- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00625976
Постепенное воздействие (GEXP) in vivo в сравнении с физиотерапией при комплексном региональном болевом синдроме I типа (КРБС-I)
Эффективность градуированного воздействия in vivo по сравнению со стандартизированной физиотерапией у пациентов с комплексным региональным болевым синдромом I типа (КРБС-I) и страхом, связанным с болью: рандомизированное клиническое исследование
Задний план:
Исследования по лечению КРБС-I, как описано в голландских руководствах по лечению, основанных на фактических данных (Richtlijn Complex Regional Pain Syndrome type I, 2006), в основном показали улучшение на уровне боли и преодоление боли. Было обнаружено лишь небольшое улучшение функционального восстановления. Исследования других пациентов с болью, таких как боль в шее и спине, показали, что страх, связанный с болью, способствует развитию функциональной нетрудоспособности. GEXP in vivo, направленный на систематическое снижение страха перед движением, показывает многообещающие результаты у пациентов с КРБС-I (de Jong et al., 2005).
Задача:
Целью предлагаемого проекта является сравнение эффективности GEXP in vivo с эффективностью стандартизированной физиотерапии у пациентов с КРБС-I со страхом, связанным с болью.
Дизайн:
Исследование представляет собой одно слепое одноцентровое рандомизированное клиническое исследование. Лечению будут предшествовать две предварительные меры. После лечения будет проведено одно измерение после измерения и последующие измерения через 3, 6 и 12 месяцев.
Численность населения:
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с хроническим КРБС-I в возрасте от 18 до 65 лет со страхом, связанным с болью (оценка PHODA-LE ≥ 35 и оценка PHODA-UE ≥ 32).
Вмешательство:
Два вмешательства, которые будут сравниваться, — это GEXP in vivo (de Jong et al., 2005) и стандартизированная физиотерапия в соответствии с протоколом Oerlemans, Oostendorp, de Boo en Goris (1999). GEXP in vivo включает 17 сеансов по одному часу, физиотерапевтическое лечение 34 сеанса по 30 минут. Обе процедуры будут проводиться в течение 17 недель.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз КРБС-I по критериям IASP.
- Связанный с болью (оценка PHODA-LE ≥ 35 и оценка PHODA-UE ≥ 32)
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Было показано реабилитационное лечение.
Критерий исключения:
- Беременность.
- Недостаточное владение голландским языком.
- Генерализованный болевой синдром.
- Дистония.
- Симпатэктомия пораженной конечности.
- Психопатология
- Участие в иске по поводу болезни.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Симптомы на обеих верхних или обеих нижних конечностях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Градуированное воздействие in vivo в соответствии с протоколом de Jong et al. (2005)
|
|
Экспериментальный: 2
|
Физиотерапия по протоколу Эрлеманса, Остендорпа, де Боо и Гориса (1999 г.)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функциональная инвалидность измерялась с помощью: Опросника навыков Радбуда (RASQ; Oerlemans, Cup et al., 2000) для верхних конечностей; Опросник способности ходить (WAQ; Perez et al., 2002), для нижних конечностей
Временное ограничение: 2 раза до лечения, один раз после лечения и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
2 раза до лечения, один раз после лечения и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Физическая активность в повседневной жизни
Временное ограничение: 2 раза до лечения, один раз после лечения и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
2 раза до лечения, один раз после лечения и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
|
Функции и строение тела
Временное ограничение: 2 раза до лечения, один раз после лечения и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
2 раза до лечения, один раз после лечения и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
|
Страх движения
Временное ограничение: 2 раза до лечения, один раз после лечения и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
2 раза до лечения, один раз после лечения и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
|
Страх боли
Временное ограничение: 2 раза до лечения, один раз после лечения и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
2 раза до лечения, один раз после лечения и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
|
Катастрофический масштаб
Временное ограничение: 2 раза до лечения, один раз после лечения и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
2 раза до лечения, один раз после лечения и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
|
Как справиться с болью
Временное ограничение: 2 раза до лечения, один раз после лечения и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
2 раза до лечения, один раз после лечения и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
|
Эмоциональный дистресс
Временное ограничение: 2 раза до лечения, один раз после лечения и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
2 раза до лечения, один раз после лечения и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
|
Участие
Временное ограничение: 2 раза до лечения, один раз после лечения и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
2 раза до лечения, один раз после лечения и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
|
Эмоциональная вовлеченность
Временное ограничение: 2 раза до лечения, один раз после лечения и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
2 раза до лечения, один раз после лечения и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marielle Goossens, Dr., Maastricht University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Синдром
- Сложные региональные болевые синдромы
- Рефлекторная симпатическая дистрофия
- Соматоформные расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- MEC 08-3-004
- NL20067.068.08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .