC-I)

18 septembre 2014 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

L'efficacité de l'exposition graduée in vivo par rapport à la physiothérapie standardisée chez les patients atteints du syndrome douloureux régional complexe de type I (SDRC-I) ayant une peur liée à la douleur : un essai clinique randomisé

Fond:

La recherche sur le traitement du SDRC-I, telle que décrite dans les directives de traitement fondées sur des preuves néerlandaises (Richtlijn Complex Regional Pain Syndrome type I, 2006), a principalement montré une amélioration au niveau de la douleur et de la gestion de la douleur. Seule une faible amélioration de la restauration fonctionnelle a été constatée. Des recherches sur d'autres populations douloureuses, telles que les patients souffrant de douleurs au cou et au dos, ont montré que la peur liée à la douleur contribue au développement d'une incapacité fonctionnelle. GEXP in vivo qui vise à réduire systématiquement la peur du mouvement, montre des résultats prometteurs chez les patients SDRC-I (de Jong et al., 2005).

Objectif:

L'objectif du projet proposé est de comparer l'efficacité du GEXP in vivo avec celle de la physiothérapie standardisée chez les patients SDRC-I souffrant de peur liée à la douleur.

Concevoir:

L'étude porte sur un essai clinique randomisé, monocentrique, en simple aveugle. Le traitement sera précédé de deux pré-mesures. Après le traitement, il y aura une mesure post-mesure et des mesures de suivi à 3, 6 et 12 mois.

Population:

La population à l'étude sera composée de patients SDRC-I chroniques âgés de 18 à 65 ans, avec une peur liée à la douleur (score PHODA-LE ≥ 35 et score PHODA-UE ≥ 32).

Intervention:

Les deux interventions qui seront comparées sont la GEXP in vivo (de Jong et al., 2005) et la physiothérapie standardisée selon le protocole de Oerlemans, Oostendorp, de Boo en Goris (1999). Le GEXP in vivo comprend 17 séances d'une heure, le traitement de kinésithérapie de 34 séances de 30 minutes. Les deux traitements seront administrés sur une période de 17 semaines.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic SDRC-I selon les critères IASP.
  2. Liés à la douleur (score PHODA-LE ≥ 35 et score PHODA-UE ≥ 32)
  3. Âge compris entre 18 et 65 ans.
  4. Un traitement de rééducation a été indiqué.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse.
  2. Maîtrise insuffisante du néerlandais.
  3. Syndrome douloureux généralisé.
  4. Dystonie.
  5. Sympathectomie du membre atteint.
  6. Psychopathologie
  7. Implication dans une réclamation concernant la maladie.
  8. Abus de substance.
  9. Symptômes sur les deux membres supérieurs ou les deux membres inférieurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Exposition graduée in vivo selon le protocole de de Jong et al. (2005)
Expérimental: 2
Physiothérapie selon le protocole d'Oerlemans, Oostendorp, de Boo et Goris (1999)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incapacité fonctionnelle mesurée avec : Radboud Skills Questionnaire (RASQ ; Oerlemans, Cup et al., 2000), pour les membres supérieurs ; Walking Ability Questionnaire (WAQ; Perez et al., 2002), pour les membres inférieurs
Délai: 2 fois avant le traitement, une fois après le traitement et à 3, 6 et 12 mois de suivi
2 fois avant le traitement, une fois après le traitement et à 3, 6 et 12 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'activité physique au quotidien
Délai: 2 fois avant le traitement, une fois après le traitement et à 3, 6 et 12 mois de suivi
2 fois avant le traitement, une fois après le traitement et à 3, 6 et 12 mois de suivi
Fonction et structure du corps
Délai: 2 fois avant le traitement, une fois après le traitement et à 3, 6 et 12 mois de suivi
2 fois avant le traitement, une fois après le traitement et à 3, 6 et 12 mois de suivi
Peur du mouvement
Délai: 2 fois avant le traitement, une fois après le traitement et à 3, 6 et 12 mois de suivi
2 fois avant le traitement, une fois après le traitement et à 3, 6 et 12 mois de suivi
Peur de la douleur
Délai: 2 fois avant le traitement, une fois après le traitement et à 3, 6 et 12 mois de suivi
2 fois avant le traitement, une fois après le traitement et à 3, 6 et 12 mois de suivi
Échelle catastrophique
Délai: 2 fois avant le traitement, une fois après le traitement et à 3, 6 et 12 mois de suivi
2 fois avant le traitement, une fois après le traitement et à 3, 6 et 12 mois de suivi
Faire face à la douleur
Délai: 2 fois avant le traitement, une fois après le traitement et à 3, 6 et 12 mois de suivi
2 fois avant le traitement, une fois après le traitement et à 3, 6 et 12 mois de suivi
Détresse émotionelle
Délai: 2 fois avant le traitement, une fois après le traitement et à 3, 6 et 12 mois de suivi
2 fois avant le traitement, une fois après le traitement et à 3, 6 et 12 mois de suivi
Participation
Délai: 2 fois avant le traitement, une fois après le traitement et à 3, 6 et 12 mois de suivi
2 fois avant le traitement, une fois après le traitement et à 3, 6 et 12 mois de suivi
Implication émotionnelle
Délai: 2 fois avant le traitement, une fois après le traitement et à 3, 6 et 12 mois de suivi
2 fois avant le traitement, une fois après le traitement et à 3, 6 et 12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marielle Goossens, Dr., Maastricht University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2008

Première publication (Estimation)

29 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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