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复杂局部疼痛综合征 I 型 (CRPS-I) 体内分级暴露 (GEXP) 与物理疗法的比较

2014年9月18日 更新者:Maastricht University Medical Center

体内分级暴露与标准化物理治疗对复杂区域疼痛综合征 I 型 (CRPS-I) 疼痛相关恐惧症患者的疗效:一项随机临床试验

背景:

如荷兰循证治疗指南(Richtlijn Complex Regional Pain Syndrome type I, 2006)所述,关于 CRPS-I 治疗的研究主要显示疼痛水平和疼痛应对能力有所改善。 在功能恢复方面只发现了很小的改善。 对其他疼痛人群(如颈部和背部疼痛患者)的研究表明,与疼痛相关的恐惧会导致功能障碍的发展。 GEXP in vivo 旨在系统地减少对运动的恐惧,在 CRPS-I 患者中显示出有希望的结果(de Jong 等人,2005)。

客观的:

拟议项目的目的是比较 GEXP 在体内的有效性与标准化物理治疗对疼痛相关恐惧的 CRPS-I 患者的有效性。

设计:

该研究涉及单盲、单中心、随机临床试验。 治疗之前将采取两项预防措施。 治疗后将进行一次后测量以及 3、6 和 12 个月的随访测量。

人口:

研究人群将由 18 至 65 岁的慢性 CRPS-I 患者组成,患有与疼痛相关的恐惧(PHODA-LE 评分≥35 和 PHODA-UE 评分≥32)。

干涉:

将进行比较的两种干预措施是体内 GEXP(de Jong 等人,2005 年)和根据 Oerlemans、Oostendorp、de Boo en Goris(1999 年)方案进行的标准化物理治疗。 体内 GEXP 包括 17 节课,每节课 1 小时,物理疗法治疗 34 节课,每节 30 分钟。 两种治疗都将在 17 周内进行。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 根据IASP标准诊断CRPS-I。
  2. 疼痛相关(PHODA-LE 评分 ≥ 35 和 PHODA-UE 评分 ≥ 32)
  3. 年龄在 18 至 65 岁之间。
  4. 已指示进行康复治疗。

排除标准:

  1. 怀孕。
  2. 荷兰语不够流利。
  3. 全身性疼痛综合征。
  4. 肌张力障碍。
  5. 受影响肢体的交感神经切除术。
  6. 精神病理学
  7. 参与有关疾病的索赔。
  8. 物质滥用。
  9. 双上肢或双下肢都有症状。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
根据 de Jong 等人的协议进行体内分级暴露。 (2005)
实验性的:2个
根据 Oerlemans、Oostendorp、de Boo 和 Goris (1999) 的方案进行物理治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
功能障碍测量: Radboud 技能问卷(RASQ;Oerlemans,Cup 等,2000),用于上肢;下肢步行能力问卷(WAQ;Perez 等人,2002 年)
大体时间:治疗前 2 次,治疗后 1 次以及 3、6 和 12 个月的随访
治疗前 2 次,治疗后 1 次以及 3、6 和 12 个月的随访

次要结果测量

结果测量
大体时间
日常生活中的身体活动
大体时间:治疗前 2 次,治疗后 1 次以及 3、6 和 12 个月的随访
治疗前 2 次,治疗后 1 次以及 3、6 和 12 个月的随访
身体机能与结构
大体时间:治疗前 2 次,治疗后 1 次以及 3、6 和 12 个月的随访
治疗前 2 次,治疗后 1 次以及 3、6 和 12 个月的随访
害怕运动
大体时间:治疗前 2 次,治疗后 1 次以及 3、6 和 12 个月的随访
治疗前 2 次,治疗后 1 次以及 3、6 和 12 个月的随访
怕痛
大体时间:治疗前 2 次,治疗后 1 次以及 3、6 和 12 个月的随访
治疗前 2 次,治疗后 1 次以及 3、6 和 12 个月的随访
灾难性规模
大体时间:治疗前 2 次,治疗后 1 次以及 3、6 和 12 个月的随访
治疗前 2 次,治疗后 1 次以及 3、6 和 12 个月的随访
应对疼痛
大体时间:治疗前 2 次,治疗后 1 次以及 3、6 和 12 个月的随访
治疗前 2 次,治疗后 1 次以及 3、6 和 12 个月的随访
情绪困扰
大体时间:治疗前 2 次,治疗后 1 次以及 3、6 和 12 个月的随访
治疗前 2 次,治疗后 1 次以及 3、6 和 12 个月的随访
参与
大体时间:治疗前 2 次,治疗后 1 次以及 3、6 和 12 个月的随访
治疗前 2 次,治疗后 1 次以及 3、6 和 12 个月的随访
情感投入
大体时间:治疗前 2 次,治疗后 1 次以及 3、6 和 12 个月的随访
治疗前 2 次,治疗后 1 次以及 3、6 和 12 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marielle Goossens, Dr.、Maastricht University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月28日

首次发布 (估计)

2008年2月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月18日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

体内分级暴露的临床试验

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