- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00625976
Esposizione graduata (GEXP) in vivo rispetto alla fisioterapia nella sindrome dolorosa regionale complessa di tipo I (CRPS-I)
L'efficacia dell'esposizione graduale in vivo rispetto alla fisioterapia standardizzata nei pazienti con sindrome dolorosa regionale complessa di tipo I (CRPS-I) con paura correlata al dolore: uno studio clinico randomizzato
Sfondo:
La ricerca sul trattamento della CRPS-I, come descritto nelle linee guida terapeutiche olandesi basate sull'evidenza (Richtlijn Complex Regional Pain Syndrome type I, 2006), ha mostrato principalmente miglioramenti a livello di dolore e di gestione del dolore. È stato riscontrato solo un piccolo miglioramento nel ripristino funzionale. La ricerca in altre popolazioni di dolore come tutti i pazienti con dolore al collo e alla schiena ha dimostrato che la paura correlata al dolore contribuisce allo sviluppo della disabilità funzionale. GEXP in vivo, che mira a ridurre sistematicamente la paura del movimento, mostra risultati promettenti nei pazienti con CRPS-I (de Jong et al., 2005).
Obbiettivo:
L'obiettivo del progetto proposto è confrontare l'efficacia di GEXP in vivo con quella della fisioterapia standardizzata in pazienti con CRPS-I con paura correlata al dolore.
Progetto:
Lo studio riguarda un singolo studio clinico randomizzato, in singolo centro, in cieco. Il trattamento sarà preceduto da due pre-misure. Dopo il trattamento ci sarà una misurazione post-misurazione e misurazioni di follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Popolazione:
La popolazione dello studio sarà composta da pazienti cronici CRPS-I tra 18 e 65 anni, con paura correlata al dolore (punteggio PHODA-LE ≥ 35 e punteggio PHODA-UE ≥ 32).
Intervento:
I due interventi che verranno confrontati sono GEXP in vivo (de Jong et al., 2005) e fisioterapia standardizzata secondo il protocollo di Oerlemans, Oostendorp, de Boo en Goris (1999). Il GEXP in vivo comprende 17 sessioni di un'ora, il trattamento fisioterapico di 34 sessioni di 30 minuti. Entrambi i trattamenti verranno somministrati per un periodo di 17 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi CRPS-I secondo i criteri IASP.
- Dolore correlato (punteggio PHODA-LE ≥ 35 e punteggio PHODA-UE ≥ 32)
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- È indicato il trattamento riabilitativo.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Conoscenza insufficiente dell'olandese.
- Sindrome da dolore generalizzato.
- Distonia.
- Simpaticectomia dell'arto interessato.
- Psicopatologia
- Coinvolgimento in un reclamo riguardante la malattia.
- Abuso di sostanze.
- Sintomi su entrambi gli arti superiori o inferiori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
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Esposizione graduata in vivo secondo il protocollo di de Jong et al. (2005)
|
Sperimentale: 2
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Fisioterapia secondo il protocollo di Oerlemans, Oostendorp, de Boo e Goris (1999)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Disabilità funzionale misurata con: Radboud Skills Questionnaire (RASQ; Oerlemans, Cup et al., 2000), per gli arti superiori; Walking Ability Questionnaire (WAQ; Perez et al., 2002), per gli arti inferiori
Lasso di tempo: 2 volte prima del trattamento, una volta dopo il trattamento e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
|
2 volte prima del trattamento, una volta dopo il trattamento e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
L'attività fisica nella vita quotidiana
Lasso di tempo: 2 volte prima del trattamento, una volta dopo il trattamento e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
|
2 volte prima del trattamento, una volta dopo il trattamento e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
|
Funzione e struttura del corpo
Lasso di tempo: 2 volte prima del trattamento, una volta dopo il trattamento e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
|
2 volte prima del trattamento, una volta dopo il trattamento e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
|
Paura del movimento
Lasso di tempo: 2 volte prima del trattamento, una volta dopo il trattamento e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
|
2 volte prima del trattamento, una volta dopo il trattamento e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
|
Paura del dolore
Lasso di tempo: 2 volte prima del trattamento, una volta dopo il trattamento e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
|
2 volte prima del trattamento, una volta dopo il trattamento e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
|
Scala catastrofica
Lasso di tempo: 2 volte prima del trattamento, una volta dopo il trattamento e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
|
2 volte prima del trattamento, una volta dopo il trattamento e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
|
Affrontare il dolore
Lasso di tempo: 2 volte prima del trattamento, una volta dopo il trattamento e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
|
2 volte prima del trattamento, una volta dopo il trattamento e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
|
Sofferenza emotiva
Lasso di tempo: 2 volte prima del trattamento, una volta dopo il trattamento e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
|
2 volte prima del trattamento, una volta dopo il trattamento e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
|
Partecipazione
Lasso di tempo: 2 volte prima del trattamento, una volta dopo il trattamento e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
|
2 volte prima del trattamento, una volta dopo il trattamento e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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Coinvolgimento emotivo
Lasso di tempo: 2 volte prima del trattamento, una volta dopo il trattamento e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
|
2 volte prima del trattamento, una volta dopo il trattamento e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marielle Goossens, Dr., Maastricht University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEC 08-3-004
- NL20067.068.08
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