Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Graded Exposure (GEXP) in vivo versus fyzioterapie u komplexního regionálního bolestivého syndromu typu I (CRPS-I)

18. září 2014 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Efektivita odstupňované expozice in vivo versus standardizovaná fyzioterapie u pacientů s komplexním regionálním bolestivým syndromem typu I (CRPS-I) se strachem z bolesti: Randomizovaná klinická studie

Pozadí:

Výzkum léčby CRPS-I, jak je popsán v holandských doporučeních pro léčbu založenou na důkazech (Richtlijn Complex Regional Pain Syndrome typ I, 2006), ukázal především zlepšení na úrovni bolesti a zvládání bolesti. Bylo zjištěno pouze malé zlepšení funkční obnovy. Výzkum na jiných populacích bolesti, jako jsou pacienti s bolestí krku a zad, ukázal, že strach související s bolestí přispívá k rozvoji funkčního postižení. GEXP in vivo, který se zaměřuje na systematické snižování strachu z pohybu, vykazuje slibné výsledky u pacientů s CRPS-I (de Jong et al., 2005).

Objektivní:

Cílem navrhovaného projektu je porovnat účinnost GEXP in vivo s účinností standardizované fyzioterapie u pacientů s CRPS-I se strachem z bolesti.

Design:

Studie se týká jediné zaslepené randomizované klinické studie s jedním centrem. Ošetření budou předcházet dvě předběžná opatření. Po ošetření bude následovat jedno následné měření a následné měření po 3, 6 a 12 měsících.

Populace:

Studovaná populace se bude skládat z chronických pacientů s CRPS-I ve věku 18 až 65 let se strachem souvisejícím s bolestí (skóre PHODA-LE ≥ 35 a skóre PHODA-UE ≥ 32).

Zásah:

Dvě intervence, které budou srovnávány, jsou GEXP in vivo (de Jong et al., 2005) a standardizovaná fyzioterapie podle protokolu Oerlemans, Oostendorp, de Boo en Goris (1999). GEXP in vivo zahrnuje 17 sezení po jedné hodině, fyzioterapeutické ošetření 34 sezení po 30 minutách. Obě léčby budou podávány po dobu 17 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika CRPS-I podle kritérií IASP.
  2. Související s bolestí (skóre PHODA-LE ≥ 35 a skóre PHODA-UE ≥ 32)
  3. Věk od 18 do 65 let.
  4. Byla indikována rehabilitační léčba.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství.
  2. Nedostatečná plynulost v holandštině.
  3. Syndrom generalizované bolesti.
  4. Dystonie.
  5. Sympatektomie postižené končetiny.
  6. Psychopatologie
  7. Účast na tvrzení týkajícím se nemoci.
  8. Zneužívání návykových látek.
  9. Příznaky na obou horních nebo obou dolních končetinách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Behaviorální: Odstupňovaná expozice in vivo
Odstupňovaná expozice in vivo podle protokolu de Jong et al. (2005)
Experimentální: 2
Behaviorální: Fyzioterapie
Fyzioterapie podle protokolu Oerlemans, Oostendorp, de Boo a Goris (1999)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční postižení měřeno pomocí: dotazníku Radboud Skills Questionnaire (RASQ; Oerlemans, Cup et al., 2000), pro horní končetiny; Dotazník schopnosti chůze (WAQ; Perez et al., 2002), pro dolní končetiny
Časové okno: 2krát před léčbou, jednou po léčbě a po 3, 6 a 12 měsících sledování
2krát před léčbou, jednou po léčbě a po 3, 6 a 12 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fyzická aktivita v každodenním životě
Časové okno: 2krát před léčbou, jednou po léčbě a po 3, 6 a 12 měsících sledování
2krát před léčbou, jednou po léčbě a po 3, 6 a 12 měsících sledování
Funkce a stavba těla
Časové okno: 2krát před léčbou, jednou po léčbě a po 3, 6 a 12 měsících sledování
2krát před léčbou, jednou po léčbě a po 3, 6 a 12 měsících sledování
Strach z pohybu
Časové okno: 2krát před léčbou, jednou po léčbě a po 3, 6 a 12 měsících sledování
2krát před léčbou, jednou po léčbě a po 3, 6 a 12 měsících sledování
Strach z bolesti
Časové okno: 2krát před léčbou, jednou po léčbě a po 3, 6 a 12 měsících sledování
2krát před léčbou, jednou po léčbě a po 3, 6 a 12 měsících sledování
Katastrofizující měřítko
Časové okno: 2krát před léčbou, jednou po léčbě a po 3, 6 a 12 měsících sledování
2krát před léčbou, jednou po léčbě a po 3, 6 a 12 měsících sledování
Vyrovnávání se s bolestí
Časové okno: 2krát před léčbou, jednou po léčbě a po 3, 6 a 12 měsících sledování
2krát před léčbou, jednou po léčbě a po 3, 6 a 12 měsících sledování
Emocionální úzkost
Časové okno: 2krát před léčbou, jednou po léčbě a po 3, 6 a 12 měsících sledování
2krát před léčbou, jednou po léčbě a po 3, 6 a 12 měsících sledování
Účast
Časové okno: 2krát před léčbou, jednou po léčbě a po 3, 6 a 12 měsících sledování
2krát před léčbou, jednou po léčbě a po 3, 6 a 12 měsících sledování
Emocionální zapojení
Časové okno: 2krát před léčbou, jednou po léčbě a po 3, 6 a 12 měsících sledování
2krát před léčbou, jednou po léčbě a po 3, 6 a 12 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marielle Goossens, Dr., Maastricht University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC 08-3-004
  • NL20067.068.08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplexní regionální bolestivý syndrom typu I

Klinické studie na Odstupňovaná expozice in vivo

  • Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
    Edwards Lifesciences
    Nábor
    Prospektivní observační registr Redo-TAVI
    Selhání protézy | Degenerace strukturálních ventilů | Zhoršení konstrukčního ventilu | Porucha protetického ventilu | Symptomatičtí pacienti, kteří měli selhání transkatétrové srdeční chlopně (THV).
    Rakousko, Itálie, Španělsko, Kanada, Francie, Švýcarsko, Izrael, Polsko, Německo, Holandsko, Portugalsko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit