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Graded Exposure (GEXP) in vivo versus Physiotherapie bei komplexem regionalen Schmerzsyndrom Typ I (CRPS-I)

18. September 2014 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Die Wirksamkeit einer abgestuften Exposition in vivo im Vergleich zu standardisierter Physiotherapie bei Patienten mit komplexem regionalen Schmerzsyndrom Typ I (CRPS-I) mit schmerzbedingter Angst: eine randomisierte klinische Studie

Hintergrund:

Die Forschung zur Behandlung von CRPS-I, wie sie in den niederländischen evidenzbasierten Behandlungsleitlinien (Richtlijn Complex Regional Pain Syndrome Type I, 2006) beschrieben ist, zeigte hauptsächlich eine Verbesserung auf der Schmerzebene und bei der Schmerzbewältigung. Es wurde nur eine geringe Verbesserung der funktionellen Wiederherstellung festgestellt. Untersuchungen an anderen Schmerzpopulationen, wie z. B. Patienten mit Nacken- und Rückenschmerzen, haben gezeigt, dass schmerzbedingte Angst zur Entwicklung einer funktionellen Behinderung beiträgt. GEXP in vivo, das darauf abzielt, Bewegungsangst systematisch zu reduzieren, zeigt vielversprechende Ergebnisse bei CRPS-I-Patienten (de Jong et al., 2005).

Zielsetzung:

Das Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist es, die Wirksamkeit von GEXP in vivo mit der einer standardisierten Physiotherapie bei CRPS-I-Patienten mit schmerzbedingter Angst zu vergleichen.

Design:

Bei der Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum. Der Behandlung gehen zwei Vormaßnahmen voraus. Nach der Behandlung gibt es eine Nachmessung und Nachmessungen nach 3, 6 und 12 Monaten.

Bevölkerung:

Die Studienpopulation besteht aus chronischen CRPS-I-Patienten zwischen 18 und 65 Jahren mit schmerzbedingter Angst (PHODA-LE-Score ≥ 35 und PHODA-UE-Score ≥ 32).

Intervention:

Die beiden zu vergleichenden Interventionen sind GEXP in vivo (de Jong et al., 2005) und standardisierte Physiotherapie nach dem Protokoll von Oerlemans, Oostendorp, de Boo en Goris (1999). Die GEXP in vivo umfasst 17 Sitzungen à eine Stunde, die physiotherapeutische Behandlung 34 Sitzungen à 30 Minuten. Beide Behandlungen werden über einen Zeitraum von 17 Wochen durchgeführt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose CRPS-I nach IASP-Kriterien.
  2. Schmerzbedingt (PHODA-LE-Score ≥ 35 und PHODA-UE-Score ≥ 32)
  3. Alter zwischen 18 und 65.
  4. Eine Rehabilitationsbehandlung ist angezeigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft.
  2. Unzureichende Niederländischkenntnisse.
  3. Generalisiertes Schmerzsyndrom.
  4. Dystonie.
  5. Sympathektomie der betroffenen Extremität.
  6. Psychopathologie
  7. Beteiligung an einem Anspruch bezüglich der Krankheit.
  8. Drogenmissbrauch.
  9. Symptome an beiden oberen oder beiden unteren Extremitäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Abgestufte Exposition in vivo nach dem Protokoll von de Jong et al. (2005)
Experimental: 2
Physiotherapie nach dem Protokoll von Oerlemans, Oostendorp, de Boo und Goris (1999)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionelle Behinderung gemessen mit: Radboud Skills Questionnaire (RASQ; Oerlemans, Cup et al., 2000), für obere Gliedmaßen; Fragebogen zur Gehfähigkeit (WAQ; Perez et al., 2002), für die unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 2-mal vor der Behandlung, einmal nach der Behandlung und nach 3, 6 und 12 Monaten zur Nachsorge
2-mal vor der Behandlung, einmal nach der Behandlung und nach 3, 6 und 12 Monaten zur Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körperliche Aktivität im Alltag
Zeitfenster: 2-mal vor der Behandlung, einmal nach der Behandlung und nach 3, 6 und 12 Monaten zur Nachsorge
2-mal vor der Behandlung, einmal nach der Behandlung und nach 3, 6 und 12 Monaten zur Nachsorge
Körperfunktion und Struktur
Zeitfenster: 2-mal vor der Behandlung, einmal nach der Behandlung und nach 3, 6 und 12 Monaten zur Nachsorge
2-mal vor der Behandlung, einmal nach der Behandlung und nach 3, 6 und 12 Monaten zur Nachsorge
Angst vor Bewegung
Zeitfenster: 2-mal vor der Behandlung, einmal nach der Behandlung und nach 3, 6 und 12 Monaten zur Nachsorge
2-mal vor der Behandlung, einmal nach der Behandlung und nach 3, 6 und 12 Monaten zur Nachsorge
Angst vor Schmerzen
Zeitfenster: 2-mal vor der Behandlung, einmal nach der Behandlung und nach 3, 6 und 12 Monaten zur Nachsorge
2-mal vor der Behandlung, einmal nach der Behandlung und nach 3, 6 und 12 Monaten zur Nachsorge
Katastrophierende Skala
Zeitfenster: 2-mal vor der Behandlung, einmal nach der Behandlung und nach 3, 6 und 12 Monaten zur Nachsorge
2-mal vor der Behandlung, einmal nach der Behandlung und nach 3, 6 und 12 Monaten zur Nachsorge
Umgang mit Schmerzen
Zeitfenster: 2-mal vor der Behandlung, einmal nach der Behandlung und nach 3, 6 und 12 Monaten zur Nachsorge
2-mal vor der Behandlung, einmal nach der Behandlung und nach 3, 6 und 12 Monaten zur Nachsorge
Emotionalen Stress
Zeitfenster: 2-mal vor der Behandlung, einmal nach der Behandlung und nach 3, 6 und 12 Monaten zur Nachsorge
2-mal vor der Behandlung, einmal nach der Behandlung und nach 3, 6 und 12 Monaten zur Nachsorge
Beteiligung
Zeitfenster: 2-mal vor der Behandlung, einmal nach der Behandlung und nach 3, 6 und 12 Monaten zur Nachsorge
2-mal vor der Behandlung, einmal nach der Behandlung und nach 3, 6 und 12 Monaten zur Nachsorge
Emotionale Beteiligung
Zeitfenster: 2-mal vor der Behandlung, einmal nach der Behandlung und nach 3, 6 und 12 Monaten zur Nachsorge
2-mal vor der Behandlung, einmal nach der Behandlung und nach 3, 6 und 12 Monaten zur Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marielle Goossens, Dr., Maastricht University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Komplexes regionales Schmerzsyndrom Typ I

Klinische Studien zur Abgestufte Exposition in vivo

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