- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00625976
Exposición graduada (GEXP) in vivo versus fisioterapia en el síndrome de dolor regional complejo tipo I (SDRC-I)
La efectividad de la exposición graduada in vivo frente a la fisioterapia estandarizada en pacientes con síndrome de dolor regional complejo tipo I (CRPS-I) con miedo relacionado con el dolor: un ensayo clínico aleatorizado
Fondo:
La investigación sobre el tratamiento del SDRC-I, tal como se describe en las pautas holandesas de tratamiento basadas en la evidencia (Síndrome de dolor regional complejo de Richtlijn tipo I, 2006), mostró principalmente una mejora en el nivel del dolor y en el afrontamiento del dolor. Sólo se encontró una pequeña mejora en la restauración funcional. La investigación en otras poblaciones con dolor, como los pacientes con dolor de cuello y espalda, ha demostrado que el miedo relacionado con el dolor contribuye al desarrollo de la discapacidad funcional. GEXP in vivo, cuyo objetivo es reducir sistemáticamente el miedo al movimiento, muestra resultados prometedores en pacientes con CRPS-I (de Jong et al., 2005).
Objetivo:
El objetivo del proyecto propuesto es comparar la efectividad de GEXP in vivo con la de la fisioterapia estandarizada en pacientes con CRPS-I con miedo relacionado con el dolor.
Diseño:
El estudio se refiere a un ensayo clínico aleatorizado, de un solo centro y ciego simple. El tratamiento será precedido por dos medidas previas. Después del tratamiento habrá una medición posterior y mediciones de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
Población:
La población del estudio consistirá en pacientes crónicos con SDRC-I de entre 18 y 65 años, con miedo relacionado con el dolor (PHODA-LE-score ≥ 35 y PHODA-UE-score ≥ 32).
Intervención:
Las dos intervenciones que se compararán son GEXP in vivo (de Jong et al., 2005) y fisioterapia estandarizada según el protocolo de Oerlemans, Oostendorp, de Boo en Goris (1999). El GEXP in vivo consta de 17 sesiones de una hora, el tratamiento de fisioterapia de 34 sesiones de 30 minutos. Ambos tratamientos se administrarán durante un período de 17 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico SDRC-I según criterios IASP.
- Relacionado con el dolor (puntaje PHODA-LE ≥ 35 y puntaje PHODA-UE ≥ 32)
- Edad entre 18 y 65 años.
- Se ha indicado tratamiento de rehabilitación.
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Fluidez insuficiente en holandés.
- Síndrome de dolor generalizado.
- Distonía.
- Simpatectomía de la extremidad afectada.
- Psicopatología
- Participación en una reclamación sobre la enfermedad.
- Abuso de sustancias.
- Síntomas en ambas extremidades superiores o ambas inferiores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
|
Exposición graduada in vivo según el protocolo de de Jong et al. (2005)
|
Experimental: 2
|
Fisioterapia según el protocolo de Oerlemans, Oostendorp, de Boo y Goris (1999)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Discapacidad funcional medida con: Radboud Skills Questionnaire (RASQ; Oerlemans, Cup et al., 2000), para miembros superiores; Walking Ability Questionnaire (WAQ; Perez et al., 2002), para miembros inferiores
Periodo de tiempo: 2 veces antes del tratamiento, una vez después del tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
|
2 veces antes del tratamiento, una vez después del tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La actividad física en la vida diaria.
Periodo de tiempo: 2 veces antes del tratamiento, una vez después del tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
|
2 veces antes del tratamiento, una vez después del tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
|
Función y estructura del cuerpo.
Periodo de tiempo: 2 veces antes del tratamiento, una vez después del tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
|
2 veces antes del tratamiento, una vez después del tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
|
Miedo al movimiento
Periodo de tiempo: 2 veces antes del tratamiento, una vez después del tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
|
2 veces antes del tratamiento, una vez después del tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
|
Miedo al dolor
Periodo de tiempo: 2 veces antes del tratamiento, una vez después del tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
|
2 veces antes del tratamiento, una vez después del tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
|
Escala Catastrofista
Periodo de tiempo: 2 veces antes del tratamiento, una vez después del tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
|
2 veces antes del tratamiento, una vez después del tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
|
Lidiando con el dolor
Periodo de tiempo: 2 veces antes del tratamiento, una vez después del tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
|
2 veces antes del tratamiento, una vez después del tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
|
Estrés emocional
Periodo de tiempo: 2 veces antes del tratamiento, una vez después del tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
|
2 veces antes del tratamiento, una vez después del tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
|
Participación
Periodo de tiempo: 2 veces antes del tratamiento, una vez después del tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
|
2 veces antes del tratamiento, una vez después del tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
|
Implicación emocional
Periodo de tiempo: 2 veces antes del tratamiento, una vez después del tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
|
2 veces antes del tratamiento, una vez después del tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marielle Goossens, Dr., Maastricht University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Síndrome
- Síndromes de dolor regional complejo
- Distrofia simpática refleja
- Trastornos somatomorfos
Otros números de identificación del estudio
- MEC 08-3-004
- NL20067.068.08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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