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Exposição graduada (GEXP) in vivo versus fisioterapia na síndrome de dor regional complexa tipo I (CRPS-I)

18 de setembro de 2014 atualizado por: Maastricht University Medical Center

A eficácia da exposição graduada ao vivo versus fisioterapia padronizada em pacientes com síndrome de dor regional complexa tipo I (CRPS-I) com medo relacionado à dor: um ensaio clínico randomizado

Fundo:

A pesquisa sobre o tratamento da CRPS-I, conforme descrito nas diretrizes holandesas de tratamento baseado em evidências (Richtlijn Complex Regional Pain Syndrome type I, 2006), mostrou principalmente melhora no nível da dor e no enfrentamento da dor. Apenas uma pequena melhora na restauração funcional foi encontrada. A pesquisa em outras populações de dor, como todos os pacientes com dor no pescoço e nas costas, mostrou que o medo relacionado à dor contribui para o desenvolvimento da incapacidade funcional. GEXP in vivo, que visa reduzir sistematicamente o medo do movimento, mostra resultados promissores em pacientes com CRPS-I (de Jong et al., 2005).

Objetivo:

O objetivo do projeto proposto é comparar a eficácia do GEXP in vivo com a fisioterapia padronizada em pacientes com SDRC-I com medo relacionado à dor.

Projeto:

O estudo diz respeito a um ensaio clínico randomizado, único cego, de centro único. O tratamento será precedido por duas pré-medidas. Após o tratamento, haverá uma pós-medição e medições de acompanhamento de 3, 6 e 12 meses.

População:

A população do estudo consistirá em pacientes CRPS-I crônicos entre 18 e 65 anos, com medo relacionado à dor (escore PHODA-LE ≥ 35 e escore PHODA-UE ≥ 32).

Intervenção:

As duas intervenções que serão comparadas são GEXP in vivo (de Jong et al., 2005) e fisioterapia padronizada de acordo com o protocolo de Oerlemans, Oostendorp, de Boo en Goris (1999). O GEXP in vivo compreende 17 sessões de uma hora, o tratamento fisioterapêutico de 34 sessões de 30 minutos. Ambos os tratamentos serão administrados durante um período de 17 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico CRPS-I de acordo com os critérios da IASP.
  2. Relacionado à dor (pontuação PHODA-LE ≥ 35 e pontuação PHODA-UE ≥ 32)
  3. Idade entre 18 e 65 anos.
  4. Foi indicado tratamento de reabilitação.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez.
  2. Fluência insuficiente em holandês.
  3. Síndrome de dor generalizada.
  4. Distonia.
  5. Simpatectomia da extremidade afetada.
  6. Psicopatologia
  7. Envolvimento em uma reclamação sobre a doença.
  8. Abuso de substâncias.
  9. Sintomas em ambas as extremidades superiores ou inferiores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Comportamental: Exposição graduada in vivo
Exposição graduada in vivo de acordo com o protocolo de de Jong et al. (2005)
Experimental: 2
Comportamental: Fisioterapia
Fisioterapia de acordo com o protocolo de Oerlemans, Oostendorp, de Boo e Goris (1999)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incapacidade funcional medida com: Radboud Skills Questionnaire (RASQ; Oerlemans, Cup et al., 2000), para membros superiores; Questionário de habilidade de caminhada (WAQ; Perez et al., 2002), para membros inferiores
Prazo: 2 vezes antes do tratamento, uma vez após o tratamento e aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
2 vezes antes do tratamento, uma vez após o tratamento e aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Atividade física na vida diária
Prazo: 2 vezes antes do tratamento, uma vez após o tratamento e aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
2 vezes antes do tratamento, uma vez após o tratamento e aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
Função e estrutura do corpo
Prazo: 2 vezes antes do tratamento, uma vez após o tratamento e aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
2 vezes antes do tratamento, uma vez após o tratamento e aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
Medo de movimento
Prazo: 2 vezes antes do tratamento, uma vez após o tratamento e aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
2 vezes antes do tratamento, uma vez após o tratamento e aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
Medo da dor
Prazo: 2 vezes antes do tratamento, uma vez após o tratamento e aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
2 vezes antes do tratamento, uma vez após o tratamento e aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
Escala de catastrofização
Prazo: 2 vezes antes do tratamento, uma vez após o tratamento e aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
2 vezes antes do tratamento, uma vez após o tratamento e aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
Lidando com a dor
Prazo: 2 vezes antes do tratamento, uma vez após o tratamento e aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
2 vezes antes do tratamento, uma vez após o tratamento e aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
Sofrimento emocional
Prazo: 2 vezes antes do tratamento, uma vez após o tratamento e aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
2 vezes antes do tratamento, uma vez após o tratamento e aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
Participação
Prazo: 2 vezes antes do tratamento, uma vez após o tratamento e aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
2 vezes antes do tratamento, uma vez após o tratamento e aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
Envolvimento emocional
Prazo: 2 vezes antes do tratamento, uma vez após o tratamento e aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
2 vezes antes do tratamento, uma vez após o tratamento e aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Marielle Goossens, Dr., Maastricht University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

29 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MEC 08-3-004
  • NL20067.068.08

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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