- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00625976
Gradert eksponering (GEXP) in vivo versus fysioterapi ved komplekst regionalt smertesyndrom type I (CRPS-I)
Effektiviteten av gradert eksponering in vivo versus standardisert fysioterapi ved komplekst regionalt smertesyndrom type I (CRPS-I) pasienter med smerterelatert frykt: en randomisert klinisk studie
Bakgrunn:
Forskning på behandling av CRPS-I, som beskrevet i de nederlandske evidensbaserte behandlingsretningslinjene (Richtlijn Complex Regional Pain Syndrome type I, 2006), viste hovedsakelig bedring på nivået av smerte og mestring av smerte. Bare liten forbedring i funksjonell restaurering ble funnet. Forskning i andre smertepopulasjoner som pasienter med nakke- og ryggsmerter har vist at smerterelatert frykt bidrar til utvikling av funksjonshemming. GEXP in vivo som tar sikte på systematisk å redusere frykt for bevegelse, viser lovende resultater hos CRPS-I pasienter (de Jong et al., 2005).
Objektiv:
Målet med det foreslåtte prosjektet er å sammenligne effektiviteten av GEXP in vivo med den til standardisert fysioterapi hos CRPS-I pasienter med smerterelatert frykt.
Design:
Studien gjelder en enkelt blindet, enkeltsenter, randomisert klinisk studie. Behandlingen vil innledes med to forhåndstiltak. Etter behandling vil det være én ettermåling og 3, 6 og 12 måneders oppfølgingsmålinger.
Befolkning:
Studiepopulasjonen vil bestå av kroniske CRPS-I pasienter mellom 18 og 65, med smerterelatert frykt (PHODA-LE-score ≥ 35 og PHODA-UE-score ≥ 32).
Innblanding:
De to intervensjonene som skal sammenlignes er GEXP in vivo (de Jong et al., 2005) og standardisert fysioterapi i henhold til protokollen til Oerlemans, Oostendorp, de Boo en Goris (1999). GEXP in vivo består av 17 økter á en time, fysioterapibehandlingen på 34 økter á 30 minutter. Begge behandlingene vil bli gitt over en periode på 17 uker.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose CRPS-I i henhold til IASP-kriterier.
- Smerterelatert (PHODA-LE-score ≥ 35 og PHODA-UE-score ≥ 32)
- Alder mellom 18 og 65.
- Rehabiliteringsbehandling er indisert.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap.
- Utilstrekkelig flyt i nederlandsk.
- Generalisert smertesyndrom.
- Dystoni.
- Sympatektomi av den berørte ekstremiteten.
- Psykopatologi
- Involvering i et krav angående sykdommen.
- Stoffmisbruk.
- Symptomer på begge øvre eller begge underekstremiteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Gradert eksponering in vivo i henhold til protokollen til de Jong et al. (2005)
|
|
Eksperimentell: 2
|
Fysioterapi i henhold til protokollen til Oerlemans, Oostendorp, de Boo og Goris (1999)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funksjonshemming målt med: Radboud Skills Questionnaire (RASQ; Oerlemans, Cup et al., 2000), for øvre lemmer; Walking Ability Questionnaire (WAQ; Perez et al., 2002), for underekstremiteter
Tidsramme: 2 ganger før behandling, en gang etter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
|
2 ganger før behandling, en gang etter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fysisk aktivitet i dagliglivet
Tidsramme: 2 ganger før behandling, en gang etter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
|
2 ganger før behandling, en gang etter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Kroppsfunksjon og struktur
Tidsramme: 2 ganger før behandling, en gang etter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
|
2 ganger før behandling, en gang etter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Frykt for bevegelse
Tidsramme: 2 ganger før behandling, en gang etter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
|
2 ganger før behandling, en gang etter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Frykt for smerte
Tidsramme: 2 ganger før behandling, en gang etter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
|
2 ganger før behandling, en gang etter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Katastroferende skala
Tidsramme: 2 ganger før behandling, en gang etter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
|
2 ganger før behandling, en gang etter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Mestring av smerte
Tidsramme: 2 ganger før behandling, en gang etter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
|
2 ganger før behandling, en gang etter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Emosjonelt ubehag
Tidsramme: 2 ganger før behandling, en gang etter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
|
2 ganger før behandling, en gang etter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Deltakelse
Tidsramme: 2 ganger før behandling, en gang etter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
|
2 ganger før behandling, en gang etter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Følelsesmessig engasjement
Tidsramme: 2 ganger før behandling, en gang etter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
|
2 ganger før behandling, en gang etter behandling og ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marielle Goossens, Dr., Maastricht University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEC 08-3-004
- NL20067.068.08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .