- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00625976
Exposition graduée (GEXP) in vivo versus physiothérapie dans le syndrome douloureux régional complexe de type I (SDRC-I)
L'efficacité de l'exposition graduée in vivo par rapport à la physiothérapie standardisée chez les patients atteints du syndrome douloureux régional complexe de type I (SDRC-I) ayant une peur liée à la douleur : un essai clinique randomisé
Fond:
La recherche sur le traitement du SDRC-I, telle que décrite dans les directives de traitement fondées sur des preuves néerlandaises (Richtlijn Complex Regional Pain Syndrome type I, 2006), a principalement montré une amélioration au niveau de la douleur et de la gestion de la douleur. Seule une faible amélioration de la restauration fonctionnelle a été constatée. Des recherches sur d'autres populations douloureuses, telles que les patients souffrant de douleurs au cou et au dos, ont montré que la peur liée à la douleur contribue au développement d'une incapacité fonctionnelle. GEXP in vivo qui vise à réduire systématiquement la peur du mouvement, montre des résultats prometteurs chez les patients SDRC-I (de Jong et al., 2005).
Objectif:
L'objectif du projet proposé est de comparer l'efficacité du GEXP in vivo avec celle de la physiothérapie standardisée chez les patients SDRC-I souffrant de peur liée à la douleur.
Concevoir:
L'étude porte sur un essai clinique randomisé, monocentrique, en simple aveugle. Le traitement sera précédé de deux pré-mesures. Après le traitement, il y aura une mesure post-mesure et des mesures de suivi à 3, 6 et 12 mois.
Population:
La population à l'étude sera composée de patients SDRC-I chroniques âgés de 18 à 65 ans, avec une peur liée à la douleur (score PHODA-LE ≥ 35 et score PHODA-UE ≥ 32).
Intervention:
Les deux interventions qui seront comparées sont la GEXP in vivo (de Jong et al., 2005) et la physiothérapie standardisée selon le protocole de Oerlemans, Oostendorp, de Boo en Goris (1999). Le GEXP in vivo comprend 17 séances d'une heure, le traitement de kinésithérapie de 34 séances de 30 minutes. Les deux traitements seront administrés sur une période de 17 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic SDRC-I selon les critères IASP.
- Liés à la douleur (score PHODA-LE ≥ 35 et score PHODA-UE ≥ 32)
- Âge compris entre 18 et 65 ans.
- Un traitement de rééducation a été indiqué.
Critère d'exclusion:
- Grossesse.
- Maîtrise insuffisante du néerlandais.
- Syndrome douloureux généralisé.
- Dystonie.
- Sympathectomie du membre atteint.
- Psychopathologie
- Implication dans une réclamation concernant la maladie.
- Abus de substance.
- Symptômes sur les deux membres supérieurs ou les deux membres inférieurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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Exposition graduée in vivo selon le protocole de de Jong et al. (2005)
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Expérimental: 2
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Physiothérapie selon le protocole d'Oerlemans, Oostendorp, de Boo et Goris (1999)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incapacité fonctionnelle mesurée avec : Radboud Skills Questionnaire (RASQ ; Oerlemans, Cup et al., 2000), pour les membres supérieurs ; Walking Ability Questionnaire (WAQ; Perez et al., 2002), pour les membres inférieurs
Délai: 2 fois avant le traitement, une fois après le traitement et à 3, 6 et 12 mois de suivi
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2 fois avant le traitement, une fois après le traitement et à 3, 6 et 12 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'activité physique au quotidien
Délai: 2 fois avant le traitement, une fois après le traitement et à 3, 6 et 12 mois de suivi
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2 fois avant le traitement, une fois après le traitement et à 3, 6 et 12 mois de suivi
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Fonction et structure du corps
Délai: 2 fois avant le traitement, une fois après le traitement et à 3, 6 et 12 mois de suivi
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2 fois avant le traitement, une fois après le traitement et à 3, 6 et 12 mois de suivi
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Peur du mouvement
Délai: 2 fois avant le traitement, une fois après le traitement et à 3, 6 et 12 mois de suivi
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2 fois avant le traitement, une fois après le traitement et à 3, 6 et 12 mois de suivi
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Peur de la douleur
Délai: 2 fois avant le traitement, une fois après le traitement et à 3, 6 et 12 mois de suivi
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2 fois avant le traitement, une fois après le traitement et à 3, 6 et 12 mois de suivi
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Échelle catastrophique
Délai: 2 fois avant le traitement, une fois après le traitement et à 3, 6 et 12 mois de suivi
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2 fois avant le traitement, une fois après le traitement et à 3, 6 et 12 mois de suivi
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Faire face à la douleur
Délai: 2 fois avant le traitement, une fois après le traitement et à 3, 6 et 12 mois de suivi
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2 fois avant le traitement, une fois après le traitement et à 3, 6 et 12 mois de suivi
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Détresse émotionelle
Délai: 2 fois avant le traitement, une fois après le traitement et à 3, 6 et 12 mois de suivi
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2 fois avant le traitement, une fois après le traitement et à 3, 6 et 12 mois de suivi
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Participation
Délai: 2 fois avant le traitement, une fois après le traitement et à 3, 6 et 12 mois de suivi
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2 fois avant le traitement, une fois après le traitement et à 3, 6 et 12 mois de suivi
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Implication émotionnelle
Délai: 2 fois avant le traitement, une fois après le traitement et à 3, 6 et 12 mois de suivi
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2 fois avant le traitement, une fois après le traitement et à 3, 6 et 12 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marielle Goossens, Dr., Maastricht University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEC 08-3-004
- NL20067.068.08
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