Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Graded Exposure (GEXP) in vivo versus fysiotherapie bij complex regionaal pijnsyndroom type I (CRPS-I)

18 september 2014 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

De effectiviteit van graduele blootstelling in vivo versus gestandaardiseerde fysiotherapie bij patiënten met complex regionaal pijnsyndroom type I (CRPS-I) met pijngerelateerde angst: een gerandomiseerde klinische studie

Achtergrond:

Onderzoek naar de behandeling van CRPS-I, zoals beschreven in de Nederlandse evidence-based behandelrichtlijnen (Richtlijn Complex Regionaal Pijnsyndroom type I, 2006), laat vooral verbetering zien op het gebied van pijn en omgaan met pijn. Er werd slechts weinig verbetering in functioneel herstel gevonden. Onderzoek bij andere pijnpopulaties, zoals nek- en rugpijnpatiënten, heeft aangetoond dat pijngerelateerde angst bijdraagt ​​aan de ontwikkeling van functionele beperkingen. GEXP in vivo, gericht op het systematisch verminderen van bewegingsangst, laat veelbelovende resultaten zien bij CRPS-I patiënten (de Jong et al., 2005).

Objectief:

Het doel van het voorgestelde project is om de effectiviteit van GEXP in vivo te vergelijken met die van gestandaardiseerde fysiotherapie bij CRPS-I-patiënten met pijngerelateerde angst.

Ontwerp:

De studie betreft een geblindeerde, single-center, gerandomiseerde klinische studie. Aan de behandeling gaan twee voormaatregelen vooraf. Na de behandeling is er een nameting en een vervolgmeting na 3, 6 en 12 maanden.

Bevolking:

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit chronische CRPS-I patiënten tussen 18 en 65 jaar met pijngerelateerde angst (PHODA-LE-score ≥ 35 en PHODA-UE-score ≥ 32).

Interventie:

De twee interventies die worden vergeleken zijn GEXP in vivo (de Jong et al., 2005) en gestandaardiseerde fysiotherapie volgens het protocol van Oerlemans, Oostendorp, de Boo en Goris (1999). De GEXP in vivo omvat 17 zittingen van een uur, de fysiotherapeutische behandeling van 34 zittingen van 30 minuten. Beide behandelingen worden gegeven over een periode van 17 weken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose CRPS-I volgens IASP criteria.
  2. Pijngerelateerd (PHODA-LE-score ≥ 35 en PHODA-UE-score ≥ 32)
  3. Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
  4. Revalidatiebehandeling is geïndiceerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap.
  2. Onvoldoende beheersing van het Nederlands.
  3. Gegeneraliseerd pijnsyndroom.
  4. Dystonie.
  5. Sympathectomie van de aangedane extremiteit.
  6. Psychopathologie
  7. Betrokkenheid bij een claim met betrekking tot de ziekte.
  8. Middelenmisbruik.
  9. Symptomen aan beide bovenste of beide onderste ledematen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Graded exposure in vivo volgens het protocol van de Jong et al. (2005)
Experimenteel: 2
Fysiotherapie volgens het protocol van Oerlemans, Oostendorp, de Boo en Goris (1999)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Functionele beperking gemeten met: Radboud Skills Questionnaire (RASQ; Oerlemans, Cup et al., 2000), voor bovenste ledematen; Walking Ability Questionnaire (WAQ; Perez et al., 2002), voor de onderste ledematen
Tijdsspanne: 2 keer voor de behandeling, een keer na de behandeling en na 3, 6 en 12 maanden follow-up
2 keer voor de behandeling, een keer na de behandeling en na 3, 6 en 12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lichamelijke activiteit in het dagelijks leven
Tijdsspanne: 2 keer voor de behandeling, een keer na de behandeling en na 3, 6 en 12 maanden follow-up
2 keer voor de behandeling, een keer na de behandeling en na 3, 6 en 12 maanden follow-up
Lichaamsfunctie en structuur
Tijdsspanne: 2 keer voor de behandeling, een keer na de behandeling en na 3, 6 en 12 maanden follow-up
2 keer voor de behandeling, een keer na de behandeling en na 3, 6 en 12 maanden follow-up
Angst voor beweging
Tijdsspanne: 2 keer voor de behandeling, een keer na de behandeling en na 3, 6 en 12 maanden follow-up
2 keer voor de behandeling, een keer na de behandeling en na 3, 6 en 12 maanden follow-up
Angst voor pijn
Tijdsspanne: 2 keer voor de behandeling, een keer na de behandeling en na 3, 6 en 12 maanden follow-up
2 keer voor de behandeling, een keer na de behandeling en na 3, 6 en 12 maanden follow-up
Catastrofale schaal
Tijdsspanne: 2 keer voor de behandeling, een keer na de behandeling en na 3, 6 en 12 maanden follow-up
2 keer voor de behandeling, een keer na de behandeling en na 3, 6 en 12 maanden follow-up
Omgaan met pijn
Tijdsspanne: 2 keer voor de behandeling, een keer na de behandeling en na 3, 6 en 12 maanden follow-up
2 keer voor de behandeling, een keer na de behandeling en na 3, 6 en 12 maanden follow-up
Emotionele nood
Tijdsspanne: 2 keer voor de behandeling, een keer na de behandeling en na 3, 6 en 12 maanden follow-up
2 keer voor de behandeling, een keer na de behandeling en na 3, 6 en 12 maanden follow-up
Deelname
Tijdsspanne: 2 keer voor de behandeling, een keer na de behandeling en na 3, 6 en 12 maanden follow-up
2 keer voor de behandeling, een keer na de behandeling en na 3, 6 en 12 maanden follow-up
Emotionele betrokkenheid
Tijdsspanne: 2 keer voor de behandeling, een keer na de behandeling en na 3, 6 en 12 maanden follow-up
2 keer voor de behandeling, een keer na de behandeling en na 3, 6 en 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marielle Goossens, Dr., Maastricht University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren