复杂局部疼痛综合征 I 型 (CRPS-I) 体内分级暴露 (GEXP) 与物理疗法的比较
体内分级暴露与标准化物理治疗对复杂区域疼痛综合征 I 型 (CRPS-I) 疼痛相关恐惧症患者的疗效:一项随机临床试验
背景:
如荷兰循证治疗指南(Richtlijn Complex Regional Pain Syndrome type I, 2006)所述,关于 CRPS-I 治疗的研究主要显示疼痛水平和疼痛应对能力有所改善。 在功能恢复方面只发现了很小的改善。 对其他疼痛人群(如颈部和背部疼痛患者)的研究表明,与疼痛相关的恐惧会导致功能障碍的发展。 GEXP in vivo 旨在系统地减少对运动的恐惧,在 CRPS-I 患者中显示出有希望的结果(de Jong 等人,2005)。
客观的:
拟议项目的目的是比较 GEXP 在体内的有效性与标准化物理治疗对疼痛相关恐惧的 CRPS-I 患者的有效性。
设计:
该研究涉及单盲、单中心、随机临床试验。 治疗之前将采取两项预防措施。 治疗后将进行一次后测量以及 3、6 和 12 个月的随访测量。
人口:
研究人群将由 18 至 65 岁的慢性 CRPS-I 患者组成,患有与疼痛相关的恐惧(PHODA-LE 评分≥35 和 PHODA-UE 评分≥32)。
干涉:
将进行比较的两种干预措施是体内 GEXP(de Jong 等人,2005 年)和根据 Oerlemans、Oostendorp、de Boo en Goris(1999 年)方案进行的标准化物理治疗。 体内 GEXP 包括 17 节课,每节课 1 小时,物理疗法治疗 34 节课,每节 30 分钟。 两种治疗都将在 17 周内进行。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 根据IASP标准诊断CRPS-I。
- 疼痛相关(PHODA-LE 评分 ≥ 35 和 PHODA-UE 评分 ≥ 32)
- 年龄在 18 至 65 岁之间。
- 已指示进行康复治疗。
排除标准:
- 怀孕。
- 荷兰语不够流利。
- 全身性疼痛综合征。
- 肌张力障碍。
- 受影响肢体的交感神经切除术。
- 精神病理学
- 参与有关疾病的索赔。
- 物质滥用。
- 双上肢或双下肢都有症状。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1个
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根据 de Jong 等人的协议进行体内分级暴露。 (2005)
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实验性的:2个
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根据 Oerlemans、Oostendorp、de Boo 和 Goris (1999) 的方案进行物理治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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功能障碍测量: Radboud 技能问卷(RASQ;Oerlemans,Cup 等,2000),用于上肢;下肢步行能力问卷(WAQ;Perez 等人,2002 年)
大体时间:治疗前 2 次,治疗后 1 次以及 3、6 和 12 个月的随访
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治疗前 2 次,治疗后 1 次以及 3、6 和 12 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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日常生活中的身体活动
大体时间:治疗前 2 次,治疗后 1 次以及 3、6 和 12 个月的随访
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治疗前 2 次,治疗后 1 次以及 3、6 和 12 个月的随访
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身体机能与结构
大体时间:治疗前 2 次,治疗后 1 次以及 3、6 和 12 个月的随访
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治疗前 2 次,治疗后 1 次以及 3、6 和 12 个月的随访
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害怕运动
大体时间:治疗前 2 次,治疗后 1 次以及 3、6 和 12 个月的随访
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治疗前 2 次,治疗后 1 次以及 3、6 和 12 个月的随访
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怕痛
大体时间:治疗前 2 次,治疗后 1 次以及 3、6 和 12 个月的随访
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治疗前 2 次,治疗后 1 次以及 3、6 和 12 个月的随访
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灾难性规模
大体时间:治疗前 2 次,治疗后 1 次以及 3、6 和 12 个月的随访
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治疗前 2 次,治疗后 1 次以及 3、6 和 12 个月的随访
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应对疼痛
大体时间:治疗前 2 次,治疗后 1 次以及 3、6 和 12 个月的随访
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治疗前 2 次,治疗后 1 次以及 3、6 和 12 个月的随访
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情绪困扰
大体时间:治疗前 2 次,治疗后 1 次以及 3、6 和 12 个月的随访
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治疗前 2 次,治疗后 1 次以及 3、6 和 12 个月的随访
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参与
大体时间:治疗前 2 次,治疗后 1 次以及 3、6 和 12 个月的随访
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治疗前 2 次,治疗后 1 次以及 3、6 和 12 个月的随访
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情感投入
大体时间:治疗前 2 次,治疗后 1 次以及 3、6 和 12 个月的随访
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治疗前 2 次,治疗后 1 次以及 3、6 和 12 个月的随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Marielle Goossens, Dr.、Maastricht University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MEC 08-3-004
- NL20067.068.08
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体内分级暴露的临床试验
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