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EBUS-geführte TBNA erhöht die diagnostische Ausbeute peripherer Lungenläsionen

28. Februar 2008 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Endobronchiale Ultraschall-geführte transbronchiale Nadelaspiration erhöht die diagnostische Ausbeute peripherer Lungenläsionen: Eine randomisierte Studie

Die Diagnose peripherer Lungenläsionen (PPLs) blieb eine klinische Herausforderung für Ärzte. Das Bronchoskop mit Probenahmeverfahren wurde als nützliche Methode zur Erlangung der korrekten Diagnose von PPLs anerkannt. Herkömmliche diagnostische Verfahren umfassten die transbronchiale Biopsie (TBB), das Bronchial Washing (BW) oder das Bronchial Brushing, aber die diagnostischen Ergebnisse waren manchmal suboptimal. Die diagnostische Rolle der TBNA für PPLs musste noch bestimmt werden, da viele der veröffentlichten Studien retrospektiv waren und eine kleine Stichprobengröße hatten. Dies könnte die Tatsache erklären, dass TBNA von Bronchologen für PPLs immer zu wenig genutzt wurde. Mit der beliebten Anwendung von EBUS-geführten Verfahren im klinischen Umfeld haben wir EBUS-geführte TBNA für PPLs durchgeführt. Wir möchten feststellen, ob die EBUS-geführte TBNA die Diagnoserate von PPLs verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die diagnostische Ausbeute der endobronchialen Ultraschall (EBUS)-geführten transbronchialen Nadelaspiration (TBNA) für periphere Lungenläsionen (PPLs) wurde nicht evaluiert. Der diagnostische Einfluss von TBNA, wenn sich die EBUS-Sonde in der Nähe von Läsionen befand, musste noch bestimmt werden.

Hier haben wir eine randomisierte, prospektive Studie entworfen, um Folgendes zu bewerten: (1) Die diagnostische Ausbeute der EBUS-geführten TBNA bei PPLs; (2) Die Rolle von TBNA, wenn die EBUS-Sonde neben den Läsionen war. Bronchoskopie nicht sichtbare Läsionen wurden als PPLs definiert (keine Befunde von endobronchialen Läsionen, extrinsischer Kompression, submuköser Infiltration oder Öffnungsverengung). Das TBNA-Gerät (Olympus NA-2C-1) wurde durch den Arbeitskanal eingeführt und vorgeschoben, bis es die Zielläsion erreichte, die durch EBUS lokalisiert wurde. Mit der 20-ml-Spritze wurde ein negativer manueller Sog angelegt. Die Proben wurden dann auf Objektträger ausgestrichen und in 95 % Alkohol eingetaucht. Es wurden mindestens 3 Aspirate pro Läsion erhalten. Unter Verwendung einer einfachen Randomisierung mit Zufallszahlentabelle haben wir Patienten nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um sich einer EBUS-geführten TBB und BW oder einer EBUS-geführten TBNA, TBB und BW zu unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Kaohsiung
      • Niaosung Shiang, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit peripheren Lungenläsionen (PPLs)

Ausschlusskriterien:

  • Wiederholte bronchoskopische Untersuchung
  • Positive endobronchiale Läsionen
  • Negative EBUS-Befunde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: A
Konventionelle diagnostische Verfahren (transbronchiale Biopsie und Bronchialwäsche) für periphere Lungenläsionen
Gerät: Olympus NA-2C-1 Transbronchiale Nadelaspiration (TBNA)
Das TBNA-Gerät (Olympus NA-2C-1) wird durch den Arbeitskanal eingeführt und vorgeschoben, bis es die durch EBUS lokalisierte Zielläsion erreicht. Mit der 20-ml-Spritze wird ein negativer manueller Sog angelegt. Die Proben werden dann auf Objektträger ausgestrichen und in 95 % Alkohol getaucht. Es werden mindestens 3 Aspirate pro Läsion erhalten.
Andere Namen:
  • TBNA-Apparat (Olympus NA-2C-1) für bronchoskopische Probenahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die diagnostische Ausbeute der EBUS-geführten TBNA bei PPLs
Zeitfenster: Nachverfolgung der endgültigen Diagnose
Nachverfolgung der endgültigen Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rolle von TBNA, wenn die EBUS-Sonde neben den Läsionen lag
Zeitfenster: Nachverfolgung der Diagnose
Nachverfolgung der Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lin Meng-Chih, MD, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGMH-94-0101A
  • 96-0861B

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