Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gradert eksponering (GEXP) in vivo versus fysioterapi ved komplekst regionalt smertesyndrom type I (CRPS-I)

18. september 2014 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Effektiviteten av gradert eksponering in vivo versus standardisert fysioterapi ved komplekst regionalt smertesyndrom type I (CRPS-I) pasienter med smerterelatert frykt: en randomisert klinisk studie

Bakgrunn:

Forskning på behandling av CRPS-I, som beskrevet i de nederlandske evidensbaserte behandlingsretningslinjene (Richtlijn Complex Regional Pain Syndrome type I, 2006), viste hovedsakelig bedring på nivået av smerte og mestring av smerte. Bare liten forbedring i funksjonell restaurering ble funnet. Forskning i andre smertepopulasjoner som pasienter med nakke- og ryggsmerter har vist at smerterelatert frykt bidrar til utvikling av funksjonshemming. GEXP in vivo som tar sikte på systematisk å redusere frykt for bevegelse, viser lovende resultater hos CRPS-I pasienter (de Jong et al., 2005).

Objektiv:

Målet med det foreslåtte prosjektet er å sammenligne effektiviteten av GEXP in vivo med den til standardisert fysioterapi hos CRPS-I pasienter med smerterelatert frykt.

Design:

Studien gjelder en enkelt blindet, enkeltsenter, randomisert klinisk studie. Behandlingen vil innledes med to forhåndstiltak. Etter behandling vil det være én ettermåling og 3, 6 og 12 måneders oppfølgingsmålinger.

Befolkning:

Studiepopulasjonen vil bestå av kroniske CRPS-I pasienter mellom 18 og 65, med smerterelatert frykt (PHODA-LE-score ≥ 35 og PHODA-UE-score ≥ 32).

Innblanding:

De to intervensjonene som skal sammenlignes er GEXP in vivo (de Jong et al., 2005) og standardisert fysioterapi i henhold til protokollen til Oerlemans, Oostendorp, de Boo en Goris (1999). GEXP in vivo består av 17 økter á en time, fysioterapibehandlingen på 34 økter á 30 minutter. Begge behandlingene vil bli gitt over en periode på 17 uker.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose CRPS-I i henhold til IASP-kriterier.
  2. Smerterelatert (PHODA-LE-score ≥ 35 og PHODA-UE-score ≥ 32)
  3. Alder mellom 18 og 65.
  4. Rehabiliteringsbehandling er indisert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap.
  2. Utilstrekkelig flyt i nederlandsk.
  3. Generalisert smertesyndrom.
  4. Dystoni.
  5. Sympatektomi av den berørte ekstremiteten.
  6. Psykopatologi
  7. Involvering i et krav angående sykdommen.
  8. Stoffmisbruk.
  9. Symptomer på begge øvre eller begge underekstremiteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Gradert eksponering in vivo i henhold til protokollen til de Jong et al. (2005)
Eksperimentell: 2
Fysioterapi i henhold til protokollen til Oerlemans, Oostendorp, de Boo og Goris (1999)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funksjonshemming målt med: Radboud Skills Questionnaire (RASQ; Oerlemans, Cup et al., 2000), for øvre lemmer; Walking Ability Questionnaire (WAQ; Perez et al., 2002), for underekstremiteter
Tidsramme: 2 ganger før behandling, en gang etter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
2 ganger før behandling, en gang etter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fysisk aktivitet i dagliglivet
Tidsramme: 2 ganger før behandling, en gang etter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
2 ganger før behandling, en gang etter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Kroppsfunksjon og struktur
Tidsramme: 2 ganger før behandling, en gang etter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
2 ganger før behandling, en gang etter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Frykt for bevegelse
Tidsramme: 2 ganger før behandling, en gang etter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
2 ganger før behandling, en gang etter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Frykt for smerte
Tidsramme: 2 ganger før behandling, en gang etter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
2 ganger før behandling, en gang etter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Katastroferende skala
Tidsramme: 2 ganger før behandling, en gang etter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
2 ganger før behandling, en gang etter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Mestring av smerte
Tidsramme: 2 ganger før behandling, en gang etter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
2 ganger før behandling, en gang etter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Emosjonelt ubehag
Tidsramme: 2 ganger før behandling, en gang etter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
2 ganger før behandling, en gang etter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Deltakelse
Tidsramme: 2 ganger før behandling, en gang etter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
2 ganger før behandling, en gang etter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Følelsesmessig engasjement
Tidsramme: 2 ganger før behandling, en gang etter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
2 ganger før behandling, en gang etter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marielle Goossens, Dr., Maastricht University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere