- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00625976
Graded Exposure (GEXP) in vivo versus Physiotherapie bei komplexem regionalen Schmerzsyndrom Typ I (CRPS-I)
Die Wirksamkeit einer abgestuften Exposition in vivo im Vergleich zu standardisierter Physiotherapie bei Patienten mit komplexem regionalen Schmerzsyndrom Typ I (CRPS-I) mit schmerzbedingter Angst: eine randomisierte klinische Studie
Hintergrund:
Die Forschung zur Behandlung von CRPS-I, wie sie in den niederländischen evidenzbasierten Behandlungsleitlinien (Richtlijn Complex Regional Pain Syndrome Type I, 2006) beschrieben ist, zeigte hauptsächlich eine Verbesserung auf der Schmerzebene und bei der Schmerzbewältigung. Es wurde nur eine geringe Verbesserung der funktionellen Wiederherstellung festgestellt. Untersuchungen an anderen Schmerzpopulationen, wie z. B. Patienten mit Nacken- und Rückenschmerzen, haben gezeigt, dass schmerzbedingte Angst zur Entwicklung einer funktionellen Behinderung beiträgt. GEXP in vivo, das darauf abzielt, Bewegungsangst systematisch zu reduzieren, zeigt vielversprechende Ergebnisse bei CRPS-I-Patienten (de Jong et al., 2005).
Zielsetzung:
Das Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist es, die Wirksamkeit von GEXP in vivo mit der einer standardisierten Physiotherapie bei CRPS-I-Patienten mit schmerzbedingter Angst zu vergleichen.
Design:
Bei der Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum. Der Behandlung gehen zwei Vormaßnahmen voraus. Nach der Behandlung gibt es eine Nachmessung und Nachmessungen nach 3, 6 und 12 Monaten.
Bevölkerung:
Die Studienpopulation besteht aus chronischen CRPS-I-Patienten zwischen 18 und 65 Jahren mit schmerzbedingter Angst (PHODA-LE-Score ≥ 35 und PHODA-UE-Score ≥ 32).
Intervention:
Die beiden zu vergleichenden Interventionen sind GEXP in vivo (de Jong et al., 2005) und standardisierte Physiotherapie nach dem Protokoll von Oerlemans, Oostendorp, de Boo en Goris (1999). Die GEXP in vivo umfasst 17 Sitzungen à eine Stunde, die physiotherapeutische Behandlung 34 Sitzungen à 30 Minuten. Beide Behandlungen werden über einen Zeitraum von 17 Wochen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose CRPS-I nach IASP-Kriterien.
- Schmerzbedingt (PHODA-LE-Score ≥ 35 und PHODA-UE-Score ≥ 32)
- Alter zwischen 18 und 65.
- Eine Rehabilitationsbehandlung ist angezeigt.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
- Unzureichende Niederländischkenntnisse.
- Generalisiertes Schmerzsyndrom.
- Dystonie.
- Sympathektomie der betroffenen Extremität.
- Psychopathologie
- Beteiligung an einem Anspruch bezüglich der Krankheit.
- Drogenmissbrauch.
- Symptome an beiden oberen oder beiden unteren Extremitäten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Abgestufte Exposition in vivo nach dem Protokoll von de Jong et al. (2005)
|
|
Experimental: 2
|
Physiotherapie nach dem Protokoll von Oerlemans, Oostendorp, de Boo und Goris (1999)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Funktionelle Behinderung gemessen mit: Radboud Skills Questionnaire (RASQ; Oerlemans, Cup et al., 2000), für obere Gliedmaßen; Fragebogen zur Gehfähigkeit (WAQ; Perez et al., 2002), für die unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 2-mal vor der Behandlung, einmal nach der Behandlung und nach 3, 6 und 12 Monaten zur Nachsorge
|
2-mal vor der Behandlung, einmal nach der Behandlung und nach 3, 6 und 12 Monaten zur Nachsorge
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Körperliche Aktivität im Alltag
Zeitfenster: 2-mal vor der Behandlung, einmal nach der Behandlung und nach 3, 6 und 12 Monaten zur Nachsorge
|
2-mal vor der Behandlung, einmal nach der Behandlung und nach 3, 6 und 12 Monaten zur Nachsorge
|
|
Körperfunktion und Struktur
Zeitfenster: 2-mal vor der Behandlung, einmal nach der Behandlung und nach 3, 6 und 12 Monaten zur Nachsorge
|
2-mal vor der Behandlung, einmal nach der Behandlung und nach 3, 6 und 12 Monaten zur Nachsorge
|
|
Angst vor Bewegung
Zeitfenster: 2-mal vor der Behandlung, einmal nach der Behandlung und nach 3, 6 und 12 Monaten zur Nachsorge
|
2-mal vor der Behandlung, einmal nach der Behandlung und nach 3, 6 und 12 Monaten zur Nachsorge
|
|
Angst vor Schmerzen
Zeitfenster: 2-mal vor der Behandlung, einmal nach der Behandlung und nach 3, 6 und 12 Monaten zur Nachsorge
|
2-mal vor der Behandlung, einmal nach der Behandlung und nach 3, 6 und 12 Monaten zur Nachsorge
|
|
Katastrophierende Skala
Zeitfenster: 2-mal vor der Behandlung, einmal nach der Behandlung und nach 3, 6 und 12 Monaten zur Nachsorge
|
2-mal vor der Behandlung, einmal nach der Behandlung und nach 3, 6 und 12 Monaten zur Nachsorge
|
|
Umgang mit Schmerzen
Zeitfenster: 2-mal vor der Behandlung, einmal nach der Behandlung und nach 3, 6 und 12 Monaten zur Nachsorge
|
2-mal vor der Behandlung, einmal nach der Behandlung und nach 3, 6 und 12 Monaten zur Nachsorge
|
|
Emotionalen Stress
Zeitfenster: 2-mal vor der Behandlung, einmal nach der Behandlung und nach 3, 6 und 12 Monaten zur Nachsorge
|
2-mal vor der Behandlung, einmal nach der Behandlung und nach 3, 6 und 12 Monaten zur Nachsorge
|
|
Beteiligung
Zeitfenster: 2-mal vor der Behandlung, einmal nach der Behandlung und nach 3, 6 und 12 Monaten zur Nachsorge
|
2-mal vor der Behandlung, einmal nach der Behandlung und nach 3, 6 und 12 Monaten zur Nachsorge
|
|
Emotionale Beteiligung
Zeitfenster: 2-mal vor der Behandlung, einmal nach der Behandlung und nach 3, 6 und 12 Monaten zur Nachsorge
|
2-mal vor der Behandlung, einmal nach der Behandlung und nach 3, 6 und 12 Monaten zur Nachsorge
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marielle Goossens, Dr., Maastricht University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- MEC 08-3-004
- NL20067.068.08
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