- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00626587
La TBNA guidée par EBUS augmente le rendement diagnostique des lésions pulmonaires périphériques
L'aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique augmente le rendement diagnostique des lésions pulmonaires périphériques : un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le rendement diagnostique de l'aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS) pour les lésions pulmonaires périphériques (PPL) n'a pas été évalué. L'impact diagnostique du TBNA lorsque la sonde EBUS était adjacente aux lésions restait à déterminer.
Ici, nous avons conçu une étude prospective randomisée pour évaluer : (1) Le rendement diagnostique de la TBNA guidée par EBUS dans les PPL ; (2) Le rôle de TBNA lorsque la sonde EBUS était adjacente aux lésions. Les lésions non visibles à la bronchoscopie ont été définies comme des PPL (pas de découverte de lésions endobronchiques, de compression extrinsèque, d'infiltration sous-muqueuse ou de rétrécissement de l'orifice). L'appareil TBNA (Olympus NA-2C-1) a été inséré à travers le canal de travail, et a été avancé jusqu'à ce qu'il atteigne la lésion cible qui a été localisée par EBUS. Une aspiration manuelle négative a été appliquée avec la seringue de 20 ml. Les échantillons ont ensuite été étalés sur des lames de verre et immergés dans de l'alcool à 95 %. Au moins 3 aspirations par lésion ont été obtenues. En utilisant une randomisation simple avec un tableau de chiffres aléatoires, nous avons assigné au hasard des patients pour subir une TBB et une BW guidées par EBUS ou une TBNA, une TBB et une BW guidées par EBUS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kaohsiung
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Niaosung Shiang, Kaohsiung, Taïwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de lésions pulmonaires périphériques (LPP)
Critère d'exclusion:
- Examen bronchoscopique répété
- Lésions endobronchiques positives
- Résultats EBUS négatifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: UN
Procédures diagnostiques conventionnelles (biopsie transbronchique et lavage bronchique) des lésions pulmonaires périphériques
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L'appareil TBNA (Olympus NA-2C-1) est inséré à travers le canal de travail, et est avancé jusqu'à ce qu'il atteigne la lésion cible qui est localisée par EBUS.
Une aspiration manuelle négative est appliquée avec la seringue de 20 ml.
Les échantillons sont ensuite étalés sur des lames de verre et immergés dans de l'alcool à 95 %.
Au moins 3 aspirations par lésion sont obtenues.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le rendement diagnostique du TBNA guidé par EBUS dans les PPL
Délai: Suivi du diagnostic final
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Suivi du diagnostic final
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le rôle du TBNA lorsque la sonde EBUS était adjacente aux lésions
Délai: Suivi du diagnostic
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Suivi du diagnostic
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lin Meng-Chih, MD, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CGMH-94-0101A
- 96-0861B
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