Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Graded Exposure (GEXP) in vivo versus fizioterápia I. típusú komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS-I) esetén

2014. szeptember 18. frissítette: Maastricht University Medical Center

Az in vivo fokozatos expozíció hatékonysága a standardizált fizioterápiás kezeléssel szemben a fájdalommal kapcsolatos félelemtől szenvedő, összetett regionális fájdalom szindróma I. típusú (CRPS-I) betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat

Háttér:

A CRPS-I kezelésével kapcsolatos kutatások, amint azt a holland bizonyítékokon alapuló kezelési irányelvek (Richtlijn Complex Regional Pain Syndrome I. típusú, 2006) leírták, főként a fájdalom és a fájdalommal való megküzdés szintjén mutattak javulást. Csak csekély javulást tapasztaltak a funkcionális helyreállításban. Más fájdalompopulációkon, például nyak- és hátfájásos betegeken végzett kutatások kimutatták, hogy a fájdalommal kapcsolatos félelem hozzájárul a funkcionális fogyatékosság kialakulásához. A mozgástól való félelem szisztematikus csökkentését célzó in vivo GEXP ígéretes eredményeket mutat CRPS-I betegekben (de Jong et al., 2005).

Célkitűzés:

A javasolt projekt célja a GEXP in vivo hatékonyságának összehasonlítása a standardizált fizioterápiával a fájdalommal összefüggő félelemtől szenvedő CRPS-I betegeknél.

Tervezés:

A vizsgálat egyetlen vak, egyetlen központú, randomizált klinikai vizsgálatra vonatkozik. A kezelést két előintézkedés előzi meg. A kezelés után egy utómérés és 3, 6 és 12 hónapos követési mérések lesznek.

Népesség:

A vizsgálati populáció 18 és 65 év közötti krónikus CRPS-I-betegekből áll, akiknek fájdalommal összefüggő félelmei vannak (PHODA-LE-pontszám ≥ 35 és PHODA-UE-pontszám ≥ 32).

Közbelépés:

A két összehasonlítandó beavatkozás a GEXP in vivo (de Jong et al., 2005) és a standardizált fizioterápia Oerlemans, Oostendorp, de Boo en Goris (1999) protokollja szerint. A GEXP in vivo 17 egyórás alkalomból, a fizioterápiás kezelés 34 30 perces alkalomból áll. Mindkét kezelést 17 héten keresztül adják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A CRPS-I diagnózisa az IASP kritériumai szerint.
  2. Fájdalommal kapcsolatos (PHODA-LE-pontszám ≥ 35 és PHODA-UE-pontszám ≥ 32)
  3. 18 és 65 év közötti életkor.
  4. Rehabilitációs kezelést javasoltak.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség.
  2. Nem elég folyékonyan beszél hollandul.
  3. Generalizált fájdalom szindróma.
  4. Disztónia.
  5. Az érintett végtag sympathectomiája.
  6. Pszichopatológia
  7. Részvétel a betegséggel kapcsolatos keresetben.
  8. Szerhasználat.
  9. Tünetek mindkét felső vagy mindkét alsó végtagon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Viselkedési: In vivo fokozatos expozíció
In vivo fokozatos expozíció de Jong és munkatársai protokollja szerint. (2005)
Kísérleti: 2
Viselkedési: Fizikoterápia
Fizioterápia Oerlemans, Oostendorp, de Boo és Goris protokollja szerint (1999)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Funkcionális fogyatékosság a következőkkel mérve: Radboud Skills Questionnaire (RASQ; Oerlemans, Cup et al., 2000), felső végtagokra; Walking Ability Questionnaire (WAQ; Perez et al., 2002), alsó végtagokra
Időkeret: 2 alkalommal a kezelés előtt, egyszer a kezelés után és 3, 6 és 12 hónapos utánkövetéskor
2 alkalommal a kezelés előtt, egyszer a kezelés után és 3, 6 és 12 hónapos utánkövetéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fizikai aktivitás a mindennapi életben
Időkeret: 2 alkalommal a kezelés előtt, egyszer a kezelés után és 3, 6 és 12 hónapos utánkövetéskor
2 alkalommal a kezelés előtt, egyszer a kezelés után és 3, 6 és 12 hónapos utánkövetéskor
A test működése és szerkezete
Időkeret: 2 alkalommal a kezelés előtt, egyszer a kezelés után és 3, 6 és 12 hónapos utánkövetéskor
2 alkalommal a kezelés előtt, egyszer a kezelés után és 3, 6 és 12 hónapos utánkövetéskor
Félelem a mozgástól
Időkeret: 2 alkalommal a kezelés előtt, egyszer a kezelés után és 3, 6 és 12 hónapos utánkövetéskor
2 alkalommal a kezelés előtt, egyszer a kezelés után és 3, 6 és 12 hónapos utánkövetéskor
A fájdalomtól való félelem
Időkeret: 2 alkalommal a kezelés előtt, egyszer a kezelés után és 3, 6 és 12 hónapos utánkövetéskor
2 alkalommal a kezelés előtt, egyszer a kezelés után és 3, 6 és 12 hónapos utánkövetéskor
Katasztrofális skála
Időkeret: 2 alkalommal a kezelés előtt, egyszer a kezelés után és 3, 6 és 12 hónapos utánkövetéskor
2 alkalommal a kezelés előtt, egyszer a kezelés után és 3, 6 és 12 hónapos utánkövetéskor
Megbirkózni a fájdalommal
Időkeret: 2 alkalommal a kezelés előtt, egyszer a kezelés után és 3, 6 és 12 hónapos utánkövetéskor
2 alkalommal a kezelés előtt, egyszer a kezelés után és 3, 6 és 12 hónapos utánkövetéskor
Ézelmi szorongás
Időkeret: 2 alkalommal a kezelés előtt, egyszer a kezelés után és 3, 6 és 12 hónapos utánkövetéskor
2 alkalommal a kezelés előtt, egyszer a kezelés után és 3, 6 és 12 hónapos utánkövetéskor
Részvétel
Időkeret: 2 alkalommal a kezelés előtt, egyszer a kezelés után és 3, 6 és 12 hónapos utánkövetéskor
2 alkalommal a kezelés előtt, egyszer a kezelés után és 3, 6 és 12 hónapos utánkövetéskor
Érzelmi érintettség
Időkeret: 2 alkalommal a kezelés előtt, egyszer a kezelés után és 3, 6 és 12 hónapos utánkövetéskor
2 alkalommal a kezelés előtt, egyszer a kezelés után és 3, 6 és 12 hónapos utánkövetéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marielle Goossens, Dr., Maastricht University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 28.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEC 08-3-004
  • NL20067.068.08

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel