- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00625976
Graded Exposure (GEXP) in vivo versus fysiotherapie bij complex regionaal pijnsyndroom type I (CRPS-I)
De effectiviteit van graduele blootstelling in vivo versus gestandaardiseerde fysiotherapie bij patiënten met complex regionaal pijnsyndroom type I (CRPS-I) met pijngerelateerde angst: een gerandomiseerde klinische studie
Achtergrond:
Onderzoek naar de behandeling van CRPS-I, zoals beschreven in de Nederlandse evidence-based behandelrichtlijnen (Richtlijn Complex Regionaal Pijnsyndroom type I, 2006), laat vooral verbetering zien op het gebied van pijn en omgaan met pijn. Er werd slechts weinig verbetering in functioneel herstel gevonden. Onderzoek bij andere pijnpopulaties, zoals nek- en rugpijnpatiënten, heeft aangetoond dat pijngerelateerde angst bijdraagt aan de ontwikkeling van functionele beperkingen. GEXP in vivo, gericht op het systematisch verminderen van bewegingsangst, laat veelbelovende resultaten zien bij CRPS-I patiënten (de Jong et al., 2005).
Objectief:
Het doel van het voorgestelde project is om de effectiviteit van GEXP in vivo te vergelijken met die van gestandaardiseerde fysiotherapie bij CRPS-I-patiënten met pijngerelateerde angst.
Ontwerp:
De studie betreft een geblindeerde, single-center, gerandomiseerde klinische studie. Aan de behandeling gaan twee voormaatregelen vooraf. Na de behandeling is er een nameting en een vervolgmeting na 3, 6 en 12 maanden.
Bevolking:
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit chronische CRPS-I patiënten tussen 18 en 65 jaar met pijngerelateerde angst (PHODA-LE-score ≥ 35 en PHODA-UE-score ≥ 32).
Interventie:
De twee interventies die worden vergeleken zijn GEXP in vivo (de Jong et al., 2005) en gestandaardiseerde fysiotherapie volgens het protocol van Oerlemans, Oostendorp, de Boo en Goris (1999). De GEXP in vivo omvat 17 zittingen van een uur, de fysiotherapeutische behandeling van 34 zittingen van 30 minuten. Beide behandelingen worden gegeven over een periode van 17 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose CRPS-I volgens IASP criteria.
- Pijngerelateerd (PHODA-LE-score ≥ 35 en PHODA-UE-score ≥ 32)
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
- Revalidatiebehandeling is geïndiceerd.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap.
- Onvoldoende beheersing van het Nederlands.
- Gegeneraliseerd pijnsyndroom.
- Dystonie.
- Sympathectomie van de aangedane extremiteit.
- Psychopathologie
- Betrokkenheid bij een claim met betrekking tot de ziekte.
- Middelenmisbruik.
- Symptomen aan beide bovenste of beide onderste ledematen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Graded exposure in vivo volgens het protocol van de Jong et al. (2005)
|
|
Experimenteel: 2
|
Fysiotherapie volgens het protocol van Oerlemans, Oostendorp, de Boo en Goris (1999)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Functionele beperking gemeten met: Radboud Skills Questionnaire (RASQ; Oerlemans, Cup et al., 2000), voor bovenste ledematen; Walking Ability Questionnaire (WAQ; Perez et al., 2002), voor de onderste ledematen
Tijdsspanne: 2 keer voor de behandeling, een keer na de behandeling en na 3, 6 en 12 maanden follow-up
|
2 keer voor de behandeling, een keer na de behandeling en na 3, 6 en 12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lichamelijke activiteit in het dagelijks leven
Tijdsspanne: 2 keer voor de behandeling, een keer na de behandeling en na 3, 6 en 12 maanden follow-up
|
2 keer voor de behandeling, een keer na de behandeling en na 3, 6 en 12 maanden follow-up
|
|
Lichaamsfunctie en structuur
Tijdsspanne: 2 keer voor de behandeling, een keer na de behandeling en na 3, 6 en 12 maanden follow-up
|
2 keer voor de behandeling, een keer na de behandeling en na 3, 6 en 12 maanden follow-up
|
|
Angst voor beweging
Tijdsspanne: 2 keer voor de behandeling, een keer na de behandeling en na 3, 6 en 12 maanden follow-up
|
2 keer voor de behandeling, een keer na de behandeling en na 3, 6 en 12 maanden follow-up
|
|
Angst voor pijn
Tijdsspanne: 2 keer voor de behandeling, een keer na de behandeling en na 3, 6 en 12 maanden follow-up
|
2 keer voor de behandeling, een keer na de behandeling en na 3, 6 en 12 maanden follow-up
|
|
Catastrofale schaal
Tijdsspanne: 2 keer voor de behandeling, een keer na de behandeling en na 3, 6 en 12 maanden follow-up
|
2 keer voor de behandeling, een keer na de behandeling en na 3, 6 en 12 maanden follow-up
|
|
Omgaan met pijn
Tijdsspanne: 2 keer voor de behandeling, een keer na de behandeling en na 3, 6 en 12 maanden follow-up
|
2 keer voor de behandeling, een keer na de behandeling en na 3, 6 en 12 maanden follow-up
|
|
Emotionele nood
Tijdsspanne: 2 keer voor de behandeling, een keer na de behandeling en na 3, 6 en 12 maanden follow-up
|
2 keer voor de behandeling, een keer na de behandeling en na 3, 6 en 12 maanden follow-up
|
|
Deelname
Tijdsspanne: 2 keer voor de behandeling, een keer na de behandeling en na 3, 6 en 12 maanden follow-up
|
2 keer voor de behandeling, een keer na de behandeling en na 3, 6 en 12 maanden follow-up
|
|
Emotionele betrokkenheid
Tijdsspanne: 2 keer voor de behandeling, een keer na de behandeling en na 3, 6 en 12 maanden follow-up
|
2 keer voor de behandeling, een keer na de behandeling en na 3, 6 en 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marielle Goossens, Dr., Maastricht University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEC 08-3-004
- NL20067.068.08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .