Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Graderad exponering (GEXP) in vivo versus fysioterapi vid komplext regionalt smärtsyndrom typ I (CRPS-I)

18 september 2014 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Effektiviteten av graderad exponering in vivo kontra standardiserad sjukgymnastik i patienter med komplext regionalt smärtsyndrom typ I (CRPS-I) med smärtrelaterad rädsla: en randomiserad klinisk prövning

Bakgrund:

Forskning om behandling av CRPS-I, som beskrivs i de nederländska evidensbaserade behandlingsriktlinjerna (Richtlijn Complex Regional Pain Syndrome typ I, 2006), visade främst förbättringar när det gäller smärta och att hantera smärta. Endast en liten förbättring av funktionsrestaureringen hittades. Forskning i andra smärtpopulationer såsom patienter med nack- och ryggsmärta har visat att smärtrelaterad rädsla bidrar till utvecklingen av funktionshinder. GEXP in vivo som syftar till att systematiskt minska rädsla för rörelse, visar lovande resultat hos CRPS-I patienter (de Jong et al., 2005).

Mål:

Målet med det föreslagna projektet är att jämföra effektiviteten av GEXP in vivo med den för standardiserad sjukgymnastik hos CRPS-I patienter med smärtrelaterad rädsla.

Design:

Studien avser en enda blindad, randomiserad klinisk prövning med ett centrum. Behandlingen kommer att föregås av två föråtgärder. Efter behandling kommer det att göras en eftermätning och 3, 6 och 12 månaders uppföljningsmätningar.

Befolkning:

Studiepopulationen kommer att bestå av kroniska CRPS-I-patienter mellan 18 och 65, med smärtrelaterad rädsla (PHODA-LE-poäng ≥ 35 och PHODA-UE-poäng ≥ 32).

Intervention:

De två interventionerna som kommer att jämföras är GEXP in vivo (de Jong et al., 2005) och standardiserad sjukgymnastik enligt Oerlemans, Oostendorp, de Boo en Goris (1999) protokoll. GEXP in vivo omfattar 17 sessioner à en timme, sjukgymnastikbehandlingen 34 sessioner à 30 minuter. Båda behandlingarna kommer att ges under en period av 17 veckor.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos CRPS-I enligt IASP kriterier.
  2. Smärtrelaterad (PHODA-LE-poäng ≥ 35 och PHODA-UE-poäng ≥ 32)
  3. Ålder mellan 18 och 65.
  4. Rehabiliteringsbehandling har indikerats.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet.
  2. Otillräckligt flytande i holländska.
  3. Generaliserat smärtsyndrom.
  4. Dystoni.
  5. Sympatektomi av den drabbade extremiteten.
  6. Psykopatologi
  7. Inblandning i ett påstående om sjukdomen.
  8. Drogmissbruk.
  9. Symtom på båda övre eller båda nedre extremiteterna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Graderad exponering in vivo enligt protokollet av de Jong et al. (2005)
Experimentell: 2
Fysioterapi enligt protokollet av Oerlemans, Oostendorp, de Boo och Goris (1999)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Funktionsnedsättning mätt med: Radboud Skills Questionnaire (RASQ; Oerlemans, Cup et al., 2000), för övre extremiteter; Walking Ability Questionnaire (WAQ; Perez et al., 2002), för nedre extremiteter
Tidsram: 2 gånger före behandling, en gång efter behandling och vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning
2 gånger före behandling, en gång efter behandling och vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fysisk aktivitet i det dagliga livet
Tidsram: 2 gånger före behandling, en gång efter behandling och vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning
2 gånger före behandling, en gång efter behandling och vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning
Kroppsfunktion och struktur
Tidsram: 2 gånger före behandling, en gång efter behandling och vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning
2 gånger före behandling, en gång efter behandling och vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning
Rädsla för rörelse
Tidsram: 2 gånger före behandling, en gång efter behandling och vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning
2 gånger före behandling, en gång efter behandling och vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning
Rädsla för smärta
Tidsram: 2 gånger före behandling, en gång efter behandling och vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning
2 gånger före behandling, en gång efter behandling och vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning
Katastroferande skala
Tidsram: 2 gånger före behandling, en gång efter behandling och vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning
2 gånger före behandling, en gång efter behandling och vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning
Att hantera smärta
Tidsram: 2 gånger före behandling, en gång efter behandling och vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning
2 gånger före behandling, en gång efter behandling och vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning
Känslomässigt lidande
Tidsram: 2 gånger före behandling, en gång efter behandling och vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning
2 gånger före behandling, en gång efter behandling och vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning
Deltagande
Tidsram: 2 gånger före behandling, en gång efter behandling och vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning
2 gånger före behandling, en gång efter behandling och vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning
Känslomässigt engagemang
Tidsram: 2 gånger före behandling, en gång efter behandling och vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning
2 gånger före behandling, en gång efter behandling och vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marielle Goossens, Dr., Maastricht University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

29 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera