Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrastförstärkt ultraljud vid diagnostisering av äggstockscancer i tidigt stadium hos patienter med en adnexalmassa som genomgår kirurgi för att ta bort äggstocken

14 april 2017 uppdaterad av: David Fishman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mikrovaskulär perfusion sonografisk avbildning för att upptäcka tidigt stadium av äggstockscancer

MOTIVERING: Nya diagnostiska procedurer, som kontrastförstärkt ultraljud, kan vara en effektiv metod för att hitta äggstockscancer.

SYFTE: Denna kliniska prövning studerar hur väl kontrastförstärkt ultraljud fungerar för att diagnostisera tidigt stadium av äggstockscancer hos patienter med en adnexal massa som genomgår operation för att avlägsna äggstocken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm om användning av ett kontrastmedel förbättrar bilderna av äggstockarna under ultraljud.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienter kan genomgå baslinje transabdominal eller transvaginal ultraljud, om det inte redan gjorts. Patienterna genomgår sedan kontrastförstärkt transabdominal eller transvaginal ultraljud med perflutren-lipidmikrosfärer (Definity®) IV.

Patologirapporter från vävnad som samlats in under efterföljande ooforektomi analyseras och jämförs med ultraljudsfynd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av adnexal massa
  • Planerad att genomgå kirurgisk ooforektomi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Ingen känd andningssvikt som manifesteras av tecken och symtom på koldioxidretention eller hypoxemi
  • Ingen pulmonell vaskulit
  • Ingen känd historia av allvarligt emfysem
  • Ingen känd historia av lungemboli
  • Inget annat tillstånd som orsakar pulmonell hypertoni på grund av nedsatt pulmonell arteriell kärl
  • Ingen känd historia av allvarlig pulmonell hypertoni (d.v.s. systoliska lungartärtryck > 90 mm Hg)
  • Ingen känd historia av medfött hjärtfel som skapar en dubbelriktad eller höger-till-vänster-shunt
  • Ingen försämring eller kliniskt instabil kongestiv hjärtsvikt
  • Ingen känd akut hjärtinfarkt eller akuta kranskärlssyndrom
  • Inga kända allvarliga ventrikulära arytmier
  • Inte hög risk för arytmi på grund av förlängning av QT-intervallet
  • Ingen känd eller misstänkt överkänslighet mot blod, blodprodukter eller albumin
  • Ingen känd överkänslighet mot perflutren
  • Ingen känd eller misstänkt överkänslighet mot oktafluorpropan eller några andra ingredienser i perflutren-lipidmikrosfärer (Definity®)
  • Inga problem med mental status, analfabetism eller andra omständigheter som skulle förhindra att ge informerat samtycke

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Definitet
Definity - perflutren lipid mikrosfärer, 1-10 mikron i diameter, som är godkänd för användning hos patienter med suboptimala ekokardiogram för att opacifiera den vänstra ventrikulära kammaren och för att förbättra avgränsningen av den vänstra ventrikulära endokardiella gränsen, för att förbättra visualiseringen av ovariekärlen systemet.
Övrig: medicinsk kartgranskning
Läkemedel: Definitet
Definity - perflutren lipid mikrosfärer, 1-10 mikron i diameter, som är godkänd för användning hos patienter med suboptimala ekokardiogram för att opacifiera den vänstra ventrikulära kammaren och för att förbättra avgränsningen av den vänstra ventrikulära endokardiella gränsen, för att förbättra visualiseringen av ovariekärlen systemet.
Andra namn:
  • perflutren-lipidmikrosfärer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ovarial mikrovaskularitet
Tidsram: 2 år
För att utvärdera användningen av kontrastmedel för att avbilda tumörens mikrovaskularitet för att upptäcka äggstockscancer.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Arthur C. Fleischer, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Huvudutredare: David Fishman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

29 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2017

Senast verifierad

1 oktober 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 09-0226
  • P30CA068485 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • VU-VICC-GYN-0720
  • VU-VICC-061292
  • CDR0000584233

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera