複合性局所疼痛症候群I型(CRPS-I)におけるin vivo対理学療法の段階的曝露(GEXP)
痛みに関連する恐怖を伴う複合性局所疼痛症候群I型(CRPS-I)患者におけるin vivoでの段階的曝露と標準化された理学療法の有効性:無作為化臨床試験
バックグラウンド:
オランダのエビデンスに基づく治療ガイドライン (Richtlijn Complex Regional Pain Syndrome type I, 2006) に記載されているように、CRPS-I の治療に関する研究では、主に痛みのレベルの改善と痛みへの対処が示されました。 機能回復のわずかな改善しか見られませんでした。 首や背中の痛みの患者など、他の痛みを伴う集団での研究では、痛みに関連する恐怖が機能障害の発症に寄与することが示されています。 体を動かすことに対する恐怖を体系的に軽減することを目的とする in vivo GEXP は、CRPS-I 患者において有望な結果を示しています (de Jong et al., 2005)。
目的:
提案されたプロジェクトの目的は、in vivo での GEXP の有効性を、痛みに関連する恐怖を伴う CRPS-I 患者における標準化された理学療法の有効性と比較することです。
デザイン:
この研究は、単一盲検、単一センター、無作為化臨床試験に関するものです。 治療の前に、2 つの事前対策が行われます。 治療後、1 回の事後測定と、3、6、12 か月後のフォローアップ測定があります。
人口:
研究集団は、痛みに関連する恐怖を伴う18〜65歳の慢性CRPS-I患者で構成されます(PHODA-LEスコア≥35およびPHODA-UEスコア≥32)。
介入:
比較される 2 つの介入は、インビボでの GEXP (de Jong et al., 2005) と、Oerlemans, Oostendorp, de Boo en Goris (1999) のプロトコルによる標準化された理学療法です。 in vivo GEXP は 1 時間の 17 セッション、30 分の 34 セッションの理学療法治療で構成されます。 どちらの治療も 17 週間にわたって行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- IASP基準による診断CRPS-I。
- 痛み関連 (PHODA-LE-スコア ≥ 35 および PHODA-UE-スコア ≥ 32)
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
- リハビリテーション治療が指示されています。
除外基準:
- 妊娠。
- オランダ語の流暢さが不十分。
- 全般性疼痛症候群。
- ジストニア。
- 患肢の交感神経切除術。
- 精神病理学
- 疾患に関する請求への関与。
- 薬物乱用。
- 両上肢または両下肢の症状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
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De Jong らのプロトコルに従って、in vivo での段階的暴露。 (2005)
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実験的:2
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Oerlemans、Oostendorp、de Boo、および Goris (1999) のプロトコルによる理学療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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機能障害の測定: 上肢の Radboud Skills Questionnaire (RASQ; Oerlemans, Cup et al., 2000)。下肢の歩行能力アンケート (WAQ; Perez et al., 2002)
時間枠:治療前に 2 回、治療後に 1 回、3、6、12 か月後のフォローアップ
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治療前に 2 回、治療後に 1 回、3、6、12 か月後のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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日常生活における身体活動
時間枠:治療前に 2 回、治療後に 1 回、3、6、12 か月後のフォローアップ
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治療前に 2 回、治療後に 1 回、3、6、12 か月後のフォローアップ
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身体の機能と構造
時間枠:治療前に 2 回、治療後に 1 回、3、6、12 か月後のフォローアップ
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治療前に 2 回、治療後に 1 回、3、6、12 か月後のフォローアップ
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動きへの恐怖
時間枠:治療前に 2 回、治療後に 1 回、3、6、12 か月後のフォローアップ
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治療前に 2 回、治療後に 1 回、3、6、12 か月後のフォローアップ
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痛みへの恐怖
時間枠:治療前に 2 回、治療後に 1 回、3、6、12 か月後のフォローアップ
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治療前に 2 回、治療後に 1 回、3、6、12 か月後のフォローアップ
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壊滅的なスケール
時間枠:治療前に 2 回、治療後に 1 回、3、6、12 か月後のフォローアップ
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治療前に 2 回、治療後に 1 回、3、6、12 か月後のフォローアップ
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痛みへの対処
時間枠:治療前に 2 回、治療後に 1 回、3、6、12 か月後のフォローアップ
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治療前に 2 回、治療後に 1 回、3、6、12 か月後のフォローアップ
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精神的苦痛
時間枠:治療前に 2 回、治療後に 1 回、3、6、12 か月後のフォローアップ
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治療前に 2 回、治療後に 1 回、3、6、12 か月後のフォローアップ
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参加
時間枠:治療前に 2 回、治療後に 1 回、3、6、12 か月後のフォローアップ
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治療前に 2 回、治療後に 1 回、3、6、12 か月後のフォローアップ
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感情的な関与
時間枠:治療前に 2 回、治療後に 1 回、3、6、12 か月後のフォローアップ
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治療前に 2 回、治療後に 1 回、3、6、12 か月後のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Marielle Goossens, Dr.、Maastricht University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MEC 08-3-004
- NL20067.068.08
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
In vivo での段階的暴露の臨床試験
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)完了
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British Columbia Cancer AgencyNational Cancer Institute (NCI)終了しました
-
University of PennsylvaniaAstraZeneca; Ionis Pharmaceuticals, Inc.積極的、募集していない
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University Health Network, TorontoThe Weston A. Price Foundation募集
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National Cancer Institute (NCI)募集
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University Hospital, Bordeaux募集知的障害 | 嚢胞性線維症 | 脳の鉄蓄積を伴う神経変性 (NBIA) | 先天性心疾患 | 白皮症 | ルビンスタイン・タイビ症候群 | 脳室周囲の結節性異所性フランス