Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esposizione graduata (GEXP) in vivo rispetto alla fisioterapia nella sindrome dolorosa regionale complessa di tipo I (CRPS-I)

18 settembre 2014 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

L'efficacia dell'esposizione graduale in vivo rispetto alla fisioterapia standardizzata nei pazienti con sindrome dolorosa regionale complessa di tipo I (CRPS-I) con paura correlata al dolore: uno studio clinico randomizzato

Sfondo:

La ricerca sul trattamento della CRPS-I, come descritto nelle linee guida terapeutiche olandesi basate sull'evidenza (Richtlijn Complex Regional Pain Syndrome type I, 2006), ha mostrato principalmente miglioramenti a livello di dolore e di gestione del dolore. È stato riscontrato solo un piccolo miglioramento nel ripristino funzionale. La ricerca in altre popolazioni di dolore come tutti i pazienti con dolore al collo e alla schiena ha dimostrato che la paura correlata al dolore contribuisce allo sviluppo della disabilità funzionale. GEXP in vivo, che mira a ridurre sistematicamente la paura del movimento, mostra risultati promettenti nei pazienti con CRPS-I (de Jong et al., 2005).

Obbiettivo:

L'obiettivo del progetto proposto è confrontare l'efficacia di GEXP in vivo con quella della fisioterapia standardizzata in pazienti con CRPS-I con paura correlata al dolore.

Progetto:

Lo studio riguarda un singolo studio clinico randomizzato, in singolo centro, in cieco. Il trattamento sarà preceduto da due pre-misure. Dopo il trattamento ci sarà una misurazione post-misurazione e misurazioni di follow-up a 3, 6 e 12 mesi.

Popolazione:

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti cronici CRPS-I tra 18 e 65 anni, con paura correlata al dolore (punteggio PHODA-LE ≥ 35 e punteggio PHODA-UE ≥ 32).

Intervento:

I due interventi che verranno confrontati sono GEXP in vivo (de Jong et al., 2005) e fisioterapia standardizzata secondo il protocollo di Oerlemans, Oostendorp, de Boo en Goris (1999). Il GEXP in vivo comprende 17 sessioni di un'ora, il trattamento fisioterapico di 34 sessioni di 30 minuti. Entrambi i trattamenti verranno somministrati per un periodo di 17 settimane.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi CRPS-I secondo i criteri IASP.
  2. Dolore correlato (punteggio PHODA-LE ≥ 35 e punteggio PHODA-UE ≥ 32)
  3. Età compresa tra 18 e 65 anni.
  4. È indicato il trattamento riabilitativo.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza.
  2. Conoscenza insufficiente dell'olandese.
  3. Sindrome da dolore generalizzato.
  4. Distonia.
  5. Simpaticectomia dell'arto interessato.
  6. Psicopatologia
  7. Coinvolgimento in un reclamo riguardante la malattia.
  8. Abuso di sostanze.
  9. Sintomi su entrambi gli arti superiori o inferiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Esposizione graduata in vivo secondo il protocollo di de Jong et al. (2005)
Sperimentale: 2
Fisioterapia secondo il protocollo di Oerlemans, Oostendorp, de Boo e Goris (1999)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Disabilità funzionale misurata con: Radboud Skills Questionnaire (RASQ; Oerlemans, Cup et al., 2000), per gli arti superiori; Walking Ability Questionnaire (WAQ; Perez et al., 2002), per gli arti inferiori
Lasso di tempo: 2 volte prima del trattamento, una volta dopo il trattamento e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
2 volte prima del trattamento, una volta dopo il trattamento e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'attività fisica nella vita quotidiana
Lasso di tempo: 2 volte prima del trattamento, una volta dopo il trattamento e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
2 volte prima del trattamento, una volta dopo il trattamento e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Funzione e struttura del corpo
Lasso di tempo: 2 volte prima del trattamento, una volta dopo il trattamento e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
2 volte prima del trattamento, una volta dopo il trattamento e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Paura del movimento
Lasso di tempo: 2 volte prima del trattamento, una volta dopo il trattamento e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
2 volte prima del trattamento, una volta dopo il trattamento e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Paura del dolore
Lasso di tempo: 2 volte prima del trattamento, una volta dopo il trattamento e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
2 volte prima del trattamento, una volta dopo il trattamento e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Scala catastrofica
Lasso di tempo: 2 volte prima del trattamento, una volta dopo il trattamento e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
2 volte prima del trattamento, una volta dopo il trattamento e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Affrontare il dolore
Lasso di tempo: 2 volte prima del trattamento, una volta dopo il trattamento e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
2 volte prima del trattamento, una volta dopo il trattamento e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Sofferenza emotiva
Lasso di tempo: 2 volte prima del trattamento, una volta dopo il trattamento e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
2 volte prima del trattamento, una volta dopo il trattamento e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Partecipazione
Lasso di tempo: 2 volte prima del trattamento, una volta dopo il trattamento e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
2 volte prima del trattamento, una volta dopo il trattamento e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Coinvolgimento emotivo
Lasso di tempo: 2 volte prima del trattamento, una volta dopo il trattamento e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
2 volte prima del trattamento, una volta dopo il trattamento e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marielle Goossens, Dr., Maastricht University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esposizione graduata in vivo

3
Sottoscrivi