Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постепенное воздействие (GEXP) in vivo в сравнении с физиотерапией при комплексном региональном болевом синдроме I типа (КРБС-I)

18 сентября 2014 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Эффективность градуированного воздействия in vivo по сравнению со стандартизированной физиотерапией у пациентов с комплексным региональным болевым синдромом I типа (КРБС-I) и страхом, связанным с болью: рандомизированное клиническое исследование

Задний план:

Исследования по лечению КРБС-I, как описано в голландских руководствах по лечению, основанных на фактических данных (Richtlijn Complex Regional Pain Syndrome type I, 2006), в основном показали улучшение на уровне боли и преодоление боли. Было обнаружено лишь небольшое улучшение функционального восстановления. Исследования других пациентов с болью, таких как боль в шее и спине, показали, что страх, связанный с болью, способствует развитию функциональной нетрудоспособности. GEXP in vivo, направленный на систематическое снижение страха перед движением, показывает многообещающие результаты у пациентов с КРБС-I (de Jong et al., 2005).

Задача:

Целью предлагаемого проекта является сравнение эффективности GEXP in vivo с эффективностью стандартизированной физиотерапии у пациентов с КРБС-I со страхом, связанным с болью.

Дизайн:

Исследование представляет собой одно слепое одноцентровое рандомизированное клиническое исследование. Лечению будут предшествовать две предварительные меры. После лечения будет проведено одно измерение после измерения и последующие измерения через 3, 6 и 12 месяцев.

Численность населения:

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с хроническим КРБС-I в возрасте от 18 до 65 лет со страхом, связанным с болью (оценка PHODA-LE ≥ 35 и оценка PHODA-UE ≥ 32).

Вмешательство:

Два вмешательства, которые будут сравниваться, — это GEXP in vivo (de Jong et al., 2005) и стандартизированная физиотерапия в соответствии с протоколом Oerlemans, Oostendorp, de Boo en Goris (1999). GEXP in vivo включает 17 сеансов по одному часу, физиотерапевтическое лечение 34 сеанса по 30 минут. Обе процедуры будут проводиться в течение 17 недель.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз КРБС-I по критериям IASP.
  2. Связанный с болью (оценка PHODA-LE ≥ 35 и оценка PHODA-UE ≥ 32)
  3. Возраст от 18 до 65 лет.
  4. Было показано реабилитационное лечение.

Критерий исключения:

  1. Беременность.
  2. Недостаточное владение голландским языком.
  3. Генерализованный болевой синдром.
  4. Дистония.
  5. Симпатэктомия пораженной конечности.
  6. Психопатология
  7. Участие в иске по поводу болезни.
  8. Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
  9. Симптомы на обеих верхних или обеих нижних конечностях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Градуированное воздействие in vivo в соответствии с протоколом de Jong et al. (2005)
Экспериментальный: 2
Физиотерапия по протоколу Эрлеманса, Остендорпа, де Боо и Гориса (1999 г.)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Функциональная инвалидность измерялась с помощью: Опросника навыков Радбуда (RASQ; Oerlemans, Cup et al., 2000) для верхних конечностей; Опросник способности ходить (WAQ; Perez et al., 2002), для нижних конечностей
Временное ограничение: 2 раза до лечения, один раз после лечения и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
2 раза до лечения, один раз после лечения и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Физическая активность в повседневной жизни
Временное ограничение: 2 раза до лечения, один раз после лечения и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
2 раза до лечения, один раз после лечения и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
Функции и строение тела
Временное ограничение: 2 раза до лечения, один раз после лечения и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
2 раза до лечения, один раз после лечения и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
Страх движения
Временное ограничение: 2 раза до лечения, один раз после лечения и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
2 раза до лечения, один раз после лечения и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
Страх боли
Временное ограничение: 2 раза до лечения, один раз после лечения и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
2 раза до лечения, один раз после лечения и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
Катастрофический масштаб
Временное ограничение: 2 раза до лечения, один раз после лечения и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
2 раза до лечения, один раз после лечения и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
Как справиться с болью
Временное ограничение: 2 раза до лечения, один раз после лечения и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
2 раза до лечения, один раз после лечения и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
Эмоциональный дистресс
Временное ограничение: 2 раза до лечения, один раз после лечения и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
2 раза до лечения, один раз после лечения и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
Участие
Временное ограничение: 2 раза до лечения, один раз после лечения и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
2 раза до лечения, один раз после лечения и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
Эмоциональная вовлеченность
Временное ограничение: 2 раза до лечения, один раз после лечения и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
2 раза до лечения, один раз после лечения и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marielle Goossens, Dr., Maastricht University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться