- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00625976
Graderad exponering (GEXP) in vivo versus fysioterapi vid komplext regionalt smärtsyndrom typ I (CRPS-I)
Effektiviteten av graderad exponering in vivo kontra standardiserad sjukgymnastik i patienter med komplext regionalt smärtsyndrom typ I (CRPS-I) med smärtrelaterad rädsla: en randomiserad klinisk prövning
Bakgrund:
Forskning om behandling av CRPS-I, som beskrivs i de nederländska evidensbaserade behandlingsriktlinjerna (Richtlijn Complex Regional Pain Syndrome typ I, 2006), visade främst förbättringar när det gäller smärta och att hantera smärta. Endast en liten förbättring av funktionsrestaureringen hittades. Forskning i andra smärtpopulationer såsom patienter med nack- och ryggsmärta har visat att smärtrelaterad rädsla bidrar till utvecklingen av funktionshinder. GEXP in vivo som syftar till att systematiskt minska rädsla för rörelse, visar lovande resultat hos CRPS-I patienter (de Jong et al., 2005).
Mål:
Målet med det föreslagna projektet är att jämföra effektiviteten av GEXP in vivo med den för standardiserad sjukgymnastik hos CRPS-I patienter med smärtrelaterad rädsla.
Design:
Studien avser en enda blindad, randomiserad klinisk prövning med ett centrum. Behandlingen kommer att föregås av två föråtgärder. Efter behandling kommer det att göras en eftermätning och 3, 6 och 12 månaders uppföljningsmätningar.
Befolkning:
Studiepopulationen kommer att bestå av kroniska CRPS-I-patienter mellan 18 och 65, med smärtrelaterad rädsla (PHODA-LE-poäng ≥ 35 och PHODA-UE-poäng ≥ 32).
Intervention:
De två interventionerna som kommer att jämföras är GEXP in vivo (de Jong et al., 2005) och standardiserad sjukgymnastik enligt Oerlemans, Oostendorp, de Boo en Goris (1999) protokoll. GEXP in vivo omfattar 17 sessioner à en timme, sjukgymnastikbehandlingen 34 sessioner à 30 minuter. Båda behandlingarna kommer att ges under en period av 17 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos CRPS-I enligt IASP kriterier.
- Smärtrelaterad (PHODA-LE-poäng ≥ 35 och PHODA-UE-poäng ≥ 32)
- Ålder mellan 18 och 65.
- Rehabiliteringsbehandling har indikerats.
Exklusions kriterier:
- Graviditet.
- Otillräckligt flytande i holländska.
- Generaliserat smärtsyndrom.
- Dystoni.
- Sympatektomi av den drabbade extremiteten.
- Psykopatologi
- Inblandning i ett påstående om sjukdomen.
- Drogmissbruk.
- Symtom på båda övre eller båda nedre extremiteterna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Graderad exponering in vivo enligt protokollet av de Jong et al. (2005)
|
|
Experimentell: 2
|
Fysioterapi enligt protokollet av Oerlemans, Oostendorp, de Boo och Goris (1999)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Funktionsnedsättning mätt med: Radboud Skills Questionnaire (RASQ; Oerlemans, Cup et al., 2000), för övre extremiteter; Walking Ability Questionnaire (WAQ; Perez et al., 2002), för nedre extremiteter
Tidsram: 2 gånger före behandling, en gång efter behandling och vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning
|
2 gånger före behandling, en gång efter behandling och vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fysisk aktivitet i det dagliga livet
Tidsram: 2 gånger före behandling, en gång efter behandling och vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning
|
2 gånger före behandling, en gång efter behandling och vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Kroppsfunktion och struktur
Tidsram: 2 gånger före behandling, en gång efter behandling och vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning
|
2 gånger före behandling, en gång efter behandling och vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Rädsla för rörelse
Tidsram: 2 gånger före behandling, en gång efter behandling och vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning
|
2 gånger före behandling, en gång efter behandling och vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Rädsla för smärta
Tidsram: 2 gånger före behandling, en gång efter behandling och vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning
|
2 gånger före behandling, en gång efter behandling och vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Katastroferande skala
Tidsram: 2 gånger före behandling, en gång efter behandling och vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning
|
2 gånger före behandling, en gång efter behandling och vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Att hantera smärta
Tidsram: 2 gånger före behandling, en gång efter behandling och vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning
|
2 gånger före behandling, en gång efter behandling och vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Känslomässigt lidande
Tidsram: 2 gånger före behandling, en gång efter behandling och vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning
|
2 gånger före behandling, en gång efter behandling och vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Deltagande
Tidsram: 2 gånger före behandling, en gång efter behandling och vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning
|
2 gånger före behandling, en gång efter behandling och vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Känslomässigt engagemang
Tidsram: 2 gånger före behandling, en gång efter behandling och vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning
|
2 gånger före behandling, en gång efter behandling och vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marielle Goossens, Dr., Maastricht University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEC 08-3-004
- NL20067.068.08
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .