Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EBUS-Guided TBNA ökar det diagnostiska utbytet av perifera lungskador

28 februari 2008 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Endobronkial ultraljud-guidad transbronkial nålspiration ökar det diagnostiska utbytet av perifera lungskador: en randomiserad studie

Diagnosen av perifera pulmonella lesioner (PPL) förblev en klinisk utmaning för läkare. Bronkoskop med provtagningsprocedurer erkändes som en användbar metod för att få korrekt diagnos av PPL. Konventionella diagnostiska procedurer inkluderade transbronkial biopsi (TBB), bronkial tvätt (BW) eller bronkial borstning, men de diagnostiska utbytena var ibland suboptimala. Den diagnostiska rollen för TBNA för PPL återstod att fastställa, eftersom många av de publicerade studierna var retrospektiva och hade liten provstorlek. Detta kan förklara det faktum att TBNA alltid underutnyttjades för PPLs av bronkologer. Med den populära tillämpningen av EBUS-vägledda procedurer i klinisk miljö utförde vi EBUS-guidad TBNA för PPL. Vi vill avgöra om EBUS-guidad TBNA kan förbättra den diagnostiska frekvensen av PPL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det diagnostiska utbytet av endobronkial ultraljud (EBUS)-guided transbronchial needle aspiration (TBNA) för perifera pulmonella lesioner (PPL) hade inte utvärderats. Den diagnostiska effekten av TBNA när EBUS-sonden låg intill lesioner återstod att fastställa.

Här utformade vi en randomiserad, prospektiv studie för att utvärdera: (1) Den diagnostiska avkastningen av EBUS-vägledd TBNA i PPL; (2) TBNA:s roll när EBUS-sonden låg intill lesionerna. Lesioner som inte var synliga med bronkoskopi definierades som PPLs (inga fynd av endobronkiala lesioner, yttre kompression, submukosal infiltration eller öppningsförträngning). TBNA-apparaten (Olympus NA-2C-1) fördes in genom arbetskanalen och fördes fram tills den nådde målskadan som lokaliserades av EBUS. Negativ manuell sugning applicerades med 20 ml sprutan. Proverna smetades sedan ut på objektglas och nedsänktes i 95 % alkohol. Minst 3 aspirat per lesion erhölls. Med hjälp av enkel randomisering med slumpmässig siffertabell tilldelade vi patienter slumpmässigt att genomgå EBUS-guidad TBB och BW eller EBUS-guidad TBNA, TBB och BW.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

182

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
    • Kaohsiung
      • Niaosung Shiang, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med perifera lungskador (PPL)

Exklusions kriterier:

  • Upprepad bronkoskopisk undersökning
  • Positiva endobronkiala lesioner
  • Negativa EBUS-resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: A
Konventionella diagnostiska procedurer (transbronkial biopsi och bronkial tvätt) för perifera lungskador
Enhet: Olympus NA-2C-1 Transbronchial needle aspiration (TBNA)
TBNA-apparaten (Olympus NA-2C-1) förs in genom arbetskanalen och förs fram tills den når målskadan som lokaliseras av EBUS. Negativ manuell sugning appliceras med 20 ml sprutan. Proverna smetas sedan ut på objektglas och nedsänks i 95 % alkohol. Minst 3 aspirater per lesion erhålls.
Andra namn:
  • TBNA-apparat (Olympus NA-2C-1) för bronkoskopisk provtagning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det diagnostiska utbytet av EBUS-guided TBNA i PPL
Tidsram: Uppföljning av slutlig diagnos
Uppföljning av slutlig diagnos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
TBNA:s roll när EBUS-sonden låg intill lesionerna
Tidsram: Uppföljning av diagnos
Uppföljning av diagnos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Lin Meng-Chih, MD, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2008

Första postat (UPPSKATTA)

29 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 februari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2008

Senast verifierad

1 januari 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CGMH-94-0101A
  • 96-0861B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera