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Exposición graduada (GEXP) in vivo versus fisioterapia en el síndrome de dolor regional complejo tipo I (SDRC-I)

18 de septiembre de 2014 actualizado por: Maastricht University Medical Center

La efectividad de la exposición graduada in vivo frente a la fisioterapia estandarizada en pacientes con síndrome de dolor regional complejo tipo I (CRPS-I) con miedo relacionado con el dolor: un ensayo clínico aleatorizado

Fondo:

La investigación sobre el tratamiento del SDRC-I, tal como se describe en las pautas holandesas de tratamiento basadas en la evidencia (Síndrome de dolor regional complejo de Richtlijn tipo I, 2006), mostró principalmente una mejora en el nivel del dolor y en el afrontamiento del dolor. Sólo se encontró una pequeña mejora en la restauración funcional. La investigación en otras poblaciones con dolor, como los pacientes con dolor de cuello y espalda, ha demostrado que el miedo relacionado con el dolor contribuye al desarrollo de la discapacidad funcional. GEXP in vivo, cuyo objetivo es reducir sistemáticamente el miedo al movimiento, muestra resultados prometedores en pacientes con CRPS-I (de Jong et al., 2005).

Objetivo:

El objetivo del proyecto propuesto es comparar la efectividad de GEXP in vivo con la de la fisioterapia estandarizada en pacientes con CRPS-I con miedo relacionado con el dolor.

Diseño:

El estudio se refiere a un ensayo clínico aleatorizado, de un solo centro y ciego simple. El tratamiento será precedido por dos medidas previas. Después del tratamiento habrá una medición posterior y mediciones de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.

Población:

La población del estudio consistirá en pacientes crónicos con SDRC-I de entre 18 y 65 años, con miedo relacionado con el dolor (PHODA-LE-score ≥ 35 y PHODA-UE-score ≥ 32).

Intervención:

Las dos intervenciones que se compararán son GEXP in vivo (de Jong et al., 2005) y fisioterapia estandarizada según el protocolo de Oerlemans, Oostendorp, de Boo en Goris (1999). El GEXP in vivo consta de 17 sesiones de una hora, el tratamiento de fisioterapia de 34 sesiones de 30 minutos. Ambos tratamientos se administrarán durante un período de 17 semanas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico SDRC-I según criterios IASP.
  2. Relacionado con el dolor (puntaje PHODA-LE ≥ 35 y puntaje PHODA-UE ≥ 32)
  3. Edad entre 18 y 65 años.
  4. Se ha indicado tratamiento de rehabilitación.

Criterio de exclusión:

  1. El embarazo.
  2. Fluidez insuficiente en holandés.
  3. Síndrome de dolor generalizado.
  4. Distonía.
  5. Simpatectomía de la extremidad afectada.
  6. Psicopatología
  7. Participación en una reclamación sobre la enfermedad.
  8. Abuso de sustancias.
  9. Síntomas en ambas extremidades superiores o ambas inferiores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Exposición graduada in vivo según el protocolo de de Jong et al. (2005)
Experimental: 2
Fisioterapia según el protocolo de Oerlemans, Oostendorp, de Boo y Goris (1999)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Discapacidad funcional medida con: Radboud Skills Questionnaire (RASQ; Oerlemans, Cup et al., 2000), para miembros superiores; Walking Ability Questionnaire (WAQ; Perez et al., 2002), para miembros inferiores
Periodo de tiempo: 2 veces antes del tratamiento, una vez después del tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
2 veces antes del tratamiento, una vez después del tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La actividad física en la vida diaria.
Periodo de tiempo: 2 veces antes del tratamiento, una vez después del tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
2 veces antes del tratamiento, una vez después del tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
Función y estructura del cuerpo.
Periodo de tiempo: 2 veces antes del tratamiento, una vez después del tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
2 veces antes del tratamiento, una vez después del tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
Miedo al movimiento
Periodo de tiempo: 2 veces antes del tratamiento, una vez después del tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
2 veces antes del tratamiento, una vez después del tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
Miedo al dolor
Periodo de tiempo: 2 veces antes del tratamiento, una vez después del tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
2 veces antes del tratamiento, una vez después del tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
Escala Catastrofista
Periodo de tiempo: 2 veces antes del tratamiento, una vez después del tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
2 veces antes del tratamiento, una vez después del tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
Lidiando con el dolor
Periodo de tiempo: 2 veces antes del tratamiento, una vez después del tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
2 veces antes del tratamiento, una vez después del tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
Estrés emocional
Periodo de tiempo: 2 veces antes del tratamiento, una vez después del tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
2 veces antes del tratamiento, una vez después del tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
Participación
Periodo de tiempo: 2 veces antes del tratamiento, una vez después del tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
2 veces antes del tratamiento, una vez después del tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
Implicación emocional
Periodo de tiempo: 2 veces antes del tratamiento, una vez después del tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
2 veces antes del tratamiento, una vez después del tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marielle Goossens, Dr., Maastricht University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Exposición graduada in vivo

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