Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Graderet eksponering (GEXP) in vivo versus fysioterapi ved komplekst regionalt smertesyndrom type I (CRPS-I)

18. september 2014 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Effektiviteten af ​​graderet eksponering in vivo versus standardiseret fysioterapi i komplekst regionalt smertesyndrom type I (CRPS-I) patienter med smerterelateret frygt: et randomiseret klinisk forsøg

Baggrund:

Forskning i behandlingen af ​​CRPS-I, som beskrevet i de hollandske evidensbaserede behandlingsretningslinjer (Richtlijn Complex Regional Pain Syndrome type I, 2006), viste hovedsageligt forbedring på niveauet af smerte og håndtering af smerte. Kun ringe forbedring i funktionel restaurering blev fundet. Forskning i andre smertepopulationer såsom patienter med nakke- og rygsmerter har vist, at smerterelateret frygt bidrager til udviklingen af ​​funktionsnedsættelse. GEXP in vivo, som sigter mod systematisk at reducere frygt for bevægelse, viser lovende resultater hos CRPS-I patienter (de Jong et al., 2005).

Objektiv:

Formålet med det foreslåede projekt er at sammenligne effektiviteten af ​​GEXP in vivo med den af ​​standardiseret fysioterapi hos CRPS-I patienter med smerterelateret frygt.

Design:

Undersøgelsen vedrører et enkelt blindet, randomiseret klinisk forsøg med enkelt center. Forud for behandlingen vil der være to forforanstaltninger. Efter behandlingen vil der være en eftermåling og 3, 6 og 12 måneders opfølgningsmålinger.

Befolkning:

Studiepopulationen vil bestå af kroniske CRPS-I-patienter mellem 18 og 65, med smerterelateret frygt (PHODA-LE-score ≥ 35 og PHODA-UE-score ≥ 32).

Intervention:

De to interventioner, der vil blive sammenlignet, er GEXP in vivo (de Jong et al., 2005) og standardiseret fysioterapi i henhold til protokollen fra Oerlemans, Oostendorp, de Boo en Goris (1999). GEXP in vivo omfatter 17 sessioner af en time, fysioterapibehandlingen af ​​34 sessioner af 30 minutter. Begge behandlinger vil blive givet over en periode på 17 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose CRPS-I i henhold til IASP kriterier.
  2. Smerterelateret (PHODA-LE-score ≥ 35 og PHODA-UE-score ≥ 32)
  3. Alder mellem 18 og 65.
  4. Rehabiliteringsbehandling er indiceret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet.
  2. Utilstrækkelig flydende hollandsk.
  3. Generaliseret smertesyndrom.
  4. Dystoni.
  5. Sympatektomi af den berørte ekstremitet.
  6. Psykopatologi
  7. Inddragelse i et krav vedrørende sygdommen.
  8. Stofmisbrug.
  9. Symptomer på både øvre eller begge underekstremiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Adfærdsmæssigt: Graderet eksponering in vivo
Graderet eksponering in vivo ifølge protokollen fra de Jong et al. (2005)
Eksperimentel: 2
Adfærdsmæssigt: Fysioterapi
Fysioterapi i henhold til protokollen fra Oerlemans, Oostendorp, de Boo og Goris (1999)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funktionsnedsættelse målt med: Radboud Skills Questionnaire (RASQ; Oerlemans, Cup et al., 2000), for øvre lemmer; Walking Ability Questionnaire (WAQ; Perez et al., 2002), for underekstremiteter
Tidsramme: 2 gange før behandling, en gang efter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning
2 gange før behandling, en gang efter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fysisk aktivitet i dagligdagen
Tidsramme: 2 gange før behandling, en gang efter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning
2 gange før behandling, en gang efter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Kropsfunktion og struktur
Tidsramme: 2 gange før behandling, en gang efter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning
2 gange før behandling, en gang efter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Frygt for bevægelse
Tidsramme: 2 gange før behandling, en gang efter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning
2 gange før behandling, en gang efter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Frygt for smerte
Tidsramme: 2 gange før behandling, en gang efter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning
2 gange før behandling, en gang efter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Katastrofiserende skala
Tidsramme: 2 gange før behandling, en gang efter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning
2 gange før behandling, en gang efter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Håndtering af smerte
Tidsramme: 2 gange før behandling, en gang efter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning
2 gange før behandling, en gang efter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Følelsesmæssig nød
Tidsramme: 2 gange før behandling, en gang efter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning
2 gange før behandling, en gang efter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Deltagelse
Tidsramme: 2 gange før behandling, en gang efter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning
2 gange før behandling, en gang efter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Følelsesmæssig involvering
Tidsramme: 2 gange før behandling, en gang efter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning
2 gange før behandling, en gang efter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marielle Goossens, Dr., Maastricht University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2008

Først opslået (Skøn)

29. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC 08-3-004
  • NL20067.068.08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompleks regionalt smertesyndrom type I

Kliniske forsøg med Graderet eksponering in vivo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner