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Échographie de contraste dans le diagnostic du cancer de l'ovaire à un stade précoce chez les patientes présentant une masse annexielle subissant une chirurgie pour retirer l'ovaire

14 avril 2017 mis à jour par: David Fishman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Imagerie échographique de perfusion microvasculaire pour détecter le cancer de l'ovaire à un stade précoce

JUSTIFICATION : De nouvelles procédures de diagnostic, telles que l'échographie de contraste, peuvent être une méthode efficace pour détecter le cancer de l'ovaire.

OBJECTIF : Cet essai clinique étudie l'efficacité de l'échographie de contraste dans le diagnostic du cancer de l'ovaire à un stade précoce chez les patientes présentant une masse annexielle subissant une intervention chirurgicale pour retirer l'ovaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer si l'utilisation d'un agent de contraste améliore les images des ovaires lors de l'échographie.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patientes peuvent subir une échographie transabdominale ou transvaginale initiale, si ce n'est déjà fait. Les patientes subissent ensuite une échographie transabdominale ou transvaginale avec injection de contraste à l'aide de microsphères lipidiques de perflutren (Definity®) IV.

Les rapports pathologiques des tissus prélevés lors d'une ovariectomie ultérieure sont analysés et comparés aux résultats de l'échographie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de masse annexielle
  • Prévue pour subir une ovariectomie chirurgicale

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Aucune insuffisance respiratoire connue se manifestant par des signes et des symptômes de rétention de dioxyde de carbone ou d'hypoxémie
  • Pas de vascularite pulmonaire
  • Aucun antécédent connu d'emphysème sévère
  • Aucun antécédent connu d'embolie pulmonaire
  • Aucune autre condition qui provoque une hypertension pulmonaire due à une vascularisation artérielle pulmonaire compromise
  • Aucun antécédent connu d'hypertension pulmonaire sévère (c'est-à-dire pression artérielle pulmonaire systolique > 90 mm Hg)
  • Aucun antécédent connu de malformation cardiaque congénitale créant un shunt bidirectionnel ou droite-gauche
  • Aucune aggravation ou insuffisance cardiaque congestive cliniquement instable
  • Aucun infarctus aigu du myocarde ou syndrome coronarien aigu connu
  • Aucune arythmie ventriculaire grave connue
  • Pas à haut risque d'arythmie en raison de l'allongement de l'intervalle QT
  • Aucune hypersensibilité connue ou suspectée au sang, aux produits sanguins ou à l'albumine
  • Aucune hypersensibilité connue au perflutren
  • Aucune hypersensibilité connue ou suspectée à l'octafluoropropane ou à tout autre ingrédient des microsphères lipidiques de perflutren (Definity®)
  • Aucun problème d'état mental, analphabétisme ou autre circonstance qui empêcherait de donner un consentement éclairé

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Définition
Definity - microsphères lipidiques perflutren, 1-10 microns de diamètre, dont l'utilisation est approuvée chez les patients présentant des échocardiogrammes sous-optimaux pour opacifier la chambre ventriculaire gauche et pour améliorer la délimitation de la bordure endocardique ventriculaire gauche, afin d'améliorer la visualisation du système vasculaire ovarien système.
Autre: examen du dossier médical
Médicament: Définition
Definity - microsphères lipidiques perflutren, 1-10 microns de diamètre, dont l'utilisation est approuvée chez les patients présentant des échocardiogrammes sous-optimaux pour opacifier la chambre ventriculaire gauche et pour améliorer la délimitation de la bordure endocardique ventriculaire gauche, afin d'améliorer la visualisation du système vasculaire ovarien système.
Autres noms:
  • microsphères lipidiques de perflutren

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microvascularisation ovarienne
Délai: 2 années
Évaluer l'utilisation d'agents de contraste pour représenter la microvascularisation tumorale afin de détecter le cancer de l'ovaire.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Arthur C. Fleischer, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Chercheur principal: David Fishman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2008

Première publication (Estimation)

29 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2017

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 09-0226
  • P30CA068485 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • VU-VICC-GYN-0720
  • VU-VICC-061292
  • CDR0000584233

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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